Семинары и конференции 2017
Предельные фиксированные цены на лек. средс.
Спортивная медицина
Мед.товары на экспорт
Новости
Полезные статьи
Будь здоров!
Объявления
Отзывы и пожелания
Медицинские печатные издания
Вход в личный кабинет
Логин:
Пароль:
18.10.2013

Медицинские изделия и их регистрация

Публикации  »  Публикации  »  Полезные статьи

Медицинская техника, в частности изделие медицинского назначения, представляет собой продукцию, которая обязана быть зарегистрирована в министерстве социального развития и здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. В законодательстве предусмотрены некоторые требования, которым должна соответствовать техника или же оборудование. Регистрация медицинских изделий должна быть обязательной на территории России. Такая процедура подразумевает надзорно-контрольную функцию, которая выполняется государственной службой с целью позволить допуск изделий с медицинским назначением к его продаже, производству, применению и импорту в Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение является тем документом, которое подтверждает сам факт регистрации изделий государством. Заверяется оно и выдается специальной организацией. Причем получать его могут не только производители, но и индивидуальные предприниматели, а также юридические лица, которые зарегистрированы либо на территории страны или за рубежом.

В удостоверении указаны название медицинского изделия, информация о производителе, код продукции по классификатору, а также класс изделия по потенциальному риску его использования. Для получения этого документа также необходимо проведение технических, медицинских, токсикологических испытаний, а также различных экспертиз. Классификацией по ГОСТу является классификация в зависимости от сложности строения и класса риска. Есть 3 класс риска, в котором изделия обладают высокой степенью риска. 2б класс обладает повышенной степенью риска.

Класс 2а обладает невысокой (средней) степенью риска. 1 класс обладает самой низкой степенью риска. По классам риска также следует подбирать и аналоги продукции, которые уже зарегистрированы. Регистрация в зависимости от нюансов может занимать срок от трех до шести месяцев. На оформление многих документов требуется немалое количество затрат финансовых. Заявителю могут отказать в выдаче удостоверения по нескольким причинам. Если поданы неверные сведения об изделии, либо в случае если применение изделия является неэффективным. Или же в случае, когда заключение эксперта оповещает о небезопасности использования изделия. Существует множество организаций, которые помогают в области получения регистрационного удостоверения.


Товар сертифицирован. Услуги лицензированы


Просмотров: 1341
В этой теме действует премодерация комментариев.
Вы можете оставить свой комментарий.
Гость_
Антибот: Антибот
- Сайт модерируется. Из комментариев удаляются бессмысленные, оскорбительные или не относящиеся к теме обсуждения.
- При написании комментария вы можете использовать теги BB-кода (BBCode).
Список поддерживаемых тегов.

Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru Gorodskidok.uz
Сайт разработан ООО "Norma Hamkor". Все имущественные права на сайт принадлежат ООО "GISinfo".
Адрес: 100105, Узбекистан, г. Ташкент, ул. Таллимарджон, 1/1
Тел.: (998 71) 283-39-26; факс: (998 71) 283-39-23
E-mail: info@apteka.uz , admin@apteka.uz
Любое копирование материалов сайта возможно только с активной гиперссылкой на www.apteka.uz
Все товары, подлежащие обязательной сертификации, сертифицированы; лицензируемые услуги – лицензированы.
© ООО «GISinfo»; 2013. Все права защищены.