Семинары и конференции 2017
Предельные фиксированные цены на лек. средс.
Спортивная медицина
Мед.товары на экспорт
Новости
Полезные статьи
Будь здоров!
Объявления
Отзывы и пожелания
Медицинские печатные издания
Последние объявления
23.02.18 Оказываю услуги по регистрации! Быстро, надёжно, качественно! Доступные цены!
23.02.18 Оказываю услуги регистрации лекарственных средств, БАДы и мед.изделия
23.02.18 SURXANDARYO BUXORO NAVOI JIZZAX QASHQADARYO SAMARQAND BUYICHA TIBBIY VAKIL VA MENEJERLAR YANGI KOMPANIYA YANGI PREPARATLARI BILAN TANLOV ELON QILADI
23.02.18 Представительство “Юрия-Фарм” объявляет набор на должность Медицинского...
23.02.18 Требуется Медицинский Представитель Фергана! Наманган! Андижан!
22.02.18 ВЫГОДНОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ!
22.02.18 Фармацевтическая компания объявляет набор мед, представителей в г....
22.02.18 Компания “World Medicine” объявляет набор на должность менеджера в Наманганскую...
Все обьявления
Опрос
Афоризм о здоровье
Здоровье - это когда у вас каждый день болит в другом месте.

Ф. Раневская
Анекдоты
- Ваш пульс, больной, бьется очень медленно...
- А вы разве торопитесь?..
Популярные теги
Стоматология, Вакцинация, Новый объект здравоохранения, Здоровье матери и ребенка, Научно-практическая конференция, ВИЧ/СПИД, Туберкулез, Выставки, Новости регионов, Рак, Мероприятия, проводимые в стране, Сердце, Новая разработка, Витамины, Благотворительность
Все теги
Наша кнопка
Код нашей кнопки
Прайс-листы
оптовых цен
Рекомендуем прочесть
Быс­тро най­ти нуж­ное ле­карс­тво по­мо­жет Apteka.uz
Ут­вер­жде­ны пре­дель­ные це­ны ле­карс­твен­ных средств и из­де­лий ме­ди­цин­ско­го наз­на­че­ния
Ут­вер­жде­ны пре­дель­ные кон­трактные, оп­то­вые и роз­нич­ные це­ны на им­пор­тные ле­карс­тва и ме­ди­цин­ские из­де­лия
Ус­та­нов­лен по­ря­док вы­да­чи ре­цеп­тов для ль­гот­но­го от­пус­ка ле­карств
Су­щес­тву­ет ли риск при­об­рес­ти фаль­си­фи­кат в оте­чес­твен­ных ап­те­ках?
Ут­вер­жден но­вый Пе­ре­чень ме­динс­тру­мен­тов, зап­ре­щен­ных к мно­го­ра­зо­во­му ис­поль­зо­ва­нию
"Оте­чес­твен­ным ле­карс­твам не хва­та­ет рек­ла­мы" - мне­ние уз­бек­ских фар­ма­цев­тов
Сайт "APTEKA.uz" - по­бе­ди­тель Ин­тер­нет-фес­ти­ва­ля 2014 по вер­сии WWW.UZ!
Из­ме­нен по­ря­док по­лу­че­ния ли­цен­зии…
Про­фи­лак­ти­чес­кие при­вив­ки: ка­кие нор­мы су­щес­тву­ют в Уз­бе­кис­та­не
Гороскоп здоровья
Вход в личный кабинет
Логин:
Пароль:
Регистрация
Справочник фармацевта

Общие сведения

Выработаны специальные условия выполнения стадий и операций технологического процесса для соответствия готового раствора требуемым стандартам.

Повышенные требования предъявляются к следующим объектам:

  1. производственным помещениям;

  2. технологическому оборудованию;

  3. системам подготовки основных и вспомогательных материалов;

  4. вентиляции;

  5. обслуживающиему персоналу.

На каждой из стадий производственного процесса существует угроза микробной контаминации и внесения в раствор загрязнений иного рода.

Технология ампулированных препаратов:

  1. получение ампул (флаконов);

  2. подготовка ампул (флаконов) к заполнению.

Параллельно с этими процессами идут:

  1. получение и подготовка растворителей;

  2. приготовления раствора.

Далее производят:

  1. ампулирование (наполнение и укупорку флаконов);

  2. стерилизацию;

  3. контроль качества, маркировку и упаковку.

Особенно ответственно нужно подходить к стадиям получения раствора и ампулирования.

Принимая во внимание то, что в городском воздухе содержится от 100 000 до 1 000 000 частиц размером 0,5 мкм и более в 1 л, в 1982 г. в нашей стране были введены “Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80”.

Все производственные помещения в соответствии с этими требованиями следует делить на четыре класса:

  1. для помещений I класса чистоты в 1 л воздуха допустимо содержание не более 10 механических частиц размером 0,5 мкм;

  2. для помещений II класса чистоты в 1 л воздуха — содержание не более 350 механических частиц размером 0,5 мкм, 15 частиц размером 4 мкм и более, 10 частиц размером 5 мкм и более и до 50 микробных клеток;

  3. для помещений III класса чистоты в 1 л воздуха — содержание не более 3500 механических частиц размером 0,5 мкм и более, 50 частиц размером 4 мкм и более, 25 частиц размером 5 мкм и более и до 100 микробных клеток;

  4. для помещений IV класса чистоты данные параметры не нормируются.

Ранее системы очистки и вентиляции воздуха в производственных помещениях обеспечивали содержание в 1 л около 1000 частиц. Эти параметры не отвечали требуемым условиям асептики, так как изначально на 1000 частиц в воздухе приходится 1 микроорганизм, а каждый член персонала при дыхании за 1 мин в неподвижном состоянии выделяет 100 000 частиц, а при ходьбе до 10 000 000 частиц.

Одной из характеристик данных систем являлось то, что они создавали турбулентные потоки, смешивающие чистый фильтрованный воздух с поступающим нефильтрованным, при этом происходило разбавление концентрации взвеси частиц в воздухе помещения.

Для того чтобы избавиться от данного недостатка, были разработаны системы с применением ламинарного потока фильтрованного воздуха со скоростью около 27,5 м/мин по всему сечению помещения.

В результате был достигнут допустимый результат — содержание 10 частиц в 1 л воздуха.

Автономный ламинарный поток стерильного воздуха применяется для создания условий сверхчистых помещений или отдельных зон внутри помещения (размещаемых в виде специального блока).

При применении данной технологии чистота воздуха достигает 1 частицы в 1 л, что соответствует условиям стерильности и асептики.

Между помещениями разных классов чистоты устанавливают шлюзовые соединения, создается подпор воздуха 533,288 Н/м2. Персонал перед входом в помещение I класса, должен проходить через тамбур, где установлен воздушный душ с регламентируемыми значениями температуры, влажности и освещенности.

Проведение воздушных потоков через фильтр предварительной очистки и далее с помощью вентилятора через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-15-3 (слой ультратонких волокон из перхлорвинилового полимера) обеспечивает высокую чистоту воздуха.

Иногда внутри помещения дополнительно устанавливают передвижные рециркуляционные воздухоочистительные установки. Согласно требованиям РДП 46-3-80 необходимо проводить регулярную уборку и санитарную обработку внутри помещения 2—6%-ным раствором водорода пероксида с моющими средствами, рекомендованными Минздравом РФ, что снижает микробную загрязненность. При воздействии паров формальдегида в концентрации 2 мг/л в течение 1 ч погибает 99 % микроорганизмов и их спор.

Для предотвращения возникновения резистентности штаммов микроорганизмов к применяемому стерилизующему веществу через каждые 2 недели данные вещества следует заменять.

Одежда персонала должна соответствовать следующим требованиям:

  1. пыленепроницаемости;

  2. отсутствию ворсоотделения;

  3. низкой пылеемкости;

  4. отсутствию статического электричества;

  5. воздухопроницаемости;

  6. возможности стерилизации;

  7. гигроскопичности.

Предъявляемым требованиям соответствует смесовая ткань из хлопка с лавсаном.

Предназначение помещений различных классов чистоты:

  1. помещения I класса чистоты предназначены для выгрузки и наполнения стерильных ампул и укупорки флаконов;

  2. помещения II класса чистоты предназначены для изготовления растворов, фильтрования, мойки ампул и флаконов, их сушки и стерилизации;

  3. помещения III класса чистоты используются для мойки и сушки вспомогательного материала;

  4. в помещениях IV класса чистоты проводят мойку дрота, выделку ампул.



Вверх
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru Gorodskidok.uz
Сайт разработан ООО "Norma". Все имущественные права на сайт принадлежат ООО "Norma".
Адрес: 100105, Узбекистан, г. Ташкент, ул. Таллимарджон, 1/1
Тел.: (998 71) 283-39-26; факс: (998 71) 283-39-23
E-mail: info@apteka.uz , admin@apteka.uz
Любое копирование материалов сайта возможно только с активной гиперссылкой на www.apteka.uz
Все товары, подлежащие обязательной сертификации, сертифицированы; лицензируемые услуги – лицензированы.
© ООО «Norma»; 2018. Все права защищены.