Семинары и конференции 2017
Предельные фиксированные цены на лек. средс.
Спортивная медицина
Мед.товары на экспорт
Новости
Полезные статьи
Будь здоров!
Объявления
Отзывы и пожелания
Медицинские печатные издания
Последние объявления
25.10.17 Директор по коммерции и маркетингу
20.10.17 ТОШКЕНТ - САМАРКАНД
20.10.17 Местная фармацевтическая компания SHAYANA FARM в связи с открытием...
20.10.17 В европейскую компанию требуется продакт менеджер
20.10.17 Медицинский представитель город Ташкент OOO "Genesis Trade"
20.10.17 CITCO CHEMICALS LTD фармацевтик компанияси Ташкент, Самарканд, Джизак, Андижан, Наманган,...
20.10.17 Фармацевтическая компания CITCO CHEMICALS LTD приглашает на должность медицинского...
20.10.17 Торговый агент, Менеджер по продажам в ООО "Genesis Trade" город Ташкент
Все обьявления
Опрос
Афоризм о здоровье
Врач должен обладать взглядом сокола, руками девушки, мудростью змеи и сердцем льва.

Авиценна (Абу-али ибн Сина)
Анекдоты
Разговаривают два врача:
- Я прописал одному своему пациенту, больному бронхитом, теплее одеваться.
- Ну и правильно.
- Так вот, уходя, он надел мою дубленку.
Популярные теги
Стоматология, Вакцинация, Новый объект здравоохранения, Здоровье матери и ребенка, Научно-практическая конференция, ВИЧ/СПИД, Туберкулез, Выставки, Новости регионов, Рак, Мероприятия, проводимые в стране, Сердце, Новая разработка, Витамины, Благотворительность
Все теги
Наша кнопка
Код нашей кнопки
Прайс-листы
оптовых цен
Рекомендуем прочесть
Быс­тро най­ти нуж­ное ле­карс­тво по­мо­жет Apteka.uz
Ут­вер­жде­ны пре­дель­ные це­ны ле­карс­твен­ных средств и из­де­лий ме­ди­цин­ско­го наз­на­че­ния
Ут­вер­жде­ны пре­дель­ные кон­трактные, оп­то­вые и роз­нич­ные це­ны на им­пор­тные ле­карс­тва и ме­ди­цин­ские из­де­лия
Ус­та­нов­лен по­ря­док вы­да­чи ре­цеп­тов для ль­гот­но­го от­пус­ка ле­карств
Су­щес­тву­ет ли риск при­об­рес­ти фаль­си­фи­кат в оте­чес­твен­ных ап­те­ках?
Ут­вер­жден но­вый Пе­ре­чень ме­динс­тру­мен­тов, зап­ре­щен­ных к мно­го­ра­зо­во­му ис­поль­зо­ва­нию
"Оте­чес­твен­ным ле­карс­твам не хва­та­ет рек­ла­мы" - мне­ние уз­бек­ских фар­ма­цев­тов
Сайт "APTEKA.uz" - по­бе­ди­тель Ин­тер­нет-фес­ти­ва­ля 2014 по вер­сии WWW.UZ!
Из­ме­нен по­ря­док по­лу­че­ния ли­цен­зии…
Про­фи­лак­ти­чес­кие при­вив­ки: ка­кие нор­мы су­щес­тву­ют в Уз­бе­кис­та­не
Гороскоп здоровья
Вход в личный кабинет
Логин:
Пароль:
Регистрация
Справочник фармацевта

Общие сведения

Выработаны специальные условия выполнения стадий и операций технологического процесса для соответствия готового раствора требуемым стандартам.

Повышенные требования предъявляются к следующим объектам:

  1. производственным помещениям;

  2. технологическому оборудованию;

  3. системам подготовки основных и вспомогательных материалов;

  4. вентиляции;

  5. обслуживающиему персоналу.

На каждой из стадий производственного процесса существует угроза микробной контаминации и внесения в раствор загрязнений иного рода.

Технология ампулированных препаратов:

  1. получение ампул (флаконов);

  2. подготовка ампул (флаконов) к заполнению.

Параллельно с этими процессами идут:

  1. получение и подготовка растворителей;

  2. приготовления раствора.

Далее производят:

  1. ампулирование (наполнение и укупорку флаконов);

  2. стерилизацию;

  3. контроль качества, маркировку и упаковку.

Особенно ответственно нужно подходить к стадиям получения раствора и ампулирования.

Принимая во внимание то, что в городском воздухе содержится от 100 000 до 1 000 000 частиц размером 0,5 мкм и более в 1 л, в 1982 г. в нашей стране были введены “Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80”.

Все производственные помещения в соответствии с этими требованиями следует делить на четыре класса:

  1. для помещений I класса чистоты в 1 л воздуха допустимо содержание не более 10 механических частиц размером 0,5 мкм;

  2. для помещений II класса чистоты в 1 л воздуха — содержание не более 350 механических частиц размером 0,5 мкм, 15 частиц размером 4 мкм и более, 10 частиц размером 5 мкм и более и до 50 микробных клеток;

  3. для помещений III класса чистоты в 1 л воздуха — содержание не более 3500 механических частиц размером 0,5 мкм и более, 50 частиц размером 4 мкм и более, 25 частиц размером 5 мкм и более и до 100 микробных клеток;

  4. для помещений IV класса чистоты данные параметры не нормируются.

Ранее системы очистки и вентиляции воздуха в производственных помещениях обеспечивали содержание в 1 л около 1000 частиц. Эти параметры не отвечали требуемым условиям асептики, так как изначально на 1000 частиц в воздухе приходится 1 микроорганизм, а каждый член персонала при дыхании за 1 мин в неподвижном состоянии выделяет 100 000 частиц, а при ходьбе до 10 000 000 частиц.

Одной из характеристик данных систем являлось то, что они создавали турбулентные потоки, смешивающие чистый фильтрованный воздух с поступающим нефильтрованным, при этом происходило разбавление концентрации взвеси частиц в воздухе помещения.

Для того чтобы избавиться от данного недостатка, были разработаны системы с применением ламинарного потока фильтрованного воздуха со скоростью около 27,5 м/мин по всему сечению помещения.

В результате был достигнут допустимый результат — содержание 10 частиц в 1 л воздуха.

Автономный ламинарный поток стерильного воздуха применяется для создания условий сверхчистых помещений или отдельных зон внутри помещения (размещаемых в виде специального блока).

При применении данной технологии чистота воздуха достигает 1 частицы в 1 л, что соответствует условиям стерильности и асептики.

Между помещениями разных классов чистоты устанавливают шлюзовые соединения, создается подпор воздуха 533,288 Н/м2. Персонал перед входом в помещение I класса, должен проходить через тамбур, где установлен воздушный душ с регламентируемыми значениями температуры, влажности и освещенности.

Проведение воздушных потоков через фильтр предварительной очистки и далее с помощью вентилятора через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-15-3 (слой ультратонких волокон из перхлорвинилового полимера) обеспечивает высокую чистоту воздуха.

Иногда внутри помещения дополнительно устанавливают передвижные рециркуляционные воздухоочистительные установки. Согласно требованиям РДП 46-3-80 необходимо проводить регулярную уборку и санитарную обработку внутри помещения 2—6%-ным раствором водорода пероксида с моющими средствами, рекомендованными Минздравом РФ, что снижает микробную загрязненность. При воздействии паров формальдегида в концентрации 2 мг/л в течение 1 ч погибает 99 % микроорганизмов и их спор.

Для предотвращения возникновения резистентности штаммов микроорганизмов к применяемому стерилизующему веществу через каждые 2 недели данные вещества следует заменять.

Одежда персонала должна соответствовать следующим требованиям:

  1. пыленепроницаемости;

  2. отсутствию ворсоотделения;

  3. низкой пылеемкости;

  4. отсутствию статического электричества;

  5. воздухопроницаемости;

  6. возможности стерилизации;

  7. гигроскопичности.

Предъявляемым требованиям соответствует смесовая ткань из хлопка с лавсаном.

Предназначение помещений различных классов чистоты:

  1. помещения I класса чистоты предназначены для выгрузки и наполнения стерильных ампул и укупорки флаконов;

  2. помещения II класса чистоты предназначены для изготовления растворов, фильтрования, мойки ампул и флаконов, их сушки и стерилизации;

  3. помещения III класса чистоты используются для мойки и сушки вспомогательного материала;

  4. в помещениях IV класса чистоты проводят мойку дрота, выделку ампул.



Вверх
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru Gorodskidok.uz
Сайт разработан ООО "Norma Hamkor". Все имущественные права на сайт принадлежат ООО "GISinfo".
Адрес: 100105, Узбекистан, г. Ташкент, ул. Таллимарджон, 1/1
Тел.: (998 71) 283-39-26; факс: (998 71) 283-39-23
E-mail: info@apteka.uz , admin@apteka.uz
Любое копирование материалов сайта возможно только с активной гиперссылкой на www.apteka.uz
Все товары, подлежащие обязательной сертификации, сертифицированы; лицензируемые услуги – лицензированы.
© ООО «GISinfo»; 2013. Все права защищены.