Как и у всех парацетамол-содержащих продуктов побочные лекарственные реакции являются редкими (>1/10000, <1/1000) или очень редкими (<1/10000), они описаны в Таблице ниже:
Системы органов |
Редко > 1/10000, < 1/1000 |
Очень редко < 1/10000 |
Общие |
Недомогание |
Реакции гиперчувствительности |
Сердечнососудистая |
Гипотензия |
|
Печень |
Повышенный уровень печеночных трансаминаз |
|
Тромбоциты/Кровь |
|
Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения |
Частые побочные реакции в месте инъекции были зарегистрированы во время клинических испытаний (боль и жжение).
Очень редкие случаи реакций гиперчувствительности, начиная от простой сыпи или крапивница кожи до анафилактического шока, были зарегистрированы и требуют прекращения лечения.
Случаи эритемы, покраснения, зуда и тахикардии не наблюдалось.
Дозировка на основании веса пациента (см. дозировочную таблицу ниже)
Вес пациента |
Доза на введение |
Объем на введение |
Максимальный объем парацетамола (10 мг/мл) на введение на основе верхних пределов веса группы (мл) ** |
Максимальная суточная доза *** |
≤ 10 кг * |
7,5 мг/кг |
0,75 мл/кг |
7,5 мл |
30 мг/кг |
> 10 кг до ≤ 33 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
49,5 мл |
60 мг/кг, не более 2 г |
100 мл100 мл3 г> 33 кг до ≤ 50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг, не более 3 г |
> 50 кг без дополнительных факторов риска гепатотоксичности1 г > 50 кг с дополнительными факторами риска гепатотоксичности |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
|
|
|
|
|
* Недоношенные новорожденные: данные безопасности и эффективности недоступны для недоношенных новорожденных.
** Пациентам, весящим меньше, требуются меньшие объемы.
Минимальный интервал между повторными введениями должен составлять, по крайней мере, 4 ч. Следует вводить не более 4 доз в сутки.
Минимальный интервал между повторными введениями у пациентов с серьезными нарушениями почечной функции должен составлять, по крайней мере, 6 ч.
*** Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза, как представлено в таблице выше, является дозой для пациентов, не получающих других парацетамол содержащих продуктов, и должна быть соответствующим образом скорректирована при принятии таких продуктов.
Серьезные нарушения почечной функции:
При применении парацетамола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) рекомендуется повысить минимальный интервал между каждым приемом до 6 часов.
У взрослых с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие резервы глутатиона в печени), обезвоживанием:
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.
Способ применения
Кюпен IV вводится в виде 15-минутной внутривенной инфузии.
Пациенты в весом ≤ 10 кг:
Стеклянный флакон / мешок инфузий парацетамола не следует подвешивать как инфузию из-за небольшого объема лекарственного средства, который должен быть введен этой группе населения
Объем для введения должен быть выведен из флакона или мешка и может вводиться в неразбавленном виде или разбавляться (в 1 – 9 объемах разбавителя) в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы и вводят в виде 15-минутной инфузии. Используйте разбавленный раствор в течение часа после его приготовления (время инфузии включается).
5 или 10 мл шприц должен быть использован для измерения дозы, соответствующей весу ребенка и требуемому объему. Тем не менее, он никогда не должен превышать 7,5 мл на дозу
Пользователь должен быть информирован о продукте для подбора оптимальной дозы.