Общая информация
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, корпус и крышечка зеленого цвета, с маркировкой "Orchid"; содержимое капсул - гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
цефиксим 200 мг
Вспомогательные вещества: кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав оболочки: медь хлорофиллина, титана диоксид, пропилпарабен, метилпарабен.
10 - стрипы (5) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик III поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза мукопептидов стенки бактериальной клетки, что приводит к лизису и гибели бактерии.
Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, продуцирующие ?-лактамазы), Maraxella catarrhalis (в т.ч. на большинство штаммов, продуцирующих ?-лактамазы), Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь всасывается около 40–50% препарата. При приеме препарата в дозе 200 мг Cmax в сыворотке составляет около 2 мкг/мл (от 1 до 4 мкг/мл). Тmax препарата в сыворотке составляет 3–4 ч. Время максимального всасывания препарата при приеме во время еды увеличивается примерно на 0.8 ч.
Связывание с белками плазмы - около 65%.
Метаболизм и выведение
Препарат не метаболизируется в организме.
T1/2 цефиксима составляет в среднем 3–4 ч, однако может достигать 9 ч. Около 50% препарата выводится с мочой в неизмененном виде через 24 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 20 до 40 мл/мин) T1/2 препарата увеличивается до 6.4 ч. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК от 5 до 20 мл/мин) T1/2 препарата увеличивается до 11.5 ч.
Показания к применению препарата ОРФИКС
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый и хронический фарингит, тонзиллит, синусит, бронхит;
— средний отит;
— неосложненные инфекции мочеполовой системы (в т.ч. гонорея).
Режим дозирования
У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 50 кг) суточная доза препарата составляет 400 мг (1 раз/ или по 200 мг 2).
У детей в возрасте от 6 лет до 12 лет суточная доза препарата составляет 8 мг/кг/ или по 4 мг/кг каждые 12 ч.
Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Средние курсы лечения и дозы представлены в таблице:
Инфекция Доза Продолжительность терапии
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей или верхних отделов дыхательных путей 400 мг однократно или по 200 мг каждые 12 ч 5–10 дней
Инфекции нижних отделов дыхательных путей 400 мг однократно или по 200 мг каждые 12 ч 10-14 дней
Средний отит 400 мг однократно или по 200 мг каждые 12 ч 10–14 дней
Инфекции обусловленные ?-гемолитическим стрептококком группы А 400 мг однократно или по 200 мг каждые 12 ч 10 дней
Неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки 400 мг Однократная доза
В таблице представлен рекомендуемый режим применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью:
Клиренс креатинина Суточная доза
?60 мл/мин 400 мг
21–60 мл/мин или гемодиализ 300 мг
?20 мл/мин или длительный амбулаторный перитонеальный диализ 200 мг
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, мягкий и частый стул, боли в животе, диспепсия, тошнота и рвота, метеоризм.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны половой системы: генитальный зуд, вагинит, кандидоз.
Со стороны системы кроветворения: преходящая тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - повышение протромбинового времени.
Со стороны обмена веществ: кратковременное повышение печеночных проб и ЩФ, кратковременное повышение общего количества азота в крови или креатинина.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, лекарственная лихорадка, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, артралгия.
Противопоказания к применению препарата ОРФИКС
— повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда.
Применение препарата ОРФИКС при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью увеличивается T1/2 препарата.
Особые указания
Следует с осторожностью применять препарат при повышенной чувствительности к цефалоспоринам и другим лекарственным средствам, в частности, к пенициллинам.
У некоторых пациентов на фоне приема препарата возможна ложноположительная реакция мочи на кетоны при использовании нитропруссида, но не при использовании нитроферрицианида.
На фоне приема препарата возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу с реактивом Бенедикта или Феллинга.
На фоне приема цефалоспориновых антибиотиков возможна ложноположительная прямая проба Кумбса.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения цефиксима у детей в возрасте до 6 месяцев неизвестна. Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется использовать препарата в лекарственной форме капсулы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, проводят симптоматическую и поддерживающую терапия, оксигенотерапию, ИВЛ. При гемо- или перитонеальном диализе выводится незначительное количество цефиксима. Специфический антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении цефиксима и варфарина, а также других антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени, иногда приводящее к кровотечению.
Комбинированное применение цефиксима с карбамазепином приводит к повышению уровня карбамазепина.
Следует с осторожностью назначать цефиксим с вышеуказанными препаратами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Товар сертифицирован. Услуги лицензированы
