АСПАРАГИНАЗА МЕДАК Лиофилизат 1000 МЕ №5

Общая информация
Действующее вещество: Аспарагиназа (Asparaginase)
Состав и форма выпуска:
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 фл.
L-аспарагиназа 5000 МЕ
10000 МЕ

во флаконах; в пачке картонной 1 флакон.

Показания:

острый лимфобластный лейкоз (в комбинации с другими средствами для индукции ремиссии);

лечение лимфобластных неходжкинских лимфом.

Противопоказания:

панкреатит в настоящее время или в анамнезе;

ранее отмеченные аллергические реакции на аспарагиназу;

беременность;

период кормления грудью;

выраженные нарушения функции печени и почек.

С осторожностью:

заболевания ЦНС;

сахарный диабет;

острые инфекции (включая ветряную оспу, герпес, опоясывающий лишай);

подагра (в анамнезе);

нефролитиаз;

нарушения системы гемостаза.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:

Аллергические реакции: легкие реакции гиперчувствительности (20–35% случаев) типа сыпи и/или волдырей, артралгия. Иногда — дыхательная недостаточность, анафилактический шок с летальным исходом.

Риск анафилаксии увеличивается при повторном применении. Однако анафилактический шок возможен и при первом введении. Результаты внутрикожных проб неполностью достоверны в прогнозировании аллергических реакций.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, стоматит, синдром мальабсорбции, боль в животе; снижение внешнесекреторной функции поджелудочной железы, панкреонекроз, формирование псевдоцист; жировая инфильтрация печени, нарушение функции печени (повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы, ЛДГ, гипербилирубинемия, гипоальбуминемия), в редких случаях — холестаз, желтуха.

Со стороны системы гемостаза: снижение содержания факторов свертывания (V, VII, VIII и IX), гипофибриногенемия, тромбоцитопения, увеличение времени свертываемости крови.

Со стороны мочеполовой системы: глюкозурия, полиурия, протеинурия, очень редко — развитие острой почечной недостаточности.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, патологическая сонливость, повышенная утомляемость, спутанность сознания, раздражительность, тревога, галлюцинации; в некоторых случаях отмечались судороги, тремор, кома, внутричерепные кровоизлияния или тромбоз.

Со стороны обмена веществ: снижение толерантности к глюкозе и снижение уровня инсулина, гипергликемия, гипераммонемия, кетоацидоз, гиперурикемия, азотемия (не связанная с нарушением функции почек), гипер- или гиполипидемия, редко — гипотиреоз, снижение уровня тироксинсвязывающего белка.

Прочие: безбелковые отеки, иммунодепрессия, лейкопения, развитие инфекций, гипертонус мышц, респираторный дистресс-синдром, снижение массы тела, озноб, повышение температуры тела, очень редко — гиперпирексия, в отдельных случаях — гемолитическая анемия; описан случай токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла).

Передозировка:

Симптомы: возможно развитие следующих ситуаций, угрожающих жизни: анафилаксия; гипергликемический статус, который может купироваться инсулинотерапией; нарушения свертываемости крови, которые могут потребовать заместительной терапии свежезамороженной плазмой для снижения риска кровотечения.

Лечение: госпитализация, мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.

Способ применения и дозы:

В/в, в виде инфузии (не менее 30 мин), или в/м.

Аспарагиназа используется как в монотерапии так и в комбинации с другими цитостатиками, в связи с чем в каждом индивидуальном случае при подборе дозы, режима и способа введения следует руководствоваться данными специальной литературы.

Обычно Аспарагиназа медак назначается детям и взрослым в дозе 6000–10000 МЕ/м2 в/в или в/м через день или ежедневно до достижения общей дозы не более 400000 МЕ.

При в/м способе введения в одно место следует вводить не более 2 мл раствора аспарагиназы. При необходимости введения более высокой дозы одномоментно следует делать несколько инъекций.

Приготовление раствора

Порошок растворяется в 2,0 мл (5000 МЕ) или в 4,0 мл (10000 МЕ) воды для инъекций. Для того чтобы избежать образование пены, струю воды следует медленно влить по внутренней стенке флакона, при растворении не взбалтывая, вращать флакон.

Приготовленный раствор может слабо опалесцировать.

Для в/м введения приготовленный раствор разбавлять не нужно.

Для продолжительной в/в инфузии, после растворения согласно инструкции, рассчитанное количество аспарагиназы должно быть разведено в 250–500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Товар сертифицирован. Услуги лицензированы