Отчет по клиническому испытанию препаратов «Меларт» и «Хондро АСК» произведнных ДХО «Nika Pharm», при лечении синдромов остеохондроза позвоночника

Актуальность. В амбулаторной неврологической практике, одним из наиболее частых причин обращаемости больных и их временной нетрудоспособности, являются болезни позвоночника, такие как остеохондроз и деформирующий спондиллез. Эти заболевания чаще всего проявляются в период активной трудовой деятельности (35-55 лет), резко снижают трудоспособность больных и ухудшают их качество жизни. В связи с чем, проблема приобретает как медицинское, так и социально-экономическое значение.

Остеохондроз позвоночника (ОХ) – это мультифакториальное, хроническое и прогрессирующее дегенеративно-дистрофическое поражение позвоночника. Болезнь протекает с обострениями и клиническими ремиссиями. В период обострения болезнь проявляется следующими синдромами: 1. Рефлекторные синдромы: рефлекторные боли, мышечно-тонические и рефлекторно-сосудистые синдромы. 2. компрессионные синдромы: компрессия корешка спинномозгового нерва, компрессия спинного мозга и редко компрессия сосуда, питающего спинной мозг.  3. Трофические синдромы, или вторичные изменения со стороны суставов (артрозы), сухожилий и мышц. В клинической практике чаще всего встречаются различные варианты сочетания каких-либо симптомов из этих трех групп, например, сочетание компрессии корешка с рефлекторными болями или мышечным спазмом, и т.д.

Лечебная тактика ОХ определятся его клиническим проявлением, наличием показаний и противопоказаний к применению определенных препаратов и различных методов лечения. Но в качестве базисной терапии применяются нестероидные противовоспалительные препараты.

Увеличение количество нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающих более селективными свойствами и наименьшими побочными явлениями, позволяют отдавать предпочтение тому, или иному препарат  при лечении определенных синдромов заболевания.  

 Цель исследования: изучить эффективность и переносимость препаратов «Меларт» 7,5 мг. и «Хондро АСК» 0,25 г. произведенных ДХО «Nika Pharm» при лечении клинических проявлений остеохондроза позвоночника.

 Действующее вещество (МНН): в «Меларт» - Мелоксикам 7,5 мг., в «Хондро АСК» - Хондроитин сульфат 0,25 г.

 Фармакотерапевтическая группа: Мелоксикам – нестероидное противовоспалительное средство, хондроитин сульфат – стимулятор трофики тканей и регенерации.

 Фармакокинетика препарата меларт (Мелоксикам)

Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным аналгетическим и противовоспалительным эффектом. Мелоксикам имеет широкое практическое применение в клинической ревматологии, артрологии и вертебрологии. Сравнительный анализ фармакокинетики по методике обращеннофазной ВЭЖХ со спектрофотометрическим детектированием, с оригинальным лекарственным препаратом «Мовалис» («Берингер Ингельхайм Интернейшнл ГмбХ и Ко», Германия), показал высокую и статистически не различающуюся с оригиналом биодоступность и биоэквивалентность препарата «Меларт» (ОАО АКО «Синтез», Россия).

 Лекарственная форма:

«Меларт» - таблетки, содержащие 7,5 мг. активного  вещества. Форма выпуска: в упаковке по 20 таблеток.

«Хондро АСК» - капсулы содержащие 0,25 г. активного вещества. Форма выпуска по 20 капсул.

 Мелоксикам применяется как противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее средство.

Хондроитин сульфат улучшает обменный процесс в хрящевой ткани.

 Вид исследования: открытое исследование, проведено у 30 больных (19 мужчин и 11 женщин) в возрасте от 19 до 65 лет, без признаков текущей соматической патологии.

В I группу включены 10 больных, у которых в неврологической картине заболевания имели место рефлекторные болевые синдромы: 3 цервикалгий, 1 люмбалгия и 6 люмбоишалгий. 

В II группу включены 10 больных, с остеохондрозом позвоночника, со вторичными артрозами: 5 больных с синдромом плечелопаточного периартроза, 3 больных с илеосакральным артрозом, по 1 больному с артрозом тазобедренного и локтевого суставов.

В группу III вошли 10 больных, с вертеброгенными рефлекторными болями в сочетание со вторичными артрозами: 6 больных с цервикобрахиальгией с синдромом плечелопаточного периартроза, 2 больных с синдромом люмбалгии в сочетание илеосакральным артрозом, 2 больных с брахиалгией и артрозом локтевого сустава (синдром болезненного латерального надмышелка плечевой кости).

 Отбор больных

Критерии включения в исследование:

- в исследование были включены больные с рентгенологически верифицированным остеохондрозом позвоночника, клинической симптоматикой рефлекторных болей и вторичных артрозов.

Критерии не включения в исследование:

- наличие язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

- беременность и период лактации.

- наличие аллергии к препаратам или индивидуальной непереносимости.

- возраст младше 18 лет.

- наличие воспалительных заболеваний и других деструктивных процессов позвоночника 

 Схема лечения:

Больные I группы получали в качестве монотерапии препарат Меларт 7,5 мг. по 1 таб. 2 р.в. сутки, в течение 10 дней.

Больные II группы принимали препарат Хондро АСК по 1 капс. 3 р.в. сутки, в течение 20 дней.

Больные III группы принимали в сочетании препараты Меларт 7,5 мг. по 1 таб. 2 р.в. сутки, в течение 10 дней и Хондро АСК по 1 капс. 3 р.в. сутки, в течение 20 дней.

 Дополнительные лечения:

Больные с артериальной гипертензией принимали гипотензивные препараты: энап, атенололл, берлиприл, магнезия сульфат.

Больным, со вторичными артрозами, помимо препарата Хондро АСК были назначены УВЧ местно, массаж, магнитотерапия.

 Оценка состояния больных

Всем больным проведен тщательный клинико-неврологический осмотр по общепринятым схемам обследования. Оценку болевого синдрома определяли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до начало лечения, на 4, 10 и на 19-20 дни лечения.

Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), представляет собой шкалу, градуированную от значения «0» до «10» баллов, где «0» соответствует полному отсутствию боли, а «10» баллов – крайне нестерпимой, мучительной боли. Остальной диапазон болезненных ощущений располагаются между этими крайними значениями, и выражаются так же в баллах.

Оценка ограничений движений в локтевых и тазобедренных суставах проводилась визуально.

Полученные результаты были обработаны статистически.

 Результаты исследования:                               

Оценка эффективности препарата Меларт 7,5 мг. по ВАШ

В I группе больных до начало лечения выраженность болевого синдрома по шкале ВАШ было в пределах от 6 до 8 баллов, в среднем составил 7,8 б., во II группе – 4,7 б., а в III группе – 6,4 балла.

Наблюдение за клиническим состоянием больных свидетельствует о том, что, обезболивающее действие препарата Меларт начинается с первого дня назначения, в течение первых часов, и достигает максимальной эффективности на 3 сутки терапии. Наиболее существенное уменьшение болей отмечалось у больных в I группы, по сравнению с остальными группами. Наряду с уменьшением болевых ощущений у больных улучшался сон, уменьшался раздражительность.  

Динамика регресса болевых ощущений по ВАШ в группах исследования отражена в таблице №1. Как видно из таблицы, наиболее медленный регресс болевых ощущений отмечаются при артрозах, в случае монотерапии с препаратом Хондро АСК, но заметное уменьшение болевого синдрома отмечается только к 20 дню лечения (1,2 б.).

Несмотря на выраженность рефлекторного болевого синдрома, сочетанного с артозами суставов, у больных III группы, к 4 дню лечения достигнуто уменьшения болевых ощущений на 50%. К концу лечения в данной группе больных средний показатель боли по ВАШ составил всего 0,8 б. 

Таблица №1.

Динамика регресса болевого синдрома по ВАШ в группах исследования (в баллах)

 Субъективное уменьшение болевых ощущений у больных II и III группы сопровождалось увеличением объема движений в пораженных суставах, повышением бытовой активности и самообслуживания пациентов.

Таким образом, наибольшая эффективность достигнуто при комбинированном лечение рефлекторного болевого синдрома, а так же артрозов при сочетанном применении препаратов Меларт и Хондро АСК, по сравнению с монтерапией препаратом  Меларт 7,5 мг. рефлекторного синдрома и препаратом Хондро АСК - вторичных вертеброгенных артрозов.

 Субъективная переносимость: всего у 2 больных, принимавших Таб. Меларт 7,5 мг. 2 р.в.сутки отмечались диспептические явления в виде распирания и тяжести в эпигастральной области, которые исчезли после перевода больного на однократный суточный прием таблетки.

У одной пациентки, на фоне приема Капс. Хондро АСК так же отмечались незначительные диспептические явления, которые при соблюдении рациональной диеты и режима, в последующем самостоятельно купировались.

 Оценка переносимости препаратов: в целом препараты Таб. Меларт 7,5 мг. и капс. Хондро АСК переносились хорошо, в ходе лечения препаратами со стороны больных значимых субъективных ощущений не отмечались. Объективные результаты также характеризуют хорошую переносимость препаратов.

 Побочные реакции отсутствовали.

 Прекращения исследования не было ни в одном случае, т.к. в рекомендуемых дозах препаратов не наблюдались опасные или неприятные для больного побочные реакции.

 Выбывание больного из исследования в ходе лечения не было.

 Оценка полученных результатов:

Препарат Меларт является эффективным средством для лечения вертеброгенного болевого синдрома у больных страдающих остеохондрозом позвоночника.

Препарат Хондро АСК обладает высоким хондропротективным свойством, который проявляется уменьшением болевого синдрома и увеличением объема движений  в поврежденных суставах, что в ходе исследования нашло клиническое подтверждение.

Наиболее значимые результаты получены при сочетанном применение препаратов Меларт и Хондро АСК при вертеброгенных болевых синдромах и артрозах.

 Заключение:

Таким образом, наш опыт применения препаратов «Меларт» и «Хондро АСК», произведенного ДХО «Nika Pharm», показывает, что эти лекарственные средства обладают достаточной клинической активностью и хорошей переносимостью. Полученные в ходе наблюдения результаты позволяют рекомендовать препараты   Меларт 7,5 мг. и  Хондро АСК как эффективное средство при лечении больных вертеброгенными болевыми синдромами и вторичными артрозами, как в амбулаторных, так и в стационарных условиях.

 Руководитель исследования –

Заведующий кафедрой неврологии

им. акад. А.Р. Рахимджанова ТашИУВ

д.м.н., проф.                                                                     Б.Г. Гафуров

Исполнитель –

Ассистент кафедры неврологии

им. акад. А.Р. Рахимджанова

к.м.н.                                                                               А.Н. Шайзаков