Европейский парламент одобрил новые правила мониторинга безопасности лекарств

Европарламент одобрил новые правила мониторинга безопасности медицины и медикаментов, которые выписывают больным. Об этом говорится в принятом на сессии Европарламента в Страсбурге законодательстве, которое состоит из проекта директивы и проекта нормативно-правового акта.

Согласно принятым решениям планируется, в частности, создать общеевропейский и национальные веб-порталы для предоставления информации о медицинских продуктах и их доказанных побочных эффектах. При этом национальные веб-порталы, связанные с европейским, должны содержать доклад об оценке продуктов, их характеристики, а также информационные вкладыши для пациентов.

Кроме того, на порталах, а также на информационных вкладышах к лекарствам для пациентов должна содержаться информация о том, как сообщить о возможных неблагоприятных реакциях через национальные порталы или другие средства связи.

Новое законодательство также предусматривает, что для некоторых медицинских продуктов обязательным требованием для получения доступа на рынок станет мониторинг их действия на протяжении определенного срока после получения разрешения на продажу.

При этом такие продукты должны будут продаваться со специальной черной маркировкой и дополнительным текстом: "Этот продукт является предметом дополнительного наблюдения". Такие продукты также должны будут перечислены на веб-порталах Европейского Союза и стран-членов.

Фармакологическая база данных ЕС должна будет содержать всю информацию обо всех продуктах, имеющих разрешение на продажу на рынках Евросоюза или отдельных стран-членов. При этом база данных должна быть полностью доступной для стран-членов ЕС, Европейского медицинского агентства и Еврокомиссии.

 Источник