Фармкомпании рассматривают предложение FDA

19 февраля британская мультинациональная фармацевтическая компания «GlaxoSmithKline plc» заявила, что рассмотрит высказанное Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) несколько ранее предложение внести изменения в инструкцию по применению β-агонистов пролонгированного действия для терапии бронхиальной астмы, таких как Seretide^®/Advair^®/Серетид^® (салметерол+флютиказон) и Serevent^®/Серевент (салметерол). Напомним, что в конце прошлой недели FDA высказало точку зрения, согласно которой β-агонисты пролонгированного действия не следует принимать в качестве монотерапии у детей и взрослых с бронхиальной астмой вследствие высокого риска значительного ухудшения симптомов астмы, что может привести к госпитализации и даже смерти. Группа экспертов FDA намерена встретиться в следующем месяце, чтобы собрать информацию относительно дизайна исследований, в которых будут оценивать лекарственные средства на основе β-агонистов пролонгированного действия в комбинации с кортикостероидами.

Катарина Нобиль (Katharine Knobil), вице-президент «GlaxoSmithKline» по клиническим испытаниям, отметила, что компания намерена сотрудничать с FDA с целью гарантировать, что финальный вариант инструкции ее препаратов учтет интересы пациентов. Однако фармацевтическая компания отмечает, что за более чем 10-летний период обсервационных клинических исследований и согласно мировому клиническому опыту применения данных препаратов, который превышает 30 млн пациенто-лет, не существует свидетельств того, что применение препарата Advair связано с высоким риском значительного ухудшения симптомов астмы и связанной с этим летальности, госпитализации или прочих серьезных событий со стороны респираторного тракта в любой возрастной группе.

Аналитики из британского инвестиционного банка «Barclays Bank plc» Марк Пурселл (Mark Purcell) и Брайан Бурдо (Brian Bourdot) полагают, что внесение предупреждений в инструкцию может негативно сказаться на продажах данной группы препаратов в США. Аналитики также отмечают, что подобные регуляторные изменения могут повлиять на разработку нового препарата, над которым «GlaxoSmithKline» работает совместно с американской биофармацевтической компанией «Theravance Inc.».

«AstraZeneca plc», маркетирующая Symbicort^®/Симбикорт Турбухалер (будесонид+формотерол), уверена в положительном соотношении польза/риск данного препарата, отмечает представитель компании Эбигэйл Барон (Abigail Baron). Швейцарская «Novartis International AG», которая маркетирует на фармрынке Foradil^® (формотерол) совместно с «Merck&Co. Inc.», отметила, что планирует тесно контактировать с FDA для того, чтобы определиться с дальнейшими шагами по обновлению информации в инструкции к применению препарата.

Комментируя возможные финансовые последствия данной инициативы FDA, аналитик Крэйг Максвелл (Craig Maxwell) из «ICAP plc» считает, что ограничение или прекращение применения β-агонистов пролонгированного действия в монотерапии астмы не станет существенной угрозой для «GlaxoSmithKline» или «Novartis». Однако если FDA выступит с инициативой прекратить применение комбинированных препаратов, в состав которых входят β-агонисты, то это станет для компаний реальным риском потерять свои доходы. Так, например, объем продаж Advair компании «GlaxoSmithKline» в прошлом году составил 4,98 млрд фунтов стерлингов (7,7 млрд дол. США). По мнению другого аналитика, Савваса Неофиту (Savvas Neophytou) из «Panmure Gordon & Co. plc», внесение FDA изменений в маркировку может сократить объем продаж препаратов «GlaxoSmithKline» на 325 млн фунтов (503 млн дол.).

Согласно FDA около 95% пациентов с бронхиальной астмой, применяющих β-агонисты пролонгированного действия, используют их в комбинации с кортикостероидами.

Источник