Информация о решении приостановлении действия Регистрационного удостоверения на продукты содержащее фенспирид

13 Июня, 2019 г. 19:28

Информация о решении приостановлении действия Регистрационного удостоверения на продукты содержащее фенспирид

О запрещении применения препаратов в медицинской практики

Информация о решении приостановлении действия Регистрационного удостоверения на продукты содержащее фенспирид

В ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» поступила информация о результатах исследований по фармакологической безопасности лекарственного средства фенспирида в опытах in vitro, посвящённая оценке соотношения пользы и риска на состояние каналов проводящей системы сердца hERG.

В частности, в опытах на изолированных и перфузируемых сердцах морских свинок путем измерения показателей ЭКГ, в том числе интервала QT, было показана удлинение реполяризации желудочков. Было также отмечено, что результаты данных исследований указывают на ингибирование hERG-каналов с низким резервом безопасности и у человека, что свидетельствовало о возможности аналогичных результатов при применении препарата у пациентов в максимальной рекомендуемый и более высоких дозах.

По полученным данным по безопасности в части соотношения пользы и риска фенспирида держатель регистрационного удостоверения предлагает вывести с рынка своих препаратов на основе фенсперида.

По данным Центра ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств на фенспирид имеется около 600 сообщений о побочных действиях, в том числе кардиологические нарушения в форме: тахикардии, синусной тахикардии, экстрасистолии, фибрилляции желудочков, суправентрикулярной тахикардии, аритмии, параксизмальной тахикардии, нарушения ритма по типу «torsade de pointes», спазма коронарных артерий, брадикардии, трепетания сердца, кардиомиопатии и инфекционного миокардита.

В данным контексте в качестве меры предосторожности держатель регистрационного удостоверения решает подать заявку на отзыв разрешения на продажу фенспирида по всему миру.

Лекарственные средство с активным компонентом фенспирид зарегистрированный в Республики Узбекистан от ряда зарубежных компаний.

В связи с этим Фармакологическим комитетом вышеуказанная информация направлена всем производителям, зарегистрировавшим в Республике Узбекистан препараты с действующим веществом фенспирид, с просьбой уведомить Фармакологический комитет о принятом решении.

Было получено от компаний «Polpharma S.A.» (Польша), «Les Laboratoires Servier» (Франция) об отзыве регистрационных удостоверений на препараты «Эреспал» таблетки покрытые оболочкой 80 мг, «Эреспал» сироп 150 мл и «Сиресп» сироп 2мг/мл 150 мл». Решением экспертного совета ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 18 февраля
2019 года (протокол №5) регистрационного удостоверения на эти препараты были аннулированы и исключены из Реестра лекарственных средств изделия медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике в Республики Узбекистан.

Также получены сообщения от компании «Гедеон Рихтер» (Венгрия) о действиях регуляторного органа в отношении принятия решений по препарату «ЭПИСТАТ®» (фенспирид) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг.

В настоящее время ожидается поступления информации от остальных компаний (АО «Галичфарм» (Украина) ПАО «Киевмедпрепарат»; «Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S.» (Турция) "World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.» (Турция) «Glenmark Pharmaceuticals Ltd» (Индия)), по которым также будут приняты соответствующие решения.

Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.www.minzdrav.uz



Оставить отзыв

Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш отзыв будет опубликован после проверки модератором