Как происходит оптовая, розничная реализация лекарств и их уничтожение

Постановлением Кабинета Министров от 6.04.2017 г. № 185 утверждены 3 положения в сфере фармацевтической деятельности. Ряд действующих документов утрачивает свою силу. Постановление вводится в действие с 1.07.2017 г.

Документом утверждены:

Положение о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека.

 Реализация оптом

Оптовая реализация лекарств и изделий медназначения осуществляется:

• производителями – продукции собственного производства, а также производителями, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• организациями оптовой реализации, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

 При этом производители и организации – оптовики должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими  сохранение качества и безопасности реализуемой продукции.

 К примеру, отдельно расписаны требования к складским помещениям. Они должны:

• отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, правил пожарной безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования;
• иметь условия, обеспечивающие надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования;
• быть изолированными от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку (если склад располагается в отдельно стоящем нежилом здании или в нежилых помещениях жилых домов);
• иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения и канализации, а также систему вентиляции воздуха;
• оснащаться необходимым оборудованием и инвентарем (стеллажами, поддонами, холодильными камерами, термометрами, металлическими шкафами, сейфами и т.д.).

Хранение лекарств может систематизироваться как по фармакологическим группам, так и по способу применения. При этом производители и оптовики должны вести их учет по срокам годности в электронном или бумажном виде. Ежедневно в электронном виде или в прошнурованном, пронумерованном и скрепленном печатью (при ее наличии) журнале должны фиксироваться температура и влажность на складе.   

 … и в розницу

Розничная реализация фармпродукции осуществляется только аптеками (могут создаваться в форме юрлица или его структурного подразделения) и их филиалами. При наличии соответствующей лицензии аптеки могут изготавливать лекарства и медизделия.

При этом аптечные организации должны:

• иметь вывеску на фасаде с указанием наименования, организационно-правовой формы и местонахождения (почтового адреса) и режима работы;
• отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, а также других нормативных документов в области технического регулирования;
• располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности продукции при ее хранении и реализации, надлежащие условия розничной реализации;
• соблюдать правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарств и медизделий, обеспечивающие их качество;
• размещать в удобных для ознакомления потребителей местах информацию о номере и сроке действия или копию лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление, и об органе, ее выдавшем;
• размещать на видном месте Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых по фиксированным ценам на государственном и русском языках, размером шрифта не менее 12;
• обеспечить реализацию в соответствии с утвержденным Перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательных для всех аптек;
• информировать в письменной форме Министерство здравоохранения обо всех случаях выявления побочных реакций применения лекарственных средств.

Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование, заведующий филиалом аптеки – фармацевтическое образование.

 Что и как уничтожается

 Согласно положению владелец лекарственных средств и медизделий обязан незамедлительно изъять из обращения и в 30-дневный срок уничтожить:

• недоброкачественные лекарственные средства и изделия медназначения, т.е. пришедшие в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
• фальсифицированные лекарственные средства и изделия медназначения, т.е. сопровождаемые ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;
• незарегистрированные в Узбекистане лекарства, а также незаконные копии зарегистрированных, т.е. поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности.

Процедура предусматривает создание Комиссии по уничтожению в составе не менее 5 человек, с привлечением представителей:

• районных (городских) подразделений Госкомрироды;
• районных (городских) представителей Центра Государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
• Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения.

 Непосредственно уничтожение происходит Комиссией в присутствии владельца непригодной продукции либо его представителя. Процесс фиксируется фотосъемкой или видеозаписью.

 В завершении составляется акт, который подписывается членами Комиссии, подтверждается подписью руководителя и печатью (при наличии) организации – владельца. Копии акта передаются владельцу и привлеченным представителям госорганов.

С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан». 

Олег ЗАМАНОВ, 

 эксперт Norma.uz.