Памятка для экспортеров Узбекистана: контроль качества лекарственных средств и регулирование цен на фармацевтическую продукцию в странах СНГ

Памятка для экспортеров Узбекистана:

контроль качества лекарственных средств и регулирование цен на фармацевтическую продукцию в странах СНГ

В современной производственной индустрии, затрагивающей напрямую здоровье населения, государственное регулирование  фармацевтической отрасли является одной из приоритетных задач в области здравоохранения и, соответственно, не может быть упрощенной - в странах СНГ, как во всех цивилизованных странах, фармацевтическая отрасль регламентируется большим количеством законодательных актов, постановлений, руководств и приказов, гарантирующих населению качество и эффективность, а также - гарантированную доступность жизненно важных лекарственных средств, включая - непрерывное наличие и социально-ориентированные цены.

Как отмечают аналитики проекта PHARM GROUP компании UBI Consulting, в большинстве стран регулирование сферы фармацевтики осуществляются уполномоченными Государственный органами в строго регламентированной форме и охватывают следующие аспекты:

• Контроль качества, в т.ч.
  • лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
  • государственная регистрация лекарственных препаратов
  • ведение государственного реестра лекарственных средств
  • мониторинг безопасности, экспертизы, клинические исследования лекарственных средств и т. д.
  • Регулирование ценообразования на лекарственные средства, в т.ч.:
    • определение перечня социально-ориентированных препаратов и формирование фиксированных цен на них
    • уровень наценок на оптовые и розничные цены и т.д.

Согласно данным Исполнительного комитета Межгосударственного Совета СНГ по антимонопольной политике в странах СНГ порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств также основан на вышеотмеченных процедурах и регламентирован следующими национальными правовыми актами:

• в Азербайджане, Армении, Киргизии, Молдове, России и Таджикистане – законами
• в Казахстане, Беларуси - приказом Министра здравоохранения и социального развития
• в Украине - постановлением Правительства

Сводом регламентов и документов, нормирующих качество лекарственных средств в каждом государстве, является Фармакопея. Национальные формуляры в каждом из стран СНГ, с позиций применяемых методик контроля качества лекарственных средств, имеют существенные различия.

По оценкам аналитиков, наиболее приближенная к международным требованиям считается Национальная фармакопея Республики Беларусь, тогда как Россия придерживается концепции развития оригинальной Государственной фармакопеи.

В Республике Казахстан наряду с Государственной фармакопеей признается европейская и британская фармакопея, а также фармакопея США. Несмотря на то, что материалы Госфармакопеи Казахстана изложены в редакции, максимально сближающей ее с Европейской фармакопеей, они имеют принципиальные отличия, позволяющие характеризовать ее как национальную.

Как правило, в сфере оборота лекарственных средств, контроль качества продукции и ее соответствия установленным требованиям базируется на двух механизмах:

• первый − отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP;
• второй − межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.

При этом,  режимы допуска лекарственных средств на национальные товарные рынки могут иметь различия с позиций установленной государственной политики в области национального здравоохранения и фармацевтики. 

Так, в Армении сертификация и декларирование лекарственных средств не проводятся, а с 2001 года, в соответствии с постановлением Правительства Республики, внедрен механизм контроль ввозимых лекарственных средств (импорта).

В Казахстане с 2012 года лекарственные средства выведены из системы технического регулирования. Вместо подтверждения соответствия (сертификации) введена система оценки безопасности и качества лекарственных средств.

В России функционируют два способа подтверждения качества продукции: декларирование соответствия и сертификация. Выбор способа подтверждения качества лекарственных средств установлен Правительством Российской Федерации и зависит от того, в какой список попала данная продукция.

Декларация о соответствии может быть принята как на основании доказательств производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии третьей стороны − органа по сертификации и независимой испытательной лаборатории. Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срока годности данной партии (серии) лекарственного средства.

Контроль и надзор за обращением лекарственных средств в государствах – участниках СНГ организован также  по-разному.

Так, в Молдове полномочиями по регулированию и надзору в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий наделено Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, которое выполняет контроль на всех стадиях обращения лекарств: осуществляет регистрацию лекарств, лицензирование производства и импорта лекарств, надзор за качеством лекарств, контроль фармацевтической деятельности, координирование процессов обеспечения лекарствами на национальном уровне, консультирование фармацевтических предприятий и т. д.

В Украине контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам – Государственной службой Украины по лекарственным средствам и подчиненными ей территориальными органами, которые осуществляют организационные и правовые меры, направленные на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств, в том числе проводят сертификацию производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

В России отсутствует централизованный отраслевой регуляторный орган, существующий в большинстве зарубежных стран. Например - Агентство по медикаментам Евросоюза (EMA), Агентство по контролю продуктов для здравоохранения Великобритании (MHRA), Администрация по пищевым и лекарственным продуктам США (FDA), аналогичные структуры Франции (AFSSAPS), Италии (AIFA), Швеции (MPA), Швейцарии (Swissmedic), Канады (HealthCanada), Австралии (TGA). Создание подобного органа рекомендуется и в документах ВОЗ.

Исторически сложилось, что в России действует несколько надзоров, участвующих в охране здоровья, – это Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Россельхознадзор. Помимо этого, в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения функцией надзора наделены еще несколько ведомств:

• Минпромторг России – осуществляет лицензирование производства лекарственных препаратов
• Росздравнадзор и субъекты Российской Федерации - осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности
• Минздрав России – осуществляет регистрацию лекарственных средств для медицинского применения
• Россельхознадзор – осуществляет регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения
• Роспотребнадзор – осуществляет регистрацию БАД
• Росздравнадзор – осуществляет  надзор за обращением лекарственных средств для медицинского применения
• Сертификационные центры Росздравнадзора – осуществляют посерийное декларирование соответствия производимых препаратов

Аналитики проекта PHARM GROUP компании UBI Consulting  отмечают, что в  Таджикистане контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам - Службой государственного надзора за фармацевтической деятельностью РТ и, созданным при этом органе, отделом по фармакологическому надзору за лекарственными средствами.

В Киргизии контроль за качеством лекарственных средств осуществляется Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения согласно Инструкции "О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и Инструкции "О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями государственного контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств на территории Кыргызской Республики".

В Азербайджане органом исполнительной власти в области фармацевтической деятельности, наделенный функциями контроля качества лекарственных средств является Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭЛС) Министерства здравоохранения Азербайджана. А в Армении и Белоруссии  такими функциями наделены соответственно - Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий (НЦ ЭЛМТ) и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь..

Не секрет – не зависимо от степени развития страны и уровня жизни населения, социальная нагрузка на лекарственные препараты всегда была и остается высокой. И большинство стран, как правило, следуют курсу снижения финансовой нагрузки на население контролем и регулированием оптовой и розничной наценки на лекарственные средства. Необходимость регулирования цен на лекарства связана с растущими расходами граждан и общественных плательщиков на их приобретение, что особенно в условиях ограниченных ресурсов снижает доступность лекарств.

В рамках проведенного исследования со стороны Исполнительного комитета Межгосударственного Совета СНГ по антимонопольной политике было установлено, что в определенной мере цены на лекарства регулируются в большинстве государств − участников СНГ. Даже беглый анализ международного опыта свидетельствует о многообразии моделей такого регулирования. Различные механизмы регулирования цен на лекарственные средства применяются в Беларуси, Казахстане, Молдове, России, Туркменистане и Украине. Вместе с тем в таких государствах как - Армения, Кыргызстан, Таджикистан какие-либо ограничения цен на лекарства не применяются.

В Беларуси, Казахстане, России и Украине регулирование распространяется только на определенную часть лекарств, как правило - на возмещаемые и включенные в государственные программы лекарственного обеспечения. Лекарственные средства, не финансируемые за счет налогоплательщиков и доступные на рынке, не подпадают под правила ограничений ценообразования и их оптовая и розничная стоимость свободно определяются соотношением спроса и предложения. Но есть и такие страны, например – Молдова, где под ценовое регулирование со стороны государства подпадают все зарегистрированные в этой стране лекарства.

Особенности систем регулирования цен на лекарственные средства в странах СНГ

Несомненно, на цены лекарственных средств могут оказывать существенное влияние методы государственного регулирования, действующие системы лекарственного возмещения (лекарственного страхования), наличие разного перечня лекарств в обращении, разные даты выхода лекарств из-под патентной защиты, разница валютных курсов, различные объемы потребления конкретных препаратов, структура и уровень доходов и расходов населения и пр. А применяемая в внутри страны ставка НДС на лекарственные средства в этом списке стоит на первом месте.

*     только для определенного перечня лекарств.

 Аналитики PHARM GROUP отмечают, что в современной производственной и др. коммерческой индустрии, затрагивающей напрямую здоровье нации, способы регулирования как оптовых, так и розничных цен на фармацевтических рынках стран СНГ, подвержены жесткому регламентному контролю со стороны большого количеством национальных законодательных актов, постановлений, руководств и приказов. Они нацелены на обеспечение населения, как качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, так и социально-доступными ценами, что, несомненно, имеет свое отражение и на ценах импортируемых лекарственных средств. Притом, что сам процесс регистрации ЛС, ИМН и МО в странах СНГ представляется достаточно сложным, так как затрагивает множества инстанционных ступеней и характеризуется переплетениями нюансов законодательного и исполнительного характера и, соответственно, требуют определенных знаний национального колорита и практических  навыков взаимодействия с официальными органами  и предполагает существенные как ресурсные, так и временные затраты.

Для эффективного решения подобных вопросов производители, как правило, обращаются к услугам специализированных консалтинговых компаний, которые, традиционно, предлагают стандартный комплекс услуг, включающих:

•          Консультирование по регистрации или перерегистрации             

•          Сбор и комплектация пакета требуемой документации

•          Отчеты о процессе регистрации

На просторах пост-советского государства, на сегодняшний день, функционирует достаточное количество компаний, которые предлагают услуги по регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинского оборудования, а также продуктов косметологии и ветеринарии.

Но особняком в этой компании стоит проект PHARM GROUP компании UBI Consulting, которая уже на протяжении 15 лет задает тон и высоко держит планку качества услуг.  Помимо вышеупомянутых традиционных консалтинговых услуг,  эксперты PHARM GROUP, обладая глубокими предметными знаниями и многолетним опытом в сфере регистрации, оказывают услуги по непосредственному представлению интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации, организации доклинических и клинических испытаний практически во всех странах СНГ.

Несомненным преимуществом проекта PHARM GROUP компании UBI Consulting перед другими консалтинговыми компаниями является и то, что специалисты нашей компании осуществляют процедуру регистрации действительно под ключ, предоставляя дополнительные услуги по переводу документов, подаче досье и пакета документов регулирующим органам, приемке и таможенному оформлению образцов и т. д. Соответственно можно сказать, что опираясь на глубокие теоритические знания и многолетний практический опыт специалистов PHARM GROUP, компания UBI Consulting в состоянии оказать эффективную поддержу интересам узбекских производителей фармацевтических препаратов как в регистрации их продукции в странах СНГ, так и в представлении консалтинговых услуг по национальным особенностям и нюансам фармацевтических рынков стран постсоветского пространства.

 Жамшид Ганиев

Руководитель по регистрации и продвижению медицинских,  фармацевтических и ветеринарных продуктов

PHARM GROUP - UBI Consulting, Узбекистан

info@ubi.uz     www.pharm.ubi.uz