Результаты регистрации лекарств 20-ти стран признаются в Узбекистане

Усовершенствован порядок государственной регистрации и оборота лекарственных средств. Об утверждении соответствующего постановления Президента сообщает Министерство юстиции. 

Напомним, меры по повышению эффективности госрегистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения были приняты еще указом Президента от 22.06.2018 г. № УП–5460.

 Тогда отменили следующие требования:

• продажу социально значимых лекарственных средств и изделий медназначения по фиксированным ценам;
• экспертизу на безопасность, качество и эффективность лекарств, зарегистрированных в странах с высокими регуляторными требованиями, с введением порядка признания результатов их госрегистрации (с 1 августа т.г.).

 Принятый акт развивает тему.

 Во-первых, утвержден перечень стран, госрегистрация лекарств которых признается в Узбекистане:

1. Австралийский союз;
2. Королевство Бельгия;
3. Соединенное королевство Великобритании и Северной Ирландии;
4. Федеративная Республика Германия;
5. Королевство Дания;
6. Государство Израиль;
7. Ирландская Республика;
8. Королевство Испания;
9. Итальянская Республика;
10. Канада;
11. Республика Корея;
12. Королевство Нидерландов;
13. Королевство Норвегия;
14. Республика Словения;
15. Соединенные штаты Америки;
16. Республика Финляндия;
17. Республика Франция;
18. Швейцарская Конфедерация;
19. Королевство Швеция;
20. Япония.

 В списке присутствует также одна международная организация – Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА).

 Во-вторых, с 1 ноября 2018 года отменяется требование о предоставлении удостоверения (дубликата) госрегистрации лекарственных средств.

 Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий факт госрегистрации и разрешения Минздрава на право применения лекарства, изделия медназначения и медтехники в медицинской практике. Выдается Государственным центром Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве).

Вместо этого при оказании госуслуг ответственные органы и организации будут самостоятельно получать в электронной форме сведения (выписку) о регистрации лекарства в соответствующем реестре (его ведет вышеуказанный Госцентр и размещает на своем официальном веб-сайте).

В-третьих, аптекам и их филиалам разрешили реализацию «ангро» продукции – лекарственных средств, производимых и продаваемых в крупной фасовке, а также предназначенных для последующего приготовления лекарств (проще говоря, препараты без окончательной упаковки, ред.). При этом «ангро» продукция должна быть расфасована в аптечных условиях с применением специального оборудования и маркирована.  

 Медицинские организации, в т.ч. государственные, имеют право покупать такие лекарства с соблюдением порядка их хранения и распространения.

После официального опубликования акта данный обзор может быть скорректирован или дополнен.  

Ленара Хикматова.

 Подробнее: norma.uz