КВАМАТЕЛ МИНИ. Инструкция по применению

Симптоматическое лечение изжоги или признаков избытка желудочного сока, уменьшение болей в желудке, связанных с избыточной выработкой желудочного сока.

Представительство "Gedeon Richter" (Венгрия)


КВАМАТЕЛ МИНИ. Инструкция по применению


1.    НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА


 КВАМАТЕЛ МИНИ таблетки, покрытые плёночной оболочкой



QUAMATEL MINI


Код АТХ: A02B A03


                                                                                                          МНН: фамотидин


2.    КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ


Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг фамотидина.


Перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.


3.    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА и внешний вид


Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «10» на одной стороне.


http://static.apteka.uz/news/gedeon/QUAMATEL_mini.jpg" alt="" width="280">4.    КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ


4.1.   Показания к применению


Симптоматическое лечение изжоги или признаков избытка желудочного сока, уменьшение болей в желудке, связанных с избыточной выработкой желудочного сока. Предупреждение постпрандиального (проявляющегося после еды) гиперацидного состояния.


4.2.   Способ применения и дозы


Общепринятая доза для взрослых:


Для снижения изжоги или жалоб и болей, связанных с избытком желудочного сока: одна таблетка (10 мг) в сутки, принятая с водой.


Для предупреждения постпрандиальных признаков и изжоги, одна таблетка (10 мг) за час до еды, принятая с водой.


В сутки можно принимать 2 таблетки (20 мг) (максимально 2 таблетки за 24 часа).


Без предписания и контроля врача нельзя принимать таблетки дольше, чем в течение 2 недель.


4.3.   Противопоказания


-        Сверхчувствительность к фамотидину или к вспомогательным веществам.


-        Беременность, кормление грудью.


-        Детский возраст (из-за отсутствия необходимого опыта).


4.4.   Особые указания и меры предосторожности при применении препарата


Нельзя применять без указания врача и без подходящего врачебного осмотра, если:


-        у больного имеется заболевание почек или печени,


-        больной одновременно принимает другие препараты и находится под врачебным контролем в связи с другим заболеванием,


-        у больного среднего или пожилого возраста впервые проявляются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта или раньше присутствующие признаки изменились,


-        у больного имеется нарушение пищеварения и потеря в весе, без стремления к этому,


-        у больного имеется черный стул,


-        у больного имеется нарушение глотания или постоянная боль в животе.


Необходимо обращать внимание больного на то, что препарат нельзя принимать более двух недель без указания врача, и больной должен обращаться к врачу, если жалобы не исчезают, или остаются после двухнедельного курса терапии.


Признаки злокачественных заболеваний могут прикрываться фамотидином.


При заболевании печени нужно применять с осторожностью.


При непереносимости лактозы, надо учитывать, что каждая таблетка содержит лактозу, по 52,5 мг.


4.5.   Лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия


Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохром Р450, однако вследствие повышения pH желудка может уменьшиться всасывание одновременно примененного кетоконазола.


4.6.   Беременность, кормление грудью


Беременность:


По данным испытаний на животных, фамотидин проникает через плаценту. Аналогичные контролированные испытания на беременных женщинах не проводились.


Применение Кваматела во время беременности не показано.


Кормление грудью:


Фамотидин проходит в материнское молоко, поэтому, если появляется необходимость в его применении, то кормление грудью на время приема надо прекратить.


4.7.   Влияние препарата на вождение автомобиля и на способность управлять машинами с повышенным травматизмом


Нет данных, которые подтвердили бы, что препарат влияет на вождение транспорта или на работу с повышенным травматизмом.


4.8.   Нежелательные эффекты, побочные действия


Очень редко встречаются: Следующие побочные явления встречаются очень редко и были описаны с тех пор, как фамотидин вышел в оборот. Связь между применением фамотидина и неожиданным действием часто не выяснена. Побочные действия:


Всего тела: лихорадка, потеря аппетита (анорексия), утомляемость.


Сердечно-сосудистая система: аритмии, атриовентрикулярная блокада.


Желудочно-кишечный тракт: холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, тошнота, рвота, неприятные ощущения в животе, сухость во рту.


Кроветворная система: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.


Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.


Опорно-двигательная система: мышечные боли, боли в суставах.


Центральная нервная система: проходящие психические нарушения (напр.: галлюцинации, помутнение сознания, беспокойство, депрессии, чувство страха).


Дыхательная система: бронхоспазм.


Кожа: токсический эпидермальный некролиз, алопеция, угри, зуд кожи, сухость кожи.


Другие: гинекомастия, которая после прекращения курса терапии спонтанно проходила.


4.9.   Передозировка


При применении фамотидина в течение года в дозе по 800 мг в сутки, при патологическом выделении избытка желудочного сока, не были выявлены тяжелые побочные действия.


Лечение: При передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая и вспомогательная терапия, наблюдение больного.


5.    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА


Код ATХ: А02В А03


МНН: фамотидин


5.1.   Фармакодинамические свойства


Фармакотерапевтическая группа:


Фамотидин является эффективным и компетитивным блокатором H2 рецепторов желудка. Первичное клинически важное действие препарата, это снижение секреции желудочного сока. Под его действием снижается концентрация и количество желудочного сока, а выработка пепсина остается в равновесии с количеством выделенного желудочного сока.


У здоровых добровольцев и у больных с усиленным выделением желудочного сока, фамотидин в одинаковой степени снижает основную ночную секрецию кислоты, как и выделение, вызванное пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином, а также стимулированием блуждающего нерва.


10 мг фамотидина действует в течение 9 часов.


Он практически не влияет на уровень гастрина, выделенного натощак или после еды.


Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, на экзокринную функцию поджелудочной железы и на портальное кровоснабжение печени.


Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохром Р450.


Нельзя было выявить антиандрогенное действие. Терапия фамотидином не влияет на уровни гормонов в крови.


5.2.   Фармакокинетические свойства


Фармакокинетика фамотидина линеарная.


Всасывание: Фамотидин всасывается быстро. Биологическая доступность фамотидина 40-45 %, на которое не влияет содержимое желудка. Антацидные средства немного снижают всасывание, но это не имеет клинического значения.


У больных пожилого возраста биологическая доступность с возрастом не меняется.


На биологическую доступность фамотидина незначительно влияет первичный метаболизм.


Распределение в организме: После перорального введения максимальная концентрация фамотидина в плазме крови наблюдается через 1-3 часа. Повторно введенные дозы не приводят к кумуляции препарата. Связь с белками плазмы незначительна - 15-20 %.


Время полувыведения из плазмы составляет 2,3-3,5 часа. При наличии тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться на 20 часов (см.: пункт 4.2.).


Метаболизм: Единственный метаболит, выявленный в организме человека это сульфоксид.


Выведение: 65-70% фамотидина выводится через почки и 30-35% метаболизируется в печени. Почечный клиренс составляет 250-450 мл в минуту, что указывает на канальцевую экскрецию. 25-30% дозы, принятой внутрь, и 65-70% введенной внутривенно выводится с мочой в неизмененном виде. Лишь незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.


5.3.   Преклинические испытания безопасности


Воспроизводство: В исследованиях на крысах и кроликах, доказали, что фамотидин в суточной дозе до 2000 мг или по 500 мг на 1 кг веса тела не влиял на воспроизводство животных. Подобные контролированные испытания на беременных женщинах не проводились.


Испытание на острую токсичность:


Крысы: При пероральном введении значение LD50 было больше, чем 8000 мг на 1 кг веса тела.


Мыши: При внутрибрюшном (интраперитонеальном) введении значение LD50 было больше, чем 800 мг на 1 кг веса тела (723-921 мг/кг веса тела).


Собаки: При однократном пероральном введении Кваматела в дозе по 2000 мг на 1 кг веса тела, не находили никаких патологических отклонений в системе органов. После испытания препарата на острую токсичность все двенадцать собак выжили, и не проявляли никаких токсических отклонений ни во время испытания, ни в период наблюдения (7 суток) после испытания.


Испытание на подострую и хроническую токсичность:


Фамотидин был введен перорально собакам в течение 13 недель, в суточной дозе по 50, 150, 500, 1000 мг на 1 кг веса тела. Были отмечены только небольшие отклонения в группе, получавшей 1000 мг на 1 кг веса тела; небольшая потеря в весе, незначительное повышение уровня альбуминов и снижение b-глобулинов в сыворотке крови, незначительное повышение уровня белков в моче. Более низкие дозы были хорошо переносимы собаками.


Фамотидин, введенный перорально, в течение 1 месяца, в дозе по 2000 мг на 1 кг веса тела в каждые 12 часов, или в сутки не вызывал отклонения ни в одной группе приема.


6.    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ


6.1.   Вспомогательные вещества


Ядро: Кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон K 90F, натрия карбоксиметил-крахмал, типа «А», тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.


Оболочка: Железа оксид красный Цв. инд. 77491; Е 172, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, Цв. инд. 77891; Е 171, макрогол 6000, сепифильм 003.


6.2.   Несовместимость


Нет данных.


6.3.   Срок годности


3 года.


6.4.   Хранение


Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C, в защищенном от света месте.


6.5.   Форма выпуска


14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги, в картонной упаковке.


6.6.   Особые указания для применения препарата


Отпускается без рецепта врача.


 ОАО «ГЕДЕОН РИХТЕР»


БУДАПЕШТ - ВЕНГРИЯ























Телефон (99871) 147-90-42, 147-90-43
Факс (99871) 147-90-46
E-mail
gedeon@gr.uz">gedeon@gr.uz

WWW
www.g-richter.ru

Адрес г. Ташкент, Мирабадский район, ул. Нукус, д. 71, этаж 5

Представительство "Gedeon Richter" (Венгрия)



Оставить комментарий

Оценка:
              
Текст

Ваше имя
Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором