Медицинские изделия и их регистрация

Медицинская техника, в частности изделие медицинского назначения, представляет собой продукцию, которая обязана быть зарегистрирована в министерстве социального развития и здравоохранения в соответствии с действующим законодательством

Медицинская техника, в частности изделие медицинского назначения, представляет собой продукцию, которая обязана быть зарегистрирована в министерстве социального развития и здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. В законодательстве предусмотрены некоторые требования, которым должна соответствовать техника или же оборудование. Регистрация медицинских изделий должна быть обязательной на территории России. Такая процедура подразумевает надзорно-контрольную функцию, которая выполняется государственной службой с целью позволить допуск изделий с медицинским назначением к его продаже, производству, применению и импорту в Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение является тем документом, которое подтверждает сам факт регистрации изделий государством. Заверяется оно и выдается специальной организацией. Причем получать его могут не только производители, но и индивидуальные предприниматели, а также юридические лица, которые зарегистрированы либо на территории страны или за рубежом.

В удостоверении указаны название медицинского изделия, информация о производителе, код продукции по классификатору, а также класс изделия по потенциальному риску его использования. Для получения этого документа также необходимо проведение технических, медицинских, токсикологических испытаний, а также различных экспертиз. Классификацией по ГОСТу является классификация в зависимости от сложности строения и класса риска. Есть 3 класс риска, в котором изделия обладают высокой степенью риска. 2б класс обладает повышенной степенью риска.

Класс 2а обладает невысокой (средней) степенью риска. 1 класс обладает самой низкой степенью риска. По классам риска также следует подбирать и аналоги продукции, которые уже зарегистрированы. Регистрация в зависимости от нюансов может занимать срок от трех до шести месяцев. На оформление многих документов требуется немалое количество затрат финансовых. Заявителю могут отказать в выдаче удостоверения по нескольким причинам. Если поданы неверные сведения об изделии, либо в случае если применение изделия является неэффективным. Или же в случае, когда заключение эксперта оповещает о небезопасности использования изделия. Существует множество организаций, которые помогают в области получения регистрационного удостоверения.



Оставить комментарий

Оценка:
              
Текст

Ваше имя
Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором