Семинары и конференции 2018
Спортивная медицина
Мед.товары на экспорт
Новости
Полезные статьи
Будь здоров!
Объявления
Отзывы и пожелания
Медицинские печатные издания
Последние объявления
21.11.18 Grand Medical Group вакансия Глава Представительства
21.11.18 Регистрация лекарственных средств
21.11.18 REGMED.UZ оказывает услуги по регистрации (сдельно или на основе ежемесячной оплаты)!...
20.11.18 Срочно! Открыта вакансия Мед.Представителя в г.Ташкент.
14.11.18 Медицинские представители!В г.Ташкент.Австрийское представительство
14.11.18 Фармацевтическая компания "APG" объявляет набор на вакансию медицинского...
14.11.18 Фармацевтическая компания "APG" объявляет набор на вакансию медицинского...
14.11.18 Фармацевтическая компания "APG" объявляет набор на вакансию медицинского...
Все обьявления
Опрос
Афоризм о здоровье
Когда врач не может принести пользы, пусть он не вредит.

Гиппократ
Анекдоты
- Мне очень не нравится Ваш кашель.
- Не могу ничего поделать - другого нету.
Популярные теги
Стоматология, Новый объект здравоохранения, Здоровье матери и ребенка, Вакцинация, Научно-практическая конференция, ВИЧ/СПИД, Туберкулез, Выставки, Новости регионов, Сердце, Рак, Мероприятия, проводимые в стране, Витамины, Новая разработка, Благотворительность
Все теги
Наша кнопка
Код нашей кнопки
Прайс-листы
оптовых цен
Рекомендуем прочесть
Гороскоп здоровья
Вход в личный кабинет
Логин:
Пароль:
Регистрация
Справочник фармацевта

Требования и методика клинических испытаний
  1. рассчет интенсивности и начала появления ответной реакции организма на основании конечных результатов клинических испытаний;

  2. определение масштаба допустимого диапазона на базе ситуационного анализа с учетом определенных клинических условий;

  3. вычисление одностороннего доверительного интервала (задается определенная величина, на которую может отличаться исследуемый продукт от эталонного).

Для новых лекарственных средств должны быть установлены пределы варьирования биодоступности. Лицензия не выдается как на лекарственное средство с более низкой биодоступностью (исходя из критериев эффективности), так и с более высокой биодоступностью (исходя из соображений безопасности).

Четко обоснованных критериев для выбора эталонного продукта до сих пор не существует. Как правило, выбирают наиболее широко используемый медикамент на рынке сбыта.

Для определения пригодности материала, выбранного в качестве эталонного вещества, требуется строгая проверка. Проверка включает участие ряда независимых лабораторий.

Для определения качества эталонных продуктов используются следующие две группы методов:

  1. направленные на идентификацию вещества;

  2. направленные на оценку чистоты.

Рассмотрим первую группу методов.

Идентификация проводится посредством специальных тестов, способных показать идентичность характерных свойств двух образцов. Для сравнений используется сопоставление спектров поглощения в инфракрасном свете, спектроскопия ядерного магнитного резонанса, спектрометрия или рентгеновская кристаллография.

Вторая группа методов используется при требованиях к чистоте. Методы определяются в зависимости от применения эталонных веществ. Чистота 99,5 % и выше показана для эталонных веществ, предназначенных для применения в анализах. Основной критерий пригодности — это влияние, которое оказывают примеси на исследуемый в анализе параметр.




Вверх
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru Gorodskidok.uz 18+
Сайт разработан ООО "Norma". Все имущественные права на сайт принадлежат ООО "Norma".
Учредитель: ООО "Norma"
Гл.редактор: Мустафина А.М.
Адрес: 100105, Узбекистан, г. Ташкент, ул. Таллимарджон, 1/1
Тел.: (998 71) 283-39-26; факс: (998 71) 283-39-23
E-mail: info@apteka.uz , admin@apteka.uz
Любое копирование материалов сайта возможно только с активной гиперссылкой на www.apteka.uz
© ООО «Norma»; 2018. Все права защищены.