Семинары и конференции 2019
Спортивная медицина
Мед.товары на экспорт
Новости
Полезные статьи
Будь здоров!
Объявления
Отзывы и пожелания
Медицинские печатные издания
Последние объявления
28.06.19 Представительство “Юрия-Фарм” объявляет набор на должность Медицинского...
27.06.19 МЧЖ "MED LIFE PHARM" фармацевтик компанияси куйидаги шахар ва вилоятларгаТиббий...
24.06.19 Европейской фармацевтической компании требуются мед.представители
24.06.19 МЧЖ "MED PHARMA" фармацевтик компанияси куйидаги шахар ва вилоятларгаТиббий...
24.06.19 МЧЖ "MED LIFE PHARM" фармацевтик компанияси куйидаги шахар ва вилоятларгаТиббий...
24.06.19 Фармацевтическая Компания OOO "MED LIFE PHARM" объявляет набор на должность...
24.06.19 "Himalaya" Требуется филд форс менеджер.
24.06.19 ТРЕБУЮТСЯ Медицинские Представители по Кашкадарьинской, Джизакской,...
Все обьявления
Опрос
Афоризм о здоровье
В холодной воде - исцеление, предупреждение заболеваний, она укрепляет тело и сохраняет бодрость духа.

Цельс Авл Корнелий
Анекдоты
- Здравствуйте, бесплатный доктор!
- Здравствуйте, безнадежно больной!
Популярные теги
Стоматология, Новый объект здравоохранения, Здоровье матери и ребенка, Вакцинация, Научно-практическая конференция, ВИЧ/СПИД, Туберкулез, Выставки, Новости регионов, Сердце, Рак, Мероприятия, проводимые в стране, Витамины, Новая разработка, Благотворительность
Все теги
Наша кнопка
Код нашей кнопки
Прайс-листы
оптовых цен
Рекомендуем прочесть
Гороскоп здоровья
Вход в личный кабинет
Логин:
Пароль:
Регистрация
Справочник фармацевта

Клинические испытания фармакологических средств, применяемых в различных областях медицины

При проведении клинических испытаний перед исследованием ставятся следующие вопросы:

  1. есть ли лечебный эффект;

  2. каков диапазон терапевтического эффекта;

  3. на какие категории больных влияет препарат;

  4. что представляет собой инструкция к применению (при какой дозе, способе введения препарат наиболее эффективен);

  5. какова выраженность побочных эффектов.


Фазы клинического испытания:

  1. наличие фармацевтического действия у исследуемого препарата;

  2. эффективность применения;

  3. определение частоты положительного действия, побочных эффектов;

  4. определение вероятных отдаленных последствий лечения данным препаратом.

При этом проводится фармакодинамическое и фармакокинетическое исследования.

Фармакодинамические методы не должны вредить здоровью при многократном применении.

Фармакокинетические исследования начинают с внутреннего введения минимального количества раствора препарата (если исследуемое вещество представлено раствором для инъекций или таблетками для приема внутрь), чаще всего дозу несколько повышают. После этого исследуют действие препарата в таблетках, заканчивают исследования сравнением полученных результатов. Вследствие различной биодоступности препаратов при их разных путях введения возможны существенные различия терапевтического действия.

Фармакокинетическое исследования заключаются в сопоставлении биодоступности исследуемого вещества и стандарта; выявлении оптимальной дозы положительного эффекта в зависимости от диапазона минимального терапевтического и токсического уровня в плазме крови. Однако проведение фармакокинетического исследования не всегда возможно.

Непосредственно исследования проводят в стационаре (это уже третья фаза). Отбираются группы больных для испытаний препарата методом случайной выборки. Группы больных объединяются в зависимости от пола, возраста, длительности течения болезни и ее тяжести. Исследования в разных группах проводят одновременно.

Для объективной оценки с целью исключения предвзятого отношения со стороны врача или пациента используется двойной слепой метод. Суть его заключается в том, что ни врач, ни больной не догадываются, что именно принимает больной — истинный препарат или плацебо (пустышку).

Используется также одинарный слепой метод. В данном случае больной не знает об эффекте лечения истинным препаратом.

Использование плацебо необходимо для выявления истинного терапевтического эффекта без учета воздействия личности врача, окружающих условий, определенного фармакологического эффекта и особенностей течения заболевания. Если эффект плацебо сопоставим с эффектом истинного препарата, то это говорит либо о неэффективности лекарства, либо об использовании недостаточно чувствительного метода. В случае проявления каких-либо отрицательных действий исследуемого вещества, его сразу отменяют и предпринимают меры для устранения неблагоприятных последствий.

Эффект плацебо создает весь внешний вид лекарства: название, упаковка, цвет, страна-изготовитель.

По данным статистики известно, что, например, желтый цвет действует более эффективно на больных с депрессией, зеленый — на возбужденных пациентов.

Непосредственный результат исследований оценивается независимым третьим лицом для объективной оценки процесса лечения.

Продолжительность проведения исследования: от 15 дней до 8 недель.

Различают следующие разновидности проводимых исследований.

  1. Препарат назначают одновременно в основной и контрольной группах, причем основная группа получает истинный препарат, а контрольная — плацебо.

  2. Препарат назначают последовательно следующим образом: первые 2 недели одна из групп получает плацебо, а другая — истинный препарат; последующие 2 недели наоборот, т.е. та группа, которая получала плацебо, начинает принимать истинный препарат, а та, которая принимала истинный препарат, наоборот, начинает использовать плацебо.

  3. Используется двойное перекрестное исследование. Суть та же, что и при последовательном применении, но препарат меняется дважды в каждой группе (например, одна группа принимает сначала истинный препарат, затем плацебо и вновь истинный препарат; а вторая — сначала плацебо, затем истинный препарат, затем вновь плацебо.

  4. Применение тройного перекрестного метода. Препарат в каждой группе меняется трижды, причем, если в первой группе меняется с плацебо, то во второй группе — наоборот, истинный препарат.

Возможные результаты: эффект в двух группах совершенно одинаков, т.е. различий нет. В таком случае лечение неэффективно. Либо эффект существенно различается, что говорит об эффективности проводимого исследования.

Фармакологические методы исследуют следующие основные фармакокинетические параметры: период полураспада исследуемого вещества, объем распределения, клиренс.

Для выявления концентрации лекарственного препарата в биологических жидкостях применяют нижеприведенные способы:

  1. спектрофотометрию;

  2. спектрофотофлуометрию;

  3. фосфорометрию;

  4. хроматографию;

  5. тонкослойную хроматографию;

  6. газожидкостную хроматографию;

  7. жидкостную хроматографию высокого разрежения;

  8. спектрометрию;

  9. изотопный метод;

  10. радиоактивные изотопы;

  11. радиоиммунный метод;

  12. полярографический метод.

Наиболее распространенными методами являются спектрофотометрия, спектрофотофлуометрия, фосфорометрия.

Спектрофотометрия является высокоспецифичным методом количественного контроля фармакологических средств.

Спектрофотометрия используется в ультрафиолетовом спектре.

Спектрофотофлуометрический метод достаточно прост, но бывает трудно отличить флуоресценцию исследуемого препарата от флуоресценции близких ему метаболитов.

Фосфорометрия напоминает спектрофотофлуометрию. Метод достаточно быстрый и избирательный. Для его проведения необходимы особые условия — очень низкая температура и более длинные волны спектра.




Вверх
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru Gorodskidok.uz 18+
Все имущественные права на сайт принадлежат ООО "Amedia Online Group"
Адрес: 100005, Узбекистан, г. Ташкент, ул. С. Азимова 68

E-mail: info@apteka.uz
Любое копирование материалов сайта возможно только с активной гиперссылкой на www.apteka.uz
© ООО «Norma»; 2019. Все права защищены.