Семинары и конференции 2018
Спортивная медицина
Мед.товары на экспорт
Новости
Полезные статьи
Будь здоров!
Объявления
Отзывы и пожелания
Медицинские печатные издания
Последние объявления
25.11.18 Представительство иностранной фарм компании объявляет вакансии на должность...
22.11.18 ПРОИЗВОДИМ БАДы под заказ (для фарм компаний)
21.11.18 Grand Medical Group вакансия Глава Представительства
21.11.18 Регистрация лекарственных средств
21.11.18 REGMED.UZ оказывает услуги по регистрации (сдельно или на основе ежемесячной оплаты)!...
20.11.18 * Барча вилоятлар буйича! БИТТА ПРОДУКЦИЯ! Аник Стратегия! 4 млн.
20.11.18 ТРЕБУЮТСЯ МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ по г.САМАРКАНД, НАМАНГАН, ГУЛИСТАН,ТАШКЕНТ и...
20.11.18 ПРОДУКТ МЕНЕДЖЕР В ТАШКЕНТ
Все обьявления
Опрос
Афоризм о здоровье
Философия и медицина сделали человека самым разумным из животных, гадание и астрология — самым безумным, суеверие и деспотизм — самым несчастным.

Диоген
Анекдоты
- Доктор, у меня грипп, что вы мне посоветуете!?
- Держитесь от меня подальше!
Популярные теги
Стоматология, Новый объект здравоохранения, Здоровье матери и ребенка, Вакцинация, Научно-практическая конференция, ВИЧ/СПИД, Туберкулез, Выставки, Новости регионов, Сердце, Рак, Мероприятия, проводимые в стране, Витамины, Новая разработка, Благотворительность
Все теги
Наша кнопка
Код нашей кнопки
Прайс-листы
оптовых цен
Рекомендуем прочесть
Гороскоп здоровья
Вход в личный кабинет
Логин:
Пароль:
Регистрация
Справочник фармацевта

Общие сведения

Выработаны специальные условия выполнения стадий и операций технологического процесса для соответствия готового раствора требуемым стандартам.

Повышенные требования предъявляются к следующим объектам:

  1. производственным помещениям;

  2. технологическому оборудованию;

  3. системам подготовки основных и вспомогательных материалов;

  4. вентиляции;

  5. обслуживающиему персоналу.

На каждой из стадий производственного процесса существует угроза микробной контаминации и внесения в раствор загрязнений иного рода.

Технология ампулированных препаратов:

  1. получение ампул (флаконов);

  2. подготовка ампул (флаконов) к заполнению.

Параллельно с этими процессами идут:

  1. получение и подготовка растворителей;

  2. приготовления раствора.

Далее производят:

  1. ампулирование (наполнение и укупорку флаконов);

  2. стерилизацию;

  3. контроль качества, маркировку и упаковку.

Особенно ответственно нужно подходить к стадиям получения раствора и ампулирования.

Принимая во внимание то, что в городском воздухе содержится от 100 000 до 1 000 000 частиц размером 0,5 мкм и более в 1 л, в 1982 г. в нашей стране были введены “Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80”.

Все производственные помещения в соответствии с этими требованиями следует делить на четыре класса:

  1. для помещений I класса чистоты в 1 л воздуха допустимо содержание не более 10 механических частиц размером 0,5 мкм;

  2. для помещений II класса чистоты в 1 л воздуха — содержание не более 350 механических частиц размером 0,5 мкм, 15 частиц размером 4 мкм и более, 10 частиц размером 5 мкм и более и до 50 микробных клеток;

  3. для помещений III класса чистоты в 1 л воздуха — содержание не более 3500 механических частиц размером 0,5 мкм и более, 50 частиц размером 4 мкм и более, 25 частиц размером 5 мкм и более и до 100 микробных клеток;

  4. для помещений IV класса чистоты данные параметры не нормируются.

Ранее системы очистки и вентиляции воздуха в производственных помещениях обеспечивали содержание в 1 л около 1000 частиц. Эти параметры не отвечали требуемым условиям асептики, так как изначально на 1000 частиц в воздухе приходится 1 микроорганизм, а каждый член персонала при дыхании за 1 мин в неподвижном состоянии выделяет 100 000 частиц, а при ходьбе до 10 000 000 частиц.

Одной из характеристик данных систем являлось то, что они создавали турбулентные потоки, смешивающие чистый фильтрованный воздух с поступающим нефильтрованным, при этом происходило разбавление концентрации взвеси частиц в воздухе помещения.

Для того чтобы избавиться от данного недостатка, были разработаны системы с применением ламинарного потока фильтрованного воздуха со скоростью около 27,5 м/мин по всему сечению помещения.

В результате был достигнут допустимый результат — содержание 10 частиц в 1 л воздуха.

Автономный ламинарный поток стерильного воздуха применяется для создания условий сверхчистых помещений или отдельных зон внутри помещения (размещаемых в виде специального блока).

При применении данной технологии чистота воздуха достигает 1 частицы в 1 л, что соответствует условиям стерильности и асептики.

Между помещениями разных классов чистоты устанавливают шлюзовые соединения, создается подпор воздуха 533,288 Н/м2. Персонал перед входом в помещение I класса, должен проходить через тамбур, где установлен воздушный душ с регламентируемыми значениями температуры, влажности и освещенности.

Проведение воздушных потоков через фильтр предварительной очистки и далее с помощью вентилятора через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-15-3 (слой ультратонких волокон из перхлорвинилового полимера) обеспечивает высокую чистоту воздуха.

Иногда внутри помещения дополнительно устанавливают передвижные рециркуляционные воздухоочистительные установки. Согласно требованиям РДП 46-3-80 необходимо проводить регулярную уборку и санитарную обработку внутри помещения 2—6%-ным раствором водорода пероксида с моющими средствами, рекомендованными Минздравом РФ, что снижает микробную загрязненность. При воздействии паров формальдегида в концентрации 2 мг/л в течение 1 ч погибает 99 % микроорганизмов и их спор.

Для предотвращения возникновения резистентности штаммов микроорганизмов к применяемому стерилизующему веществу через каждые 2 недели данные вещества следует заменять.

Одежда персонала должна соответствовать следующим требованиям:

  1. пыленепроницаемости;

  2. отсутствию ворсоотделения;

  3. низкой пылеемкости;

  4. отсутствию статического электричества;

  5. воздухопроницаемости;

  6. возможности стерилизации;

  7. гигроскопичности.

Предъявляемым требованиям соответствует смесовая ткань из хлопка с лавсаном.

Предназначение помещений различных классов чистоты:

  1. помещения I класса чистоты предназначены для выгрузки и наполнения стерильных ампул и укупорки флаконов;

  2. помещения II класса чистоты предназначены для изготовления растворов, фильтрования, мойки ампул и флаконов, их сушки и стерилизации;

  3. помещения III класса чистоты используются для мойки и сушки вспомогательного материала;

  4. в помещениях IV класса чистоты проводят мойку дрота, выделку ампул.



Вверх
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru Gorodskidok.uz 18+
Сайт разработан ООО "Norma". Все имущественные права на сайт принадлежат ООО "Norma".
Учредитель: ООО "Norma"
Гл.редактор: Мустафина А.М.
Адрес: 100105, Узбекистан, г. Ташкент, ул. Таллимарджон, 1/1
Тел.: (998 71) 283-39-26; факс: (998 71) 283-39-23
E-mail: info@apteka.uz , admin@apteka.uz
Любое копирование материалов сайта возможно только с активной гиперссылкой на www.apteka.uz
© ООО «Norma»; 2018. Все права защищены.