Препаратнинг савдо номи:

Линекс® для детей

Таъсир этувчи модда (ХПН):

Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Дори шакли:

ичга қабул қилиш учун суспензия тайёрлаш учун кукун

Таркиби:

1,5 г кукун сақловчи битта саше қуйидагиларни сақлайди:

• фаол модда: Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) тирик лиофилизация қилинган сут кислотали бактерияларни 10⁹ колония ҳосил қилувчи бирлик;
• ёрдамчи модда: мальтодекстрин (болада овқат ҳазм қилиш учун нейтрал, инерт ёрдамчи модда).

Таърифи:

Оқдан бироз сарғиш ранглигача бўлган кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи:

диареяга қарши, ичаклар яллиғланишига қарши/микробларга қарши препаратлар, диареяга қарши микроорганизмлар.

АТХ коди: A07FA

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Линекс® для детей Bifidobacterium animalis subsp. lactis селекцияланган бифидобактериялар сақлайди. Бифидобактериялар одам ичагининг нормал микрофлораси таркибига киради. Эмизикли чақалоқларнинг микрофлораси асосан бу бактериялардан ташкил топган ва улар болаларда эрта эмизикли даврда муҳим роль ўйнайди деб ҳисобланади.

Bifidobacterium animalis subsp. Lactis нинг ҳимоя ва даволаш хусусиятлари бир неча таъсир механизмлари билан тушунтирилади.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis бифидобактериялари патоген бактериялар ўсишини қуйидагича бостиради:

• меъда-ичак йўлларида pH пасайтириш (Bifidobacterium animalis subsp. lactis нинг кислота ишлаб чиқариш қоблияти туфайли);
• патоген бактериялар учун токсик метаболитларни ҳосил қилиш (H₂O₂ ҳосил қилиш);
• антибактериал воситалар, бактериоцинларни ҳосил қилиш;
• озуқа моддалари учун патоген бактериялар билан рақобат;
• адгезион рецепторлар билан боғланиш, бу бошқа потенциал патоген организмлар билан колонизацияни олдини олишга олиб келади.

Улар шунингдек иммун тизими ривожланишини рағбатлантиради.

Эмизикли болаларда ичак микрофлораси дисбаланси (вирусли ёки бактериал меъда-ичак йўллари инфекцияси (масалан ротавирус), кенг таъсир доирасига эга антибиотиклар билан даволаш, химиотерапия чақирган) ёки доимий ичак микрофлорасини ривожланишини секинлашиши меъда-ичак бузилишлари (санчиқлар, метеоризм, диарея ва қабзият каби) ва атопик дерматит чақириши мумкин.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis ни мунтазам қабул қилиш ичакнинг нормал микрофлорасини бузилишлари сабабли юзага келувчи овқат ҳазм қилишни ўртача оғирликдаги бузилишлари (айниқса диарея) нинг тез-тезлиги ва даражасини самарали пасайтиради ва ичакни мунтазам бўшалишини тутиб туради. Препарат шунингдек атопик дерматит профилактикаси учун ва ичак иммун тизимини шаклланиши ва фаолият кўрсатишини тутиб туриш учун ишлатилиши мумкин.

Фармакокинетикаси

Bifidobacterium animalis subsp. lactis бифидобактериялари меъда-ичак йўлларида маҳаллий таъсир кўрсатади; ичга қабул қилингандан кейин сўрилиши кузатилмайди. Шунинг учун классик фармакокинетик тадқиқотларни қўллаб бўлмайди. Bifidobacterium animalis subsp. lactis нинг меъда кислотаси ва сафрога чидамлилиги штаммларни меъда ва ўн икки бармоқ ичак орқали ўтганда кўп миқдорда яшаб қолиш имконини беради. Штамм ичак шиллиғига адгезия қилиш қобилиятига эга. МИЙ да жойлашувчи бошқа микроорганизмлар каби Bifidobacterium animalis subsp. lactis перистальтика ва дефекация жараёнида аста-секин чиқарилади.

Хавфсизлик бўйича клиник олди маълумотлари

Bifidobacterium animalis subsp. lactis бифидобактерияларга умумқабул қилинган хавфсиз воситалари статуси берилган (GRAS). Хавфсизлик фармакологияси, такрорий дозалар токсиклиги, генотоксиклик ва канцероген потенциали бўйича стандарт тадқиқотларда олинган клиник олди маълумотлари одам учун хавфни аниқламаган. Репродуктив токсиклик бўйича маълумотлар йўқ.

Қўлланилиши

Линекс® для детей эмизикли ёшдаги болалар ва 12 ёшгача бўлган болаларда қўлланади.

Линекс® для детей қуйидагиларда қўлланиши мумкин:

• ичак микрофлорасининг мувозанатини ва функциясини шакллантириш ва тутиб туриш учун;
• диарея, метеоризм ва овқат ҳазм қилишнинг бошқа бузилишларини олдини олиш ва тутиб турувчи даволаш учун, агар улар қуйидагилар томонидан чақирилган бўлса:
  • вирусли ва бактериал меъда-ичак йўллари инфекциялар (масалан ротавирус);
  • антибактериал воситалар (антибиотиклар ва микробларга қарши бошқа синтетик препаратлар) билан даволаш;
  • қўшимча овқат ва болани сунъий озиқлантириш.

Қўллаш усули ва дозалари

• Эмизикли болалар ва 2 ёшгача бўлган болалар: битта саше кунига бир марта, овқатланиш вақтида буюрилади.
• 2 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар: битта саше кунига бир ёки икки марта (эрталаб ва кечқурун), овқатланиш вақтида буюрилади.

Саше ичидагиси сув, шарбат, сут ёки болалар озуқаси билан аралаштирилади.

Иссиқ ичимликлар билан аралаштирилмасин!

Линекс® для детей ни симптомлар сақлангунча қабул қилиш мумкин.

Ножўя таъсирлари

Линекс® для детей препаратини қўллаганда қуйидаги нохуш самаралар ривожланиши мумкин. Уларнинг тез-тезлиги қуйидагича белгиланган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100 - < 1/10), тез-тез эмас (≥ 1/1000 - < 1/100), кам холларда (≥ 1/10000 - < 1/1000), жуда кам холларда (< 1/10000), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида аниқлаб бўлмайди).

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Жуда кам холларда: ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар

Препаратнинг таъсир этувчи ёки ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Бошқа бактериялар каби бифидобактериялар антибиотикларга сезгир. Шунинг учун Линекс® для детей ни антибиотик қабул қилгандан кейин камида 3 соатдан кейин қабул қилиш тавсия этилади.

Махсус кўрсатмалар

Қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш керак, агар болада қуйидагилар кузатилса:

• тана ҳарорати 38°C дан юқори бўлса;
• ахлатда қон ёки шиллиқ бўлса;
• диарея икки кундан ортиқ давом этса;
• сувсизланиш ва тана вазнини камайиши билан кечувчи кучли диарея бўлса;
• қоринда кучли оғриқ билан кечувчи диарея бўлса;
• бошқа сурункали касалликлар (масалан қандли диабет, юрак-қон томир тизими касалликлари) ёки иммунтанқислик (масалан ОИТВ инфекция) фонида диарея бўлса.

6 ёшдан кичик болалардаги диареяни шифокор кузатуви остида даволаш керак.

Ҳар қандай диареяни даволаганда суюқлик ва электролитлар ўрнини тўлдириш муҳим.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Линекс® для детей фақат болалар учун мўлжалланган.

Ҳомиладорлик вақтида Bifidobacterium animalis subsp. lactis сақловчи препаратларни қабул қилганда нохуш самаралар ҳақида хабар берилмаган. Ҳомиладорлик ва эмизиш давридаги диареяни даволашни шифокор кузатуви остида олиб бориш керак.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Қўллаб бўлмайди. Препарат болалар учун мўлжалланган.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилиши ҳақида хабар берилмаган.

Чиқарилиш шакли

1,5 г кукун алюмин сашеларда. 10 сашедан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Сақлаш шароити

Болалар ололмайдиган жойда, оригинал ўрамда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз берилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Ишлаб чиқарувчи

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозларни (таклифларни) қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

«Сандоз Фармасьютикалз д. д.» Ваколатхонаси, 100015, Тошкент ш., Ойбек кўч., 24 уй.

Телефон: +99878-147-03-35

Эл. почта манзили: adverse.event.uzbekistan@sandoz.com

Ўзбекистон Республикаси худудида рақамли маркировкалаш эътирозларини (таклифларини) қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

«Сандоз Фармасьютикалз д. д.» Ваколатхонаси, 100015, Тошкент ш., Ойбек кўч., 24 уй.

Телефон: +99878-147-03-35

Эл. почта манзили: info.uz@sandoz.com