FDA одобрило препарат для лечения талассемии

15 Ноября, 2019 г. 17:07

FDA одобрило препарат для лечения талассемии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 8 ноября выдало корпорации Celegene разрешение на маркетинг Reblozyl (люспатерцепт-aamt) для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 8 ноября выдало корпорации Celegene разрешение на маркетинг Reblozyl (люспатерцепт-aamt) для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов.

«Когда пациенты получают многократные переливания крови, существует риск перегрузки железом, которая может повлиять на многие органы, — отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. — Сегодняшнее одобрение предоставляет пациентам терапию, которая впервые поможет уменьшить количество переливаний крови».

Одобрение препарата было основано на результатах клинического исследования с участием 336 пациентов с бета-талассемией, которым требовалось переливание эритроцитов, из которых 112 получили плацебо. 21% пациентов, получавших люспатерцепт, достигли уменьшения количества переливаний в течение 12 нед по меньшей мере на 33% по сравнению с 4,5% у пациентов, получавших плацебо. Общими побочными эффектами для пациентов, принимающих люспатерцепт-aamt, были головная боль, боль в костях, артралгия (боль в суставах), усталость, кашель, боль в животе, диарея и головокружение. Препарат получил статус орфанного.

Источник:
Apteka.ua