FDA сказало «да» ремдесивиру у пациентов с тяжелой COVID-19

11 Мая, 2020 г. 09:17

FDA сказало «да» ремдесивиру у пациентов с тяжелой COVID-19

1 мая FDA дало разрешение на использование ремдесивира для лечения предполагаемой или лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых и детей, госпитализированных с тяжелой формой заболевания.

Противовирусное лекарство компании Gilead продемонстрировано положительные результаты в промежуточном анализе. Препарат предназначен для внутривенного введения у пациентов с низкой сатурацией кислородом или нуждающихся в оксигенотерапии или механической вентиляции легких.

Результаты исследования

▪️Ремдесивир сравнивали с плацебо в исследовании Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT) с включением 1063 пациентов.
▪️У больных, получавших ремдесивир было на 31% короче время до выздоровления, чем на фоне плацебо (критерий: пациенты, чувствовали себя достаточно хорошо, чтобы быть выписанными из больницы или вернуться к привычному уровню активности). Различия между группами достигли статистической значимости (p<0.001).
▪️Среднее время до выздоровления составило 11 дней для пациентов, получавших ремдесивир, по сравнению с 15 днями для пациентов, получавших плацебо.
▪️В исследовании также были получены положительные результаты по выживаемости на фоне ремдесивира: смертность в группе ремдесивира составила 8%, в группе плацебо – 11,6% (p=0.059).

Безопасность ремдесивира

Следует отметить, что на настоящий момент польза от терапии перевешивает потенциальные риски, однако оптимальная доза и продолжительность терапии на настоящий момент не известны (в исследовании препарат вводили на протяжении 10 дней).

▪️Компания Gilead сообщила, что на фоне препарата возможно повышение печёночных трансаминаз, а также инфузионных реакций.
▪️Производитель рекомендует мониторировать почечную и печёночную функцию до начала введения ремдесивира и в день введения препарата. Также в день введения препарата следует выполнить общий и биохимический анализы крови.

Источники:
1. NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery from Advanced COVID-19.
2. Marcia Frellick. FDA Authorizes Emergency Use of Remdesivir for COVID-19. Medscape. May 01, 2020.