Во всем мире наблюдается заметная степень единообразия в отношении законодательных норм, касающихся регуляции деятельности интернет-аптек. Суммируя мировой опыт торговли лекарственными средствами в интернете, можно сформулировать 3 основных принципа, которые определяют легальность интернет-аптеки.
Во всем мире наблюдается заметная степень единообразия в отношении законодательных норм, касающихся регуляции деятельности интернет-аптек. Суммируя мировой опыт торговли лекарственными средствами в интернете, можно сформулировать 3 основных принципа, которые определяют легальность интернет-аптеки:
1. Если при продаже рецептурных лекарственных средств интернет-аптека не осуществляет контроль наличия рецепта (физического либо электронного) — такая деятельность чаще всего является незаконной. Обычно на таких нелегальных веб-сайтах пользователей просят заполнить лишь онлайн-форму либо вопросник.
2. Интернет-аптеки, как правило, должны иметь лицензию в той юрисдикции, где они осуществляют свою деятельность. Стоит отметить, что для регуляции этого принципа некоторые юрисдикции сотрудничают друг с другом на основании взаимовыгодных условий (например страны — члены ЕС). В США же интернет-аптеки могут осуществлять свою деятельность только на территории того штата, в котором они зарегистрированы. Исключением является штат Пенсильвания, который признает аптечную лицензию любого другого штата США.
3. Обычно запрещено импортировать рецептурные лекарственные средства из одной страны непосредственно пациенту в другой стране. Конечно, из этого общего принципа существуют исключения. Так, например, Германия разрешает интернет-аптекам, зарегистрированным в национальных компетентных органах ограниченного количества других стран, отправлять жителям Германии рецептурные лекарственные средства при условии, что эти интернет-аптеки соответствуют немецкому законодательству.
В Испании к реализации лекарственных средств при помощи интернет-аптек относятся с крайней осторожностью. В связи с этим интернет—торговля рецептурными лекарствами в этой стране запрещена. Однако безрецептурные препараты могут реализовываться в интернете с помощью авторизованных интернет-аптек. Такие препараты должны быть одобрены Испанским агентством по лекарственным средствам и продуктам санитарии (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios — AEMPS) или Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).
Королевским указом от 8 ноября 2013 г. № 870/2013 были установлены следующие нормы онлайн-продажи безрецептурных лекарственных средств населению:
— необходимым является размещение ссылок на веб-сайты компетентных органов здравоохранения, которые осуществляют надзор за деятельностью данной интернет-аптеки. Также необходимо разместить ссылки на регуляторный орган AEMPS и его онлайн-информационный центр по вопросам лекарственных средств;
— наличие идентификационных, административных и контактных данных владельца и самой аптеки;
— наличие общеевропейского логотипа, который служит ссылкой на список авторизированных интернет-аптек Испании;
— указания цен на лекарственные средства и ориентировочное время их доставки;
— наличие специальной анкеты, в которую пациенты должны внести свои личные данные и адрес, чтобы фармацевты могли выполнять свои обязанности по фармаконадзору. Данные о пользователе, реализуемом ему лекарственном средстве и дате отправки заказа должны храниться фармацевтами в течение не менее 2 лет. Заказы, которые не содержат этих данных, являются недействительными.
В Японии продажа рецептурных лекарственных средств с помощью интернета также запрещена. В свою очередь, онлайн-реализация большинства безрецептурных препаратов разрешена при условии, что данные лекарственные средства одобрены Агентством по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) и реализуются через лицензированные интернет-аптеки.
Однако не все безрецептурные лекарственные средства могут быть отпущены с помощью интернет-аптек. Речь идет об отдельной категории безрецептурных препаратов, которые могут быть реализованы только лично фармацевтом (behind-the-counter drugs).
Список этих лекарственных средств включает сильнодействующие препараты и так называемые «switch OTC drugs» — лекарства, статус которых относительно недавно был изменен из рецептурного в безрецептурный (риски их безрецептурного применения еще устанавливается).
Интернет-аптеки могут осуществлять реализацию безрецептурных лекарственных средств в другую страну, если данные препараты соответствуют следующим нормам:
Лекарственные средства также должны соответствовать японской надлежащей производственной практике, даже если они предназначены для экспорта и распространения за пределами Японии.
Покупка рецептурных лекарственных средств в зарубежных интернет-аптеках в Японии запрещена. Однако существуют исключения, касающиеся особых ситуаций, связанных с лечением конкретных пациентов:
В таком случае покупка рецептурного лекарственного средства может осуществляться врачом.
Источник: Аптека.ua - Специализированное медицинское интернет-издание для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов