Регистрация фармацевтической продукции в странах СНГ – эффективное решение для узбекских производителей

Фармацевтическая отрасль является важнейший составляющей стратегии национальной и политической безопасности любого государства, а также одним из высокодоходных и быстроразвивающихся сегментов мировой, региональной и страновой экономики, соответственно, фармацевтические рынки как развитых, так и развивающихся стран регламентируется значительным количеством законодательных актов, постановлений, руководств и приказов, гарантирующих населению качество, эффективность, безопасность.

А основным инструментом государственного регулирования фармацевтического рынка любой страны по праву можно считать установленные правила регистрации лекарственных средств,  целью которых является установление безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и, при его соответствии  установленным требованиям, оформление и выдача разрешительных документов к обращению лекарственного средства на территории этой страны.

Как и во всех аспектах экономического бытия, в странах СНГ процедуры регистрации лекарственных средств имеют как общие базовые черты, так и различия. Например, согласно представленному докладу Исполнительного комитета Межгосударственного Совета СНГ по антимонопольной политике «О СОСТОЯНИИ КОНКУРЕНЦИИ НА ТОВАРНЫХ РЫНКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ГОСУДАРСТВ − УЧАСТНИКОВ СНГ» в странах содружества порядок и сроки государственной регистрации лекарственных средств регламентируются различными национальными правовыми актами, такими как:

• Законами - в Азербайджане, России и Украине
• Постановлениями Правительства - в Армении, Белоруссии и Кыргызстане
• Приказами Минздрава в Казахстане, Молдова и Таджикистане.

Помимо этого в странах СНГ регистрация лекарственных средств различается и уполномоченными государственными органами и ведомствами, ответственными за процесс регистрации:

В Армении государственная регистрация лекарств сегментируется как по отдельным производителям, так и по странам. В случае, если производство одного и того же лекарства той же компанией, но в разных странах – регистрация осуществляется по страновому признаку.

В Казахстане к лекарственным средствам, представленным на регистрацию, предъявляются требования о наличии сертификата GMP и наличии регистрации в стране-производителе. Процедура допуска на рынок состоит из двух этапов:

• проведение экспертизы лекарственных средств с выдачей заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств;
• оказание государственной услуги: государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании положительного заключения государственной экспертной организации.

После регистрации и одной перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза-риск на основании фармаконадзора на лекарственные средства.

В Молдове для лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производной практики (GMP) и зарегистрированных Европейским агентством по лекарствам или произведенных в одной из стран Европейского экономического сообщества или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии контроль качества на этапе авторизации (регистрации) не проводится, но допускается последующий выборочный контроль.

В России процедура допуска препаратов в гражданский оборот разделена на два этапа и осуществляются различными органами.

• этап I - экспертиза, которая осуществляется экспертной организацией, не входящей в состав органов исполнительной власти;
• этап II - регистрация, осуществляемая Минздравом РФ.

При этом в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее − Закон об обращении лекарственных средств) регистрация осуществляется по результатам экспертизы. Документы, необходимые для регистрации, включают в себя сертификат анализа препарата в стране происхождения производителя, сертификат GMP и информацию о регистрации препарата в иностранном государстве. Министерство здравоохранения определяет, достаточны ли эти документы для освобождения от клинического и другого тестирования в России до выдачи свидетельства о регистрации. Официально Россия не признает сертификаты FDA и ЕС.

В Украине к лекарственным средствам, представленным на государственную регистрацию, предъявляются требования GMP и надлежащей клинической практики (GCP). В этой стране применяется упрощенная процедура регистрации дженериков (сокращенное досье или исключение отдельных этапов экспертизы), так же как и в Белорусии и Казахстане (авторизованные дженерики), Кыргызстане. В Армении упрощенная процедура экспертизы применяется для лекарств, зарегистрированных в США, Японии или одном из государств − членов Евросоюза. Ускоренная процедура регистрации (сокращенный срок проведения экспертизы) для отдельных групп препаратов применяется в Беларуси и Казахстане, а также предусмотрена, но не применяется в России.

Сроки и стоимость государственной регистрации лекарственных средств

 (долл. США)

Согласно данным МAXIMA Health Research величина платежей за регистрацию лекарственных средств в течение всего процесса в некоторых странах СНГ может варьироваться в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации  (http://www.maxima.com.ua).

Аналитики проекта PHARM GROUP компании UBI Consulting  отмечают, что в исследуемых государствах – участниках СНГ срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет, в Казахстане – от 3 до 5 лет, но после регистрации и одной перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение. В России с 2010 года выдаются бессрочные регистрационные удостоверения, за исключением впервые регистрируемых препаратов.

Привлечение к ответственности за нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств предусмотрено:

• в Азербайджане – административная ответственность
• в Казахстане и России – дисциплинарной;
• в Украине – уголовной в виде лишения свободы сроком от 2 до 5 лет с лишением права занимать соответствующие должности или заниматься соответствующей деятельностью на срок от 1 до 3 лет (статья 321-2 Уголовного кодекса Украины).

В Республике Армения предусмотрена возможность обжалования экспертных заключений в судебном порядке.

В Республике Беларусь, в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов), экспертные заключения и иные материалы рассматриваются комиссией по лекарственным средствам Министерства здравоохранения. Республики Беларусь для принятия окончательного решения либо комиссия может назначить проведение альтернативной экспертизы другими экспертами. Кроме этого, в случае отказа в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства или фармацевтической субстанции, заявитель может обжаловать это решение в установленном законодательством порядке.

В Украине предусмотрена процедура апелляционного обжалования непосредственно в учреждение, проводившее экспертизу лекарственного средства. При этом в Украине одним из оснований для прекращения регистрационного удостоверения является отсутствие в обращении на территории Украины зарегистрированного лекарственного средства в течение двух лет с даты его государственной регистрации (перерегистрации).

В России возможность апелляционного обжалования пока отсутствует, однако обсуждается в связи с разработкой поправок в действующий Закон об обращении лекарственных средств. Невозможность обжалования отрицательных заключений экспертных организаций − ФГБУ или совета по этике − является одной из наиболее важных проблем, так как суды не рассматривают обоснованность таких заключений, ссылаясь на полномочия экспертных организаций осуществлять экспертизы и делать те или иные выводы.  

Одним из общих знаменателей фармацевтических рынков стран СНГ является лекарственная политика по обеспечению перехода на международные правила производства лекарственных средств (GMP), представляющая собой международною систему контроля за производством и оборотом лекарственных средств.

В настоящее время обязательная сертификация производства лекарств на соответствие требованиям GMP внедряется практически во всех рассматриваемых государствах – участниках СНГ:

В России до середины 2013 года не существовало обязательных к выполнению для производителя лекарственных средств требований законодательства, регламентирующих порядок производства лекарственных средств. Только в 2013 году приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 были утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. В настоящее время в Российской Федерации законодательно закреплена обязанность перехода российских фармацевтических производителей на стандарты производства GMP. При этом необходимо уточнить, что, несмотря на фундаментальное единство подходов к исполнению всеми производителями требований GMP, при формировании российской инспекционной концепции был избран принцип разделения производителей на российских и зарубежных. Соответственно разделены и органы проведения инспекций, порядок их осуществления, кадровый состав и даже статус инспекторов. Все иностранные производители, вне зависимости от наличия сертификатов GMP, выданных ведущими регуляторами мира, и от длительности их присутствия на российском рынке, с 2016 года для регистрации своих препаратов обязаны предварительно пройти и российскую GMP-инспекцию. С 2017 года предоставление сертификата GMP стало обязательным и для зарегистрированных препаратов при подтверждении регистрации по истечении первичного пятилетнего срока регистрации.

В Украине внедряется обязательная сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Одним из условий для получения субъектом хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств является соблюдение данным субъектом требований надлежащей производственной практики (GMP), которая является частью системы качества, гарантирующей, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые отвечают их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию.

В Казахстане и Белоруссии приняты и законодательно закреплены стандарты качества производства лекарственных средств. Соблюдение правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств является обязательным условием для получения субъектом соответствующей лицензии Минздрава на работы и услуги по промышленному производству лекарственных средств.

В Молдавии, в целях определения соответствия условиям Правил надлежащих практик, экспертная группа, утвержденная Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, осуществляет экспертизу процесса производства на соблюдение технологического процесса производства лекарственного препарата установленным показателям. Впоследствии экспертная группа разрабатывает экспертное заключение, на базе которого Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выдает сертификат качества (GMP). Для лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производной практики (GMP) и зарегистрированных Европейским агентством по лекарствам или произведенных в одной из стран Европейского экономического сообщества или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии контроль качества на этапе авторизации (регистрации) не проводится, но допускается последующий выборочный контроль.

В соответствии с постановлением Правительства Республики Армения от 25 ноября 2010 года № 1603-Н «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» с 1 января 2013 года в Республике Армения соблюдение Правил надлежащей производственной практики стало обязательным − с 1 января 2013 года армянские фармацевтические предприятия начали проходить инспекции на получение сертификатов соответствия международным стандартам GMP. На сегодняшний день Союз производителей и импортеров лекарств Армении подготовил проект Кодекса надлежащей практики фармацевтических компаний, который направлен на рассмотрение в Государственную комиссию по защите экономической конкуренции.

В Кыргызской Республике соблюдение производителем Правил надлежащей производственной практики (GMP) является одним из лицензионных требований. Данные Правила изложены в приложении 4 Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» и устанавливают основные положения в части производства и контроля качества лекарственных средств, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.  

Азербайджан и Таджикистан в основном ввозят лекарства, выпущенные по международному стандарту качества GMP (Good Manufacturing Practice), что гарантирует качество медпрепаратов в аптеках, но каких-то законодательно закрепленные требования относительно настоящего стандарта еще не приняты, хотя предпосылки уже существуют.

Как видно из представленного аналитического материала в современной производственной и др. коммерческой индустрии, затрагивающей напрямую здоровье нации, взаимоотношения бизнеса и регулирующих органов не могут быть упрощенными - фармацевтические рынки стран СНГ, как и во всех ведущих странах мира, регламентируется большим количеством национальных законодательных актов, постановлений, руководств и приказов, призванных гарантировать населению качество, эффективность, безопасность. Кроме этого сам  процесс регистрации ЛС, ИМН и МО в странах СНГ представляется достаточно сложным процессом, так как затрагивает множества инстанционных ступеней, наделены в определенной степени переплетениями нюансов законодательного и исполнительного характера и, соответственно, требуют определенных знаний национального колорита и практических  навыков взаимодействия с официальными органами  и предполагает существенные как ресурсные, так и временные затраты.

Для эффективного решения подобных вопросов производители, как правило, обращаются к услугам специализированных консалтинговых компаний, которые, традиционно, предлагают стандартный комплекс услуг, включающих:

•          Консультирование по регистрации или перерегистрации             

•          Сбор и комплектация пакета требуемой документации

•          Отчеты о процессе регистрации

На просторах пост-советского государства, на сегодняшний день, функционирует достаточное количество компаний, которые предлагают услуги по регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинского оборудования, а также продуктов косметологии и ветеринарии.

Но особняком в этой компании стоит проект PHARM GROUP компании UBI Consulting, которая уже на протяжении 15 лет задает тон и высоко держит планку качества услуг.  Помимо вышеупомянутых традиционных консалтинговых услуг,  эксперты PHARM GROUP, обладая глубокими предметными знаниями и многолетним опытом в сфере регистрации, оказывают услуги по непосредственному представлению интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации, организации доклинических и клинических испытаний практически во всех странах СНГ.

Несомненным преимуществом проекта PHARM GROUP компании UBI Consulting перед другими консалтинговыми компаниями является и то, что специалисты нашей компании осуществляют процедуру регистрации действительно под ключ, предоставляя дополнительные услуги по переводу документов, подаче досье и пакета документов регулирующим органам, приемке и таможенному оформлению образцов и т. д. Соответственно можно сказать, что опираясь на глубокие теоритические знания и многолетний практический опыт специалистов PHARM GROUP, компания UBI Consulting в состоянии оказать эффективную поддержу интересам узбекских производителей фармацевтических препаратов как в регистрации их продукции в странах СНГ, так и в представлении консалтинговых услуг по национальным особенностям и нюансам фармацевтических рынков стран постсоветского пространства.

Жамшид Ганиев

Менеджер по регистрации и продвижению медицинских,

фармацевтических и ветеринарных продуктов

PHARM GROUP - UBI Consulting, Узбекистан

info@ubi.uz     www.pharm.ubi.uz