×
×
  • Бутират

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Бутират

Категория:
- Для дыхательной системы
Код ATX:
- D07АB02
Консультация врача:
Сообщить о неточности

Похожие препараты

СИНУПРЕТ драже N50 Bionorica SE Германия
от 99 999 сум
ЛАЗОЛВАН сироп 100мл 15мг/5мл Берингер Ингельхайм Эспана С.А. Испания
от 45 000 сум
ФЛУИМУЦИЛ таблетки 0,6г N10 Замбон Свитцерланд Лтд Швейцария
от 46 000 сум
ВЕНТАКОРТ аэрозоль 100мкг World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S. Турция
от 37 900 сум
Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Бутират, 11С
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001367/01

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

Состав*

В 1 мл раствора содержится:

Углерод-11 - от 300 до 1600 МБк

Натрия гидрокарбонат - 13,0 мг

Вода для инъекций - до 1,0 мл

* Получение препарата происходит в процессе непрерывного синтеза в специализированном модуле.

Примечание. Углерод-11 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции 14N(p, )11C при облучении газообразного азота природного изотопного состава (ГОСТ 9293-74). Углерод-11 в препарате находится в химической форме натриевой соли 1-[11С]- масляной кислоты (натрия 1-[11С]-бутират).

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Свойства компонентов

Препарат представляет собой изотонический раствор натрия гидрокарбоната, содержащий углерод-11 в химической форме натриевой соли 1-[11С] масляной кислоты (натрия 1-[11С] бутират). Препарат получают без добавления носителя.

Объемная активность препарата от 300 до 1600 МБк/мл на дату и время изготовления, pH от 8,0 до 9,5, радиохимическая чистота не менее 95,0 %.

Период полураспада углерода-11 составляет 20,38 мин. Радионуклид распадается по позитронному типу со средней энергией позитронов 385 кэВ, энергия аннигиляционного гамма-излучения составляет 511 кэВ.

Фармакодинамика

При внутривенном введении препарат «Бутират, 11С» быстро выводится из крови. Максимальный уровень захвата препарата в органах наблюдается на второй минуте и сохраняется еще не менее 20 мин, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Препарат поступает и распределяется в органах пропорционально уровню перфузии и метаболической активности белков-транспортеров. В клеточных митохондриях происходит -окисление жирной кислоты с образованием 11С-Ацетил-КоА. В условиях достаточной оксигенации 11С-Ацетил-КоА метаболизируется в цикле Кребса в диоксид углерода, углерод-11 и воду. В условиях гипоксии образуются преимущественно меченые фосфолипиды и триглицериды. Фосфолипиды и триглицериды задерживаются в клетке, причем в условиях гипоксии доля образования фосфолипидов и триглицеридов, по сравнению с диоксидом углерода, возрастает.

С момента введения РФП «Бутират, 11С» наблюдается постепенное выведение радионуклидной метки через легкие в виде диоксида углерода, углерод-11. Почками радионуклидная метка не выводится.

«Бутират, 11С» является неспецифическим туморотропным радиофармпрепаратом (РФП). По своим диагностическим свойствам РФП пригоден для проведения позитронной эмиссионной томографии с целью диагностики опухолей.

Наиболее информативно исследование злокачественных и гиперваскулярных доброкачественных опухолей головного мозга, так как в коре головного мозга препарат не накапливается, что не препятствует визуализации новообразований. Следует также отметить возможность визуализации рака предстательной железы, так при внутривенном введении данного препарата радионуклидная метка в мочевой пузырь не поступает.

РФП «Бутират, 11С» является также кардиотропным средством и пригоден для исследования метаболизма жирных кислот в миокарде. В норме при внутривенном введении «Бутират, ПС» равномерно распределяется во всех отделах левого желудочка миокарда пропорционально миокардиальной перфузии. В последующие 30 минут происходит постепенное равномерное выведение радионуклидной метки из миокарда по мере метаболизации препарата, при этом наблюдается повышенное накопление углерода-11 в легких и выдыхаемом воздухе. При значимом снижении миокардиального кровотока, приводящем к гипоксии, уровень захвата и -оксидация жирных кислот уменьшаются, в результате чего радионуклидная метка задерживается в миоцитах в виде меченых фосфолипидов и триглицеридов. В участках постинфарктного кардиосклероза наблюдается стойкая гипофиксация РФП, что свидетельствует о гипоперфузии и отсутствии метаболизма.

Фармакокинетика

После внутривенного введения РФП «Бутират, 11С» быстро покидает кровяное русло и уже через 1 мин содержание его в крови не превышает 4-5 % от введенного. Током крови препарат доставляется в ткани, где включается в обменные процессы соответственно уровню их перфузии. Максимальный уровень захвата в органах и тканях наблюдается на 1 минуте. РФП накапливается в повышенных количествах в почках (0,12 г %), печени (0,1 г %), селезенке (0,06 г %), миокарде (0,03 г %), поджелудочной железе (0,03 г %).

В остальных органах, включая головной мозг, легкие, мышцы, скелет и кожу накопление препарата фоновое. В печени, селезенке и железах метаболизация препарата замедлена. В тоже время из миокарда и почек в норме наблюдается быстрое выведение радионуклидной метки. С момента внутривенного введения РФП отмечается постепенное выведение радионуклидной метки через легкие в виде диоксида углерода, углерод-11.

Площадь под кривой "концентрация/время" (AUC) накопления и выведения РФП «Бутират, 11С» для сердечной мышцы биэкспоненциальна и характеризуется фазой быстрого накопления РФП в миокарде, за которой следует фаза быстрой элиминации радионуклидной метки (отражает процесс -окисления жирной кислоты), и фаза медленной элиминации радионуклидной метки (отражает процесс образования меченых фосфолипидов и триглицеридов). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) препарата в здоровом миокарде - 1-2 минуты, период полувыведения (T1/2) - 20-22 мин. В норме через 30 минут после введения РФП 60-80 % радионуклидной метки выводится из миокарда в легкие в виде диоксида углерода-11. В условиях гипоксии сердечной мышцы наблюдается замедление скорости накопления и выведения радионуклидной метки из миокарда.

ТСmах для «Бутират, 11С» в опухолевых клетках - 2-6 мин. Отношение опухоль/нормальная ткань, достаточное для визуализации злокачественных и гиперваскулярных доброкачественных опухолей, сохраняется еще в течение 20 минут.

Показания

Препарат «Бутират, 11С» применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Основными показаниями для проведения исследования являются:

в онкологии:

  • диагностика и дифференциальная диагностика злокачественных и доброкачественных новообразований;
  • контроль эффективности лечения злокачественных новообразований, в том числе при выявлении продолженного роста злокачественных опухолей в послеоперационной зоне.

в кардиологии:

  • оценка жизнеспособности дисфункционирующего миокарда, в том числе у больных с полной блокадой левой ножки пучка Гиса;
  • диагностика ишемической болезни сердца (ИБС), в частности определение степени гипоксии сердечной мышцы;
  • оценка эффективности проводимого лечения ИБС.
Противопоказания

Использование РФП «Бутират, 11С» противопоказано при беременности, в период лактации и для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых. Возможны реакции гиперчувствительности.

Способ применения и дозы

Препарат в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно струйно. Перед использованием во флакон с РФП «Бутират, 11С» добавляют 10 % раствор плацентарного альбумина в соотношении 1:1 к объему РФП. Смесь фильтруют через стерилизующий фильтр с величиной пор 0,22 мкм. Готовый стерильный раствор должен быть прозрачным. В случае наличия у больного в анамнезе аллергической реакции на белок РФП «Бутират, 11С» может вводиться без альбумина.

Динамические ПЭТ-исследования больных оптимально начинать сразу после инъекции РФП «Бутират, 11С» и проводить в динамическом режиме в течение 30 минут. Специальной подготовки онкологических пациентов не требуется. Исследование кардиологических больных проводят натощак (последний прием пищи - вечерний).

Диагностическая доза препарата для проведения исследования в динамическом режиме составляет 200 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела определяется по номограмме на основании роста и массы тела пациента. Как правило, используют от 250 до 400 МБк препарата на одно обследование, который вводят внутривенно струйно в объеме от 0,5 до 2,5 мл.

Эффективная доза

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата РФП «Бутират, 11С».

Соединение Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк
Взрослые
Бутират, 11С 0,0035

 

Дозовый коэффициент при внутривенном введении «Бутирата, 11С» у взрослых составляет 3,5х10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 250 до 400МБк) эффективная доза составляет от 0,87 до 1,4 мЗв.

Побочные действия

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой радиоактивности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания

Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

РФП «Бутират, 11С», раствор для внутривенного введения с объемной радиоактивностью от 300 до 1600 МБк/мл выпускают порциями с активностью от 750 до 4000 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренный резиновой медицинской пробкой типа 1-1, или УЛ-1А и обжатый алюминиевым колпачком. Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ типа КТ 1-20, к флакону прилагают инструкцию по медицинскому применению и паспорт.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Срок годности

40 мин с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат реализации через аптечную сеть не подлежит.

Бутират, 11С - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001367/01 от 2010-10-04

Оставить отзыв
Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором

Есть вопрос по продукту?

Оставить вопрос

Обсуждения

Зарегистрирован ли препарат Бутират в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Бутират продается по рецепту?
Бутират не является рецептурным препаратом.

  • А
  • Б
  • В
  • Г
  • Д
  • Е
  • Ё
  • Ж
  • З
  • И
  • Й
  • К
  • Л
  • М
  • Н
  • О
  • П
  • Р
  • С
  • Т
  • У
  • Ф
  • Х
  • Ц
  • Ч
  • Ш
  • Щ
  • Э
  • Ю
  • Я
  • A-Z
  • 0-9