ФЕРВЕКС порошок со вкусом лимона N8


Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол в комбинации со средствами (исключая психотропные препараты).
Инструкция ФЕРВЕКС порошок со вкусом лимона N8
Хранение
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Особенности продажи
Без рецепта.
Состав и форма выпуска
Состав:
1 пакетик (4,950 г) содержит:
активные вещества: парацетамол - 0,500 г, аскорбиновая кислота - 0,200 г, фенирамина малеат - 0,025 г;
вспомогательные вещества: маннитол, кислота лимонная безводная, повидон, магния цитрат безводный, аспартам Е 951, ароматизатор лимонный* 0,200 г.
*Ароматизатор лимонный: компоненты, придающие аромат (около 5,5 %) - α-пинен; β-пинен, сабинен, мирцен, лимонен, γ-терпинен, парацимен, линалол, нераль, гераниль, геранилацетат, гераниол.
Другие компоненты (около 94,5 %) - триацетин (Е1518), крахмал модифицированный (Е1450), камедь акации (E414), этанол.
Форма выпуска
По 4,95 г в пакетике из бумаги/Al/полиэтилена.
По 8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на узбекском и русском языках помещают в картонную коробку.
Фармакодинамика
Эффект препарата Фервекс обусловлен 3 фармакологическими свойствами:
- антигистаминным действием, которое уменьшает выраженность ринореи и часто связанное с ней слезотечение, а также уменьшает спазматические проявления, например приступы чихания;
- жаропонижающим и обезболивающим действием, что позволяет ослабить лихорадочное состояние и уменьшить боль (головная боль, миалгии);
- компенсация потери аскорбиновой кислоты организмом.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция
Парацетамол всасывается быстро и полностью при пероральном приеме. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30–60 минут после приема.
Распределение
Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Биотрансформация
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Двумя основными путями метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой и сульфатом. Последний может быстро стать насыщенным при дозировках, превышающих терапевтическую. Второстепенный путь, который катализируется цитохромом Р450, представляет собой образование реактивного интермедиата (N-ацетил-р-бензохинонимин), который при нормальных условиях применения быстро детоксицируется, вступая в реакцию с глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. В противоположность указанному при сильных интоксикациях количество этого токсического метаболита увеличивается.
Элиминация
Парацетамол выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80%) и сульфатных конъюгатов (20–30%).
Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа.
Патологические изменения физиологических показателей
Почечная недостаточность: в случаях тяжелой почечной недостаточности выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.
У пациентов пожилого возраста: способность конъюгации не меняется.
Фенирамина малеат
Фенирамина малеат хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения фенирамина из плазмы крови составляет 1–1,5 часа. Он обладает большим сродством с тканями и выводится, главным образом, почками.
Аскорбиновая кислота
Хорошая абсорбция в желудочно-кишечном тракте. При превышении потребления над потребностью избыток выводится с мочой.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол в комбинации со средствами (исключая психотропные препараты).
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный.
Побочные действия
Связанные с парацетамолом
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Редко
- анафилактические реакции, включая гипотонию1, анафилактический шок1, ангионевротический отек1.
Со стороны обмена веществ и питания:
Неизвестно
- пироглутаминовый ацидоз у пациентов с предрасполагающими факторами к истощению глутатиона.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна
- диарея, боль в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Частота неизвестна
- повышение ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко
- крапивница, эритема, кожная сыпь и пурпура2.
Очень редко
- серьезные кожные реакции.
Связанные с фенирамина малеатом
Фармакологические характеристики данного лекарственного вещества вызывают нежелательные эффекты различной степени тяжести и могут зависеть или не зависеть от дозы (см. раздел фармакологические свойства).
Со стороны крови и лимфатической системы:
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
- отек, реже ангионевротический отек1, анафилактический шок1.
Со стороны нервной системы:
- едативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения,
- антихолинергические эффекты: сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, учащенное сердцебиение, риск задержки мочи,
- ортостатическая гипотензия,
- нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что чаще встречается у пожилых людей,
- нарушение координации движений, дрожь, спутанность сознания, галлюцинации,
- реже возбуждающее действие: тревожное возбуждение, повышенная возбудимость, нарушение сна.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- эритема1, зуд1, экзема1, крапивница1, пурпура2.
1Проявление таких реакций требует постепенного прекращения приема этого препарата и родственных ему препаратов.
2Проявление таких реакций требует немедленной отмены препарата. Препарат может быть повторно введен в эксплуатацию только по рекомендации врача.
Особые указания
Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов через 5 дней.
Специальные предупреждения
Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении.
Для того, чтобы предотвратить риск передозировки необходимо
- убедиться в отсутствии парацетамола в составе других лекарственных препаратов, включая те, которые принимаются без назначения;
- соблюдать максимальные рекомендуемые дозы.
Были зарегистрированы очень редкие случаи серьезных кожных реакций. Пациента необходимо информировать о ранних признаках этих кожных реакций, и при начале кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности требуется прекратить лечение.
Меры предосторожности
Связанные с парацетамолом
Парацетамол должен использоваться с осторожностью пациентами с
- массой тела менее 50 кг;
- гепатоцеллюлярной недостаточностью от слабой до умеренной выраженности;
- почечной недостаточностью;
- хроническим алкоголизмом;
- хроническим недоеданием (низким уровнем запасов печеночного глутатиона);
- обезвоживанием.
Если выявляется острый вирусный гепатит, лечение следует прекратить.
Прием алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью (АМТАЭ), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у тех, кто использует максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.
Связанные с фенирамина малеатом
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков, натрия оксибутирата или седативных средств (особенно барбитуратов), которые потенцируют седативный эффект антигистаминных препаратов.
Связанные с витамином С
Витамин C следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями дегидрогена железа и у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
Связанные с вспомогательными веществами известного действия
Этот лекарственный препарат содержит маннитол, который может оказывать легкое слабительное действие.
Лекарственный препарат содержит 50 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, то может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается потому, что он не может выводиться из организма должным образом.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, т. е. практически «не содержит натрия».
Этот лекарственный препарат содержит 3 мг спирта (этанола) на пакетик. Количество на пакетик эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина, что вряд ли приведет к заметному эффекту.
Применение при беременности и период лактации
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности применения прием во время беременности и кормления грудью не рекомендован.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Фервекс оказывает сильное воздействие на способность управлять транспортным средством и на работу с механизмами. Существует риск возникновения сонливости, особенно в начале лечения. Этот эффект увеличивается при употреблении спиртных напитков, лекарственных препаратов, содержащих спирт, или седативных лекарственных препаратов.
Показания
Для лечения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппа у взрослых (в возрасте от 15 лет и старше):
- прозрачные выделения из носа и слезотечение,
- чихание,
- головная боль и/или лихорадка.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- гепатоцеллюлярная недостаточность;
- риск закрытоугольной глаукомы;
- риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы;
- детский возраст до 15 лет;
- беременность, период лактации;
- фенилкетонурия из-за присутствия аспартама (Е 951).
Лекарственное взаимодействие
Связанные с парацетамолом
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании
АНТАГОНИСТЫ ВИТАМИНА К
Риск повышенного действия пероральных антикоагулянтов и возникновения кровотечения в случае, если парацетамол принимается в максимальных дозах (4 г/сутки) не менее 4 дней.
Следует регулярно контролировать международное нормализованное отношение (МНО). Возможна коррекция дозировки антикоагулянта во время лечения парацетамолом и после его прекращения.
Флуклоксациллин
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска.
Взаимодействия с параклиническим тестированием
Прием парацетамола может вызвать ошибки в анализе на содержание глюкозы в крови с помощью оксидазно-пероксидазного метода в случае аномально высоких концентраций.
Прием парацетамола может вызвать ошибки при количественном определении мочевой кислоты в крови с применением метода фосфорновольфрамовой кислоты.
Связанные с фенирамина малеатом
Нерекомендуемые комбинации
Спирт (в виде спиртных напитков или как вспомогательное вещество)
Спирт усиливает седативный эффект антигистамина H1. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами.
Следует избегать употребления спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих спирт.
Натрия оксибутират
Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами.
Комбинации, на которые следует обратить внимание
Другие седативные средства: производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.
Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами.
Другие атропиновые лекарственные средства: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые противоспазматические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин.
Дополнение к атропиновым нежелательным явлениям, таким как задержка мочи, констипация, сухость во рту.
Антихолинэстеразные средства
Риск снижения эффективности антихолинэстеразных средств через антагонизм ацетилхолиновых рецепторов из-за атропиновых препаратов.
Опиоиды
Существенный риск нарушения моторики кишечника с тяжелым запором.
Описание
гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Дозировка
Режим дозирования
Взрослым и детям в возрасте старше 15 лет.
|
Возраст (вес) |
Разовая доза |
Интервал между приемами |
Максимальная суточная доза |
|
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 50 кг) |
1 пакетик (500 мг парацетамола, 25 мг фенирамина малеата, 200 мг аскорбиновой кислоты) |
Не менее 4 часов |
3 пакетика (1500 мг парацетамола 75 мг фенирамина малеата, 600 мг аскорбиновой кислоты) |
Пациенты с почечной недостаточностью
В случае почечной недостаточности и если не назначено иное по медицинским показаниям, рекомендуется снизить дозу и увеличить интервал между двумя приемами в соответствии со следующей таблицей:
|
Клиренс креатинина |
Минимальный интервал между приемами |
|
≥50 мл/мин |
4 часа |
|
10–50 мл/мин |
6 часов |
|
<10 мл/мин |
8 часов |
Общая доза парацетамола (с учетом всех других лекарственных средств, содержащих в своем составе парацетамол) не должна превышать 3000 мг/сутки.
Специальные клинические случаи
Необходимо рассматривать самую низкую возможную эффективную суточную дозу без превышения 60 мг/кг/сутки (не более 3000 мг/сутки) в следующих ситуациях:
- взрослые с массой тела до 50 кг;
- гепатоцеллюлярная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
- хронический алкоголизм;
- хроническое недоедание (низкий уровень запасов печеночного глутатиона);
- обезвоживание.
Максимальная рекомендуемая доза парацетамола для взрослых и детей с массой тела более 50 кг не должна превышать 4 грамма в сутки
Способ применения
Пероральное применение. Содержимое пакетика растворить в достаточном количестве горячей или холодной воды. При гриппоподобных состояниях при приеме вечером предпочтительно растворять препарат в горячей воде.
Продолжительность применения
Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.
Передозировка
Риск тяжелой интоксикации (терапевтическая передозировка или случайная интоксикация) может быть особенно высок у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с печеночной недостаточностью, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих от хронического недоедания. В этих случаях интоксикация может быть смертельной.
Симптомы
Тошнота, рвота, анорексия, бледность, изжога, диарея, боль в области живота, обычно появляющиеся в первые сутки.
Передозировка вызывает цитолиз печени, который может развиться в общий и необратимый некроз, характеризующийся гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. Через 12–48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Клинические симптомы поражения печени обычно наблюдаются через 1–2 дня и достигают максимума через 3–4 дня.
Передозировка парацетамолом также может привести к острому панкреатиту, гиперамилаземии, острой почечной недостаточности и панцитопении. Передозировка фенирамина малеатом может вызвать судорожные приступы (особенно у детей), потерю сознания, кому.
Передозировка витамина С может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе).
Неотложные меры помощи:
- прекратить лечение;
- незамедлительно перевезти пациента в больницу;
- взять пробирку крови для измерения начальной концентрации парацетамола в плазме;
- быстро вывести принятый препарат с помощью промывания желудка;
- лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно быстрее, желательно до десятого часа после приема;
- симптоматическое лечение;
- печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени
При беременности и кормлении
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности применения прием во время беременности и кормления грудью не рекомендован.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять, если пакетик открыт или разорван.
Похожие препараты ФЕРВЕКС порошок со вкусом лимона N8




