Фотолон

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав на один флакон (бутылку):

Действующее вещество:

Тринатриевая соль хлорина Е6 (в пересчете на хлорин Е) - 25 мг, 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества:

Повидон низкомолекулярный - 25 мг, 50 мг или 100 мг,

Натрия гидроксид - до pH 7,8-9,0.

Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фотосенсибилизирующее средство.

Активное вещество Фотолона - хлорин Е6 - избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 не обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.

После внутривенного введения Фотолона максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения Фотолона в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

В онкологии:

Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований - рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, внутрикожные и подкожные метастазы меланомы, рак молочной железы и его внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек, в т.ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т.ч. цервикальные интраэпителиальные неоплазии I - III ст.), пищевода, прямой кишки и т.д.);

диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.

В офтальмологии :

Фотодинамическая терапия у пациентов с центральной инволюционной хориоретинальной дистрофией с классической хориоидальной инволюционной неоваскуляризацией, с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией при миопии.

Гиперчувствительность, выраженная почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, беременность, период лактации, детский возраст.

В онкологии : раствор Фотолона готовят ex tempore . Препарат применяют внутривенно в дозе 2,0 - 2,5 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу Фотолона растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин. Через 3 - 4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100 - 600 Дж/см² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660 - 670 нм.

В офтальмологии :

Раствор Фотолона готовят ex tempore . Препарат применяют в дозе 6 мг/м² поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9 % раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 25 мг Фотолона прибавляют 12,5 мл растворителя; к содержимому бутылки, содержащей 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому бутылки, содержащей 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг - 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9 % раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10 - 15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения. 600 мВт/см². Доза облучения 50 Дж/см². Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 секунд.

Повышение температуры тела й боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно - сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностъю. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными офтальмологическими побочными эффектами (встречаются крайне редко) могут быть снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Симптомы:

Одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местноанестезирующих средств (инфильтрационная анестезия). Назначение препаратов «биен», репарэф, способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фотолон не должен назначаться одновременно с медикаментозными средствами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты - производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью). Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета – каротин, этанол, манит).

Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP 3 A 4 - циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).

Начиная с первого дня применения Фотолона, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг, 50 мг и 100 мг.

По 25 мг во флаконах или по 50 мг и 100 мг во флаконах или бутылках. Каждый флакон или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.