СУМАМИГРЕН Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг N6

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

СУМАМИГРЕН Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг N6

Категория: - Нервная система
Cтрана происхождения: - Польша
Фармакотерапевтическая группа: - Средство для лечения мигрени
Активное вещество: - суматриптан
Производитель: - Polpharma S. A.


Подробная инфорамация о препарате


Форма выпуска

<p><i><b>Таблетки, покрытые пленочной оболочкой</b></i> светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны; на изломе белого цвета.</p> <table><tr><td></td> <td><b></b></td></tr><tr><td>суматриптана сукцинат</td> <td></td></tr><tr><td> эквивалентно суматриптану</td> <td></td></tr></table><p><i class>Вспомогательные вещества</i>: целлюлоза микрокристаллическая - 100 мг, лактозы моногидрат - 123.5 мг, кроскармеллоза натрия - 1.5 мг, магния стеарат - 3 мг, тальк - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг. </p> <p><i>Состав оболочки:</i> гипромеллоза - 3.07 мг, макрогол 6000 - 1.2 мг, тальк - 1.31 мг, титана диоксид - 0.9 мг, триэтилцитрат - 0.98 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0.04 мг.</p> <p> </p><p><i><b>Таблетки, покрытые пленочной оболочкой</b></i> белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета.</p> <table><tr><td></td> <td><b></b></td></tr><tr><td>суматриптана сукцинат</td> <td></td></tr><tr><td> эквивалентно суматриптану</td> <td></td></tr></table><p><i class>Вспомогательные вещества</i>: целлюлоза микрокристаллическая - 200 мг, лактозы моногидрат - 247 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, магния стеарат - 6 мг, тальк - 3 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг. </p> <p><i>Состав оболочки:</i> гипромеллоза - 4.1 мг, макрогол 6000 - 1.6 мг, тальк - 1.8 мг, титана диоксид - 1.2 мг, триэтилцитрат - 1.3 мг.</p> <p> </p>

Фармокологическое действие

<p><i>Фармакодинамика</i></p> <p>Суматриптан - специфический селективный агонист серотониновых 5HT<sub>-рецепторов, не влияет на другие подтипы 5HT-серотониновых рецепторов (5HT<sub>-5HT<sub>). 5HT<sub>-рецепторы расположены, главным образом, в кровеносных сосудах головного мозга, их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия препарата. </sub></sub></sub></sub></p> <p>Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приема препарата внутрь.</p>

Фармакокинетика

<p><i>Всасывание</i></p> <p>После приема препарата внутрь суматриптан быстро всасывается, 70% от С<sub>max</sub> в плазме достигается через 45 мин. После приема 100 мг С<sub>max</sub> составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступность составляет в среднем 14% вследствие интенсивного пресистемного метаболизма и неполной абсорбции.</p> <p><i>Распределение</i></p> <p>Связывание с белками плазмы невелико и составляет 14-21%.</p> <p><i>Метаболизм и выведение</i></p> <p>Биотрансформируется под действием моноаминоксидазы (МАО) типа А. Основной метаболит - индолуксусный аналог суматриптана, который выводится преимущественно почками, в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуроновой кислотой. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к серотониновым 5НТ<sub>- и 5НТ<sub>-рецепторам. Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.</sub></sub></p>

Побочные действия

<p>В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, &lt;1/10); нечасто (≥1/1000, &lt;1/100); редко (≥1/10 000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10 000, включая отдельные случаи); частота неизвестна: частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным.</p> <p><i>Со стороны нервной системы:</i> часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипестезии; частота неизвестна - судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), тремор, дистония, нистагм, скотома.</p> <p><i>Со стороны органа зрения:</i> частота неизвестна - диплопия, мелькание перед глазами, снижение остроты зрения, частичная преходящая потеря зрения или стойкая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени.</p> <p><i>Со стороны сердечно-сосудистой системы:</i> часто - преходящее повышение АД (наблюдающееся вскоре после приема суматриптана), "приливы"; частота неизвестна - брадикардия, тахикардия, снижение АД, нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий, стенокардия, синдром Рейно, ощущение сердцебиения.</p> <p><i>Со стороны ЖКТ:</i> часто - тошнота, рвота; очень редко - дисфагия, ощущение дискомфорта в области живота; частота неизвестна - ишемический колит, диарея.</p> <p><i>Со стороны опорно-двигательной системы:</i> часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия; нечасто - боль в суставах; частота неизвестна - ригидность затылочных мышц, артралгия.</p> <p><i>Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:</i> часто - одышка; легкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.</p> <p><i>Лабораторные показатели:</i> очень редко - незначительные изменения активности печеночных трансаминаз.</p> <p><i>Аллергические реакции:</i> очень редко - реакции гиперчувствительности варьируют от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, эритема) до случаев анафилаксии.</p> <p><i>Со стороны кожи и подкожной клетчатки:</i> частота неизвестна - гипергидроз.</p> <p><i>Прочие:</i> часто - ощущение жара или холода, боль, чувство сдавления или тяжести (являются преходящими и способны возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости, чувство усталости, обычно выражены слабо или умеренно и также носят преходящий характер. Могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи.</p>

Особые условия

<p>Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. </p> <p>Препарат нельзя использовать в профилактических целях.</p> <p>Суматриптан следует принимать с осторожностью при контролируемой артериальной гипертензии I степени тяжести, т.к. в отдельных случаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сопротивления сосудов; заболеваниях, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата (например, нарушение функции почек или печени). </p> <p>Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.</p> <p>Суматриптан следует принимать с осторожностью при эпилепсии и наличии других факторов риска в анамнезе, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности, поскольку у таких пациентов возможно развитие судорог на фоне приема суматриптана. Сопутствующее применение других триптанов/агонистов рецептора 5-HT<sub> с суматриптаном не рекомендуется.</sub></p> <p>У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам. </p> <p>Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (инсульта или транзиторной ишемической атаки).</p> <p>Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС, а также курящие и использующие никотинзаместительную терапию. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. </p> <p>После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, следует приостановить прием препарата и провести соответствующее диагностическое обследование.</p> <p>Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу. При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.</p> <p>Нежелательные эффекты могут чаще наблюдаться во время применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). </p> <p>Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.</p> <p><i>Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами</i></p> <p>У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная, как с самим заболеванием, так и с приемом суматриптана, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.</p>

Показания

— купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания

<ul> <li> гиперчувствительность к любому компоненту препарата;</li> <li> дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;</li> <li> гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;</li> <li> ИБС (в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;</li> <li> окклюзионные заболевания периферических сосудов;</li> <li> инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе);</li> <li> артериальная гипертензия степени тяжести;</li> <li> неконтролируемая артериальная гипертензия;</li> <li> одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метизергид);</li> <li> одновременный прием с другими триптанами/агонистами рецептора 5-HT<sub>;</sub> </li> <li> применение на фоне приема ингибиторов МАО или ранее чем через 2 недели после их отмены;</li> <li> выраженные нарушения функции печени и/или почек;</li> <li> возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлена);</li> <li> беременность;</li> <li> период лактации.</li> </ul>

Лекарственное взаимодействие

<p>Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.</p> <p>При одновременном приеме с эрготамином или с иными триптанами/агонистами рецептора 5-HT<sub>, отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не ранее чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или иные триптаны/агонисты рецептора 5-HT<sub>, наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не ранее чем через 6 ч после приема суматриптана, а триптаны/агонисты рецептора 5-HT<sub> - не раньше, чем через 24 ч после приема суматриптана.</sub></sub></sub></p> <p>Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.</p> <p>Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).</p>

Дозировка

<p>Внутрь, во время приема пищи или натощак, препарат следует проглатывать целиком, запивая водой.</p> <p>Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. В этом случае лечение можно осуществлять с помощью парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, НПВС. Однако Сумамигрен<sup>®</sup> можно применять для купирования последующих приступов мигрени.</p> <p>Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч, при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.</p> <p><b>Пациенты с печеночной недостаточностью</b></p> <p>Рекомендуемая доза составляет 50 мг.</p> <p><b>Дети и подростки в возрасте до 18 лет</b></p> <p>Суматриптан не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.</p> <p><b>Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)</b></p> <p>Опыт применения суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у более молодых пациентов, однако до получения дополнительных клинических данных применение суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.</p>

Применение у детей

Противопоказание: возраст пациентов до 18 лет.

Передозировка

Симптомы: прием суматриптана внутрь в дозе выше 400 мг не вызывал каких-либо дополнительных побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

При беременности и кормлении

<p>Применение суматриптана противопоказано при беременности.</p> <p>На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. В случае приема препарата грудное вскармливание возможно не ранее чем через 24 ч.</p>

При нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Оставить отзыв

Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш отзыв будет опубликован после проверки модератором