-Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
-Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
-Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
-Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
-Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как
артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Подробнее
|
— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту;
— в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина и Хс-ЛПНП до целевых уровней;
— профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.
Подробнее
|
- гиперхолестеринемия и комбинированные (смешанные) дислипидемические состояния для снижения повышенной концентрации общего Хс, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ в сыворотке крови в качестве дополнения к диетотерапии, когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда такая терапия недостаточно эффективна;
- гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
- первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии и артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Подробнее
|
|
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Крестор®, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:
часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Иммунная система
Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек
Эндокринная система
Часто: сахарный диабет 2-го типа
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головная боль, головокружение
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: запор, тошнота, боли в животе
Редко: панкреатит
Со стороны кожных покровов
Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: миалгия
Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз
Прочие
Часто: астенический синдром
Со стороны мочевыводящей системы
У пациентов, получавших Крестор®, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10 - 20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
При применении препарата Крестор® во всех дозах и, в особенности при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях – рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без неё.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны печени
При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Лабораторные показатели
При применении препарата Крестор® также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Постмаркетинговое применение
Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата Крестор®:
Со стороны системы кроветворения
Неуточненной частоты: тромбоцитопения
Со стороны пищеварительного тракта
Очень редко: желтуха, гепатит
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз
Неуточненной частоты: диарея
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Очень редко: артралгия
Неуточненной частоты: иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия
Со стороны центральной нервной системы
Очень редко: потеря или снижение памяти
Неуточненной частоты: периферическая нейропатия
Со стороны дыхательной системы
Неуточненной частоты: кашель, одышка
Со стороны мочевыводящей системы
Очень редко: гематурия
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Неуточненной частоты: синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Неуточненной частоты: гинекомастия
Прочие
Неуточненной частоты: периферические отёки
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах:
депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»).
Подробнее
|
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, астения; очень редко (
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, запоры; редко - панкреатит, повышение уровня печеночных трансаминаз (наблюдается у незначительного числа пациентов, носит дозозависимый характер; в большинстве случаев является незначительным, бессимптомным и временным); очень редко (
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия и рабдомиолиз; очень редко (
Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови и натощак 5.6-6.9 ммоль/л).
Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (преимущественно тубулярного происхожд
Подробнее
|
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Важно, что Вы осведомлены о том, что эти побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они незначительные и исчезают через короткое время.
Прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеется одна из следующих аллергических реакций:
- Затрудненное дыхание, независимо от наличия отечности лица, губ, языка и/или горла
- Отечность лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании
- Сильный кожный зуд (с образованием волдырей)
Кроме того, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли ожидать. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Также как и при применении других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов), у очень небольшого количества людей отмечались неприятные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к поражению мышц, которое представляет собой потенциальную угрозу для жизни, и известно под названием рабдомиолиз.
Частые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов):
|
Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Ощущение тошноты.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 40 мг таблетки).
Сахарный диабет. Это особенно вероятно, если у Вас высокие концентрации глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы будете получать лечение данным препаратом.
|
Нечастые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 100 пациентов):
|
Сыпь, зуд и крапивница.
Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки).
|
Редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 1000 пациентов):
|
Тяжелые аллергические реакции – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с образованием волдырей). Если Вы считаете, что у Вас имеется аллергическая реакция, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Поражение мышц. В качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение активности «печеночных» ферментов в крови.
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечения или появления синяков.
|
Очень редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10000 пациентов):
|
Желтуха (желтушность кожи и белков глаз).
Воспаление печени (гепатит).
Следы крови в моче.
Чувство онемения в верхних и нижних конечностей (нейропатия).
Боль в суставах.
Нарушения памяти.
Гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин).
|
Частота неизвестна
|
Депрессия.
Нарушения сна (в том числе бессонница и кошмарные сновидения).
Одышка.
Кашель.
Диарея (жидкий стул).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая форма поражения кожи, полости рта, глаз, половых органов с образованием пузырей).
Отек (опухание).
Периферическая нейропатия (онемение, покалывание, боль или чувство жжения в верхних и/или нижних конечностях).
Повреждение сухожилия, иногда осложняемое его разрывом.
Постоянная мышечная слабость.
|
Следующие побочные эффекты регистрировались при применении других препаратов, относящихся к этой же группе лекарственных препаратов, называемых статинами:
- Нарушение половой функции
- Нарушения дыхания, в том числе постоянный кашель и/или одышка или лихорадка.
Подробнее
|