МОМЕНАП

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным компонентам препарата.

• Мометазон назальный спрей не должен использоваться при инфекционных процессах в слизистой оболочке носовой полости.

• Из-за подавляющего эффекта кортикостероидов на заживление раны, пациенты, которые недавно перенесли операцию на носовой полости или травму, не должны использовать носовой кортикостероид, пока заживление не произошло.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея незначительна (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл.
В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы не существует.

Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может попасть в желудок и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с мочой и в некоторой степени – с желчью.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием.

Местное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном, механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью, угнетать выделение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями.

Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза / высвобождения IL-1, IL-6 TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.

Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции IL-5.

Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились.

После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции – очень низкой.

Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, мометазон следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка.

Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку.
Калибровка осуществляется путем примерно 5 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза).
Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная калибровка.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет:
Обычная рекомендуемая доза – 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

После достижения лечебного эффекта, для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если не удается достичь уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть повышена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети от 6 до 11 лет:
Для детей обычная рекомендуемая терапевтическая доза препарат составляет 1 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата у пациентов, страдающих сезонным ринитом; тем не менее, эффект от лечения не может быть достигнут за первые 48 часов. Поэтому, для достижения благоприятного терапевтического эффекта, пациенту следует регулярно использовать препарат.

Острый риносинусит:

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Полипы в носовой полости Обычная рекомендуемая начальная доза при полипах составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Если через 5-6 недель уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, доза препарата может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (общая суточная доза – 400 мкг).

После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Если улучшения не наблюдаются через 5-6 недель двухразового применения в день, необходимо принять во внимание альтернативную терапию.

Так как при интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет меньше 0.1%, передозировка не требует какого-либо лечения кроме наблюдения, после приема соответствующей предписанной дозировки.

Ингаляции или пероральный прием больших доз кортикостероидов на протяжении длительного периода могут привести к подавлению функции гипотоламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Мометазон назальный спрей должен использоваться с осторожностью или нельзя назначаться пациентам:
- с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей;
- при грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях;
- при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.

Как при любом длительном лечение, пациенты, использующие назальный спрей мометазона на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью, выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа.

После 12-месячного лечения назальным спреем Мометазона не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при его применении отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа.

В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии мометазоном и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течение продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения мометазоном.

Хотя назальный спрей мометазон контролирует носовые симптомы у большинства пациентов, сопутствующее использование соответствующей дополнительной терапии может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, особенно глазных.

Влияние на управление автомобилем и механизмами не известно.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

При клинических исследованиях с лоратадином никаких взаимодействий не наблюдалось. Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Хранить в прохладном и сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 30°C. Не замораживать.

Глюкокортикостероид

Спрей назальный 0,05% 12 мл (50 мкг/доза) по 120 доз (флаконы с дозирующим устройством)

При сезонном и круглогодичном аллергических ринитах, острым синусите, у пациентов с назальными полипами отмечаются такие нежелательные явления, связанные с применением препарата:
- головная боль;
- носовые кровотечения (т.е.явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови);
- фарингит;
- чувство жжения в носу;
- раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа.

Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды.

У детей отмечаются такие нежелательные явления, как:
- носовое кровотечение;
- головная боль;
- ощущение раздражения в носу и чихание.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ).
Очень редко может развиваться анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

При интраназальном применении кортикостероидов очень редко отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств.

Потенциальные системные эффекты могут включать в себе:
- синдром Кушинга;
- подавление функции надпочечников;
- задержку роста у детей и подростков;
- катаракту;
- глаукому.

Реже:
- психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение;
- гиперактивность;
- нарушения сна;
- тревогу;
- депрессию или агрессию (особенно у детей).

• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

• профилактика сезонного аллергического ринита у взрослых и детей с 12 лет;

• профилактическое лечение аллергического ринита со средним и тяжелым течением, рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона появления пыльцы;

• лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше;

• лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте 18 лет и старше.