ЦЕТРАКСАЛ

Не применяйте Цетраксал Плюс:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ципрофлоксацин, другие хинолоны, флуоцинолона ацетонид или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в разделе «Содержимое упаковки и прочая информация.»).
- если у вас ушная инфекция, вызванная вирусом или грибком.

Флуоцинолона ацетонид

Флуоцинолона ацетонид представляет собой синтетический фторированный кортикостероид с противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Ранние противовоспалительные эффекты местных кортикостероидов включают ингибирование движения и активности макрофагов и лейкоцитов в воспаленной области за счет изменения расширения и проницаемости сосудов. Более поздние воспалительные процессы, такие как образование капилляров, отложение коллагена, образование келоидов (рубцов), также ингибируются кортикостероидами.

Ципрофлоксацин

Механизм действия

В качестве фторхинолонового антибактериального средства бактерицидное действие ципрофлоксацина обусловлено ингибированием как топоизомеразы II типа (ДНК-гиразы), так и топоизомеразы IV, которые необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Механизм резистентности

Мутации в генах, кодирующих мишени ципрофлоксацина (gyrA, gyrN, parC, parE), представляют собой основной механизм резистентности к ципрофлоксацину у P. aeruginosa. Другим описанным механизмом резистентности является сверхэкспрессия эффлюксных насосов, в частности гена Mex (Multiple EffluX). Единичные мутации не обязательно приводят к клинической резистентности. Тем не менее, высокая концентрация доставляемого антибиотика при местном применении всегда значительно превышает МИК соответствующих организмов. Это делает возникновение бактериальной резистентности крайне маловероятным. Вероятность возникновения резистентности, по-видимому, значительно ниже при использовании местных способов введения по сравнению с препаратами, которые вводятся системно.

Пограничные значения 

Для большинства местных препаратов имеются ограниченные фармакологические данные и нет данных, касающихся результатов лечения. По этой причине EUCAST предлагает использовать эпидемиологические пороговые значения (ECOFF) для определения чувствительности к местным агентам.
Клинические пограничные значения EUCAST для ципрофлоксацина (таблица v.5.0, действительна с 01 января 2015 г.):
Микроорганизмы    Чувствительность (S)    Резистентность(R)
Виды Streptococcus    S ≤ 1 мг/л    R ≥ 1 мг/л
Streptococcus pneumoniae    S ≤ 0,125 мг/л    R ≥ 2 мг/л
Haemophilus influenza и Moraxella catarrhalis    S ≤ 0,5 мг/л    R ≥ 0,5 мг/л
Виды Pseudomonas    S ≤ 0,5 мг/л    R ≥ 1 мг/л

Распространенность резистентности может варьироваться в зависимости от географической зоны и погодных условий для выбранных микроорганизмов. Должна быть доступна местная информация о резистентности, особенно в случае серьезных инфекций. Эта информация дает лишь приблизительное представление о вероятности того, что микроорганизм чувствителен к данному антибиотику.
В следующих таблицах показаны случаи, характер резистентности которых, как известно, различается в Европейском союзе:
Острый средний отит с тимпаностомическими трубками (ОСОТ)
ОБЫЧНО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
Streptococcus pneumoniae
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
ВИДЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ПРИОБРЕТЕННАЯ УСТОЙЧИВОСТЬ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОБЛЕМОЙ
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный)

Острый наружный отит (ОНО)
ОБЫЧНО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Pseudomonas aeruginosa
ВИДЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ПРИОБРЕТЕННАЯ УСТОЙЧИВОСТЬ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОБЛЕМОЙ
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный)

Аурикулярное применение  

Образцы крови были взяты в двух исследованиях острого среднего отита с тимпаностомическими трубками для определения уровней ципрофлоксацина и/или флуоцинолона ацетонида в плазме крови. Фармакокинетический анализ показал отсутствие или незначительное содержание активных ингредиентов в плазме крови, что свидетельствует о том, что местное применение Цетраксала Плюс в ухо вряд ли приведет к фармакокинетически или клинически значимым системным уровням ципрофлоксацина и/или флуоцинолона ацетонида.

Клинический опыт применения Цетраксала Плюс у детей младше 6 месяцев недостаточен, поэтому проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем применять этот препарат, если ваш ребенок находится в этом возрасте.

Соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения Цетраксала Плюс у беременных женщин не проводилось. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует соблюдать осторожность при применении Цетраксала Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли Цетраксал Плюс с грудным молоком.

Цетраксал Плюс предназначен для применения только в ухо (аурикулярное применение).

Всегда используйте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 6-8 капель в пораженное ухо два раза в день в течение 7 дней.

Используйте Цетраксал Плюс в оба уха только в том случае, если вам это посоветовал ваш врач.
Ваш врач сообщит вам, как долго продлится ваше лечение препаратом Цетраксал Плюс. Чтобы убедиться, что инфекция не вернется, не прекращайте лечение раньше времени, даже если вы чувствуете себя лучше.

Указания по применению
Лицо, принимающее Цетраксал Плюс, должно вымыть руки.

1.    Разогрейте капли, подержав флакон в руках в течение нескольких минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодного раствора в ушной канал.

2.    Наклоните голову в одну сторону, чтобы больное ухо было поднято.

3.    Закапайте капли в ухо с помощью пипетки. Не прикасайтесь пипеткой к уху или пальцам, чтобы предотвратить загрязнение.

4.    После закапывания капель следуйте приведенным ниже инструкциям для конкретной ушной инфекции пациента:
Для пациентов с инфекцией среднего уха с дренажными ушными трубками: Пока пациент лежит на боку, человек, дающий Цетраксал Плюс, должен мягко надавить на лоскут кожи у входа в слуховой проход (рисунок 4а) 4 раза накачивающими движениями. Это позволит каплям пройти через трубку в барабанной перепонке и попасть в среднее ухо.
Для пациентов с инфекцией наружного уха: Пока пациент лежит на боку, человек, дающий Цетраксал Плюс, должен осторожно потянуть наружную мочку уха вверх и назад (рисунок 4b). Это позволит ушным каплям стекать в ушной канал.
5.    Держите голову наклоненной вверх примерно 1 минуту, чтобы препарат успел проникнуть в ухо.
6.    При необходимости повторите для противоположного уха.
Крайне важно следовать этим указаниям, чтобы обеспечить хорошую эффективность препарата в ухе. Когда вы закапываете ушные капли, удерживание головы в вертикальном положении или слишком быстрое движение головы являются факторами, которые могут привести к потере части препарата, поскольку капли стекают по лицу и не проникают глубоко в ушной канал.

Храните флакон до окончания лечения. Не храните его для последующего использования.

Если вы забыли применить Цетраксал Плюс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Просто продолжайте принимать следующую дозу.

Если вы прекратите прием Цетраксала Плюс

Не прекращайте прием Цетраксала Плюс, не предупредив об этом своего врача или фармацевта. Очень важно применять эти ушные капли до тех пор, пока это предписано врачом, даже если симптомы улучшаются. Если вы прекратите прием препарата раньше, инфекция может не исчезнуть, а симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Также может развиться устойчивость к антибиотикам.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного проглатывания препарата, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, или обратитесь в ближайшую медицинскую службу.

Внимательно прочитайте всю этот листок-вкладыш, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что она содержит важную для Вас информацию:
- Оставьте себе этот листок-вкладыш. Возможно, Вам придется прочитать его еще раз.
- Если у Вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Этот препарат был прописан только вам. Не передавайте это другим. Это может навредить им, даже если их признаки болезни такие же, как у Вас.
- Если у Вас появятся какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает в себя любые возможные побочные действия, не перечисленные в данной листке-вкладыше. См. раздел «Возможные побочные действия».
- Этот препарат следует применять только для уха. Препарат нельзя проглатывать, вводить или вдыхать. Препарат нельзя капать в глаза.
- После начала лечения, если у вас развивается крапивница (крапивница), кожная сыпь или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, затрудненное дыхание), вы должны немедленно прекратить лечение и проконсультироваться со своим врачом. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного неотложного лечения.
- Обратитесь к врачу, если симптомы не улучшатся до окончания лечения. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут возникать дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, на которые ципрофлоксацин не действует. В случае возникновения такой инфекции лечащий врач должен начать соответствующее лечение.
- Обратитесь к врачу, если вы испытываете помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Дети
Клинический опыт применения Цетраксала Плюс у детей младше 6 месяцев недостаточен, поэтому проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем применять этот препарат, если ваш ребенок находится в этом возрасте.
Цетраксал Плюс содержит:
Цетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Консультации/медицинское обучение
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций.
Если ваш врач прописал вам антибиотики, они вам нужны именно для лечения вашего текущего заболевания.
Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется резистентностью: некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.
Неправильное применение антибиотиков повышает резистентность. Бактерии могут стать устойчивыми даже из-за вас и, следовательно, отсрочить лечение или снизить эффективность антибиотиков, если не соблюдаете соответствующие меры:
- дозировку,
- график,
- продолжительность лечения.
Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого препарата:
1. Используйте антибиотики только по назначению врача.
2. Строго следуйте рецепту.
3. Не используйте повторно антибиотик без назначения врача, даже если вы хотите вылечить аналогичное заболевание.
4. Никогда не давайте свой антибиотик другому человеку; возможно, он не адаптирован к его болезни.
5. После завершения лечения верните все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы убедиться, что они будут утилизированы правильно.”
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения Цетраксала Плюс у беременных женщин не проводилось. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует соблюдать осторожность при применении Цетраксала Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли Цетраксал Плюс с грудным молоком.
Влияние на способность управлять транспортом и другими механизмами
Учитывая характеристики и способ введения этого лекарственного препарата, Цетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.
Цетраксал Плюс содержит:
Цетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали или собираетесь принимать/использовать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Не рекомендуется применять вместе с другими ушными препаратами.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже +30°C.
Этот препарат не следует применять более чем через месяц после его открытия. После вскрытия хранить при температуре ниже + 25°C.
Не выбрасывайте препараты вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

По рецепту

Состав:

Каждый мл содержит:

активные вещества: Ципрофлоксацин - 3 мг, Флуоцинолона ацетонид - 0,25 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), повидон, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, глицерет-26 (соединение глицерина и этиленоксида), соляная кислота (Е507)/гидроксид натрия (Е524) и очищенная вода.

Форма выпуска

Цетраксал Плюс представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный водный раствор ушных капель для применения в ушах. Выпускается в виде белых непрозрачных пластиковых флаконов с дозатором.
В каждом флаконе содержится 10 мл раствора.
Вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Средства, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.

раствор для аурикулярного применения (в ухо)

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете сильную аллергическую реакцию и любое из следующих проявлений, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите своему врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение глотания или дыхания, сыпь или крапивница, язвы.
Часто: может затронуть до 1 из 10 человек.
Нарушение со стороны органов слуха: Дискомфорт, боль, зуд.
Общие побочные действия: Ненормальный вкус.
Нечасто: может затронуть до 1 из 100 человек.
Нарушение со стороны органов слуха: звон, остатки лекарств, закупорка трубки, дренирующей ухо, покалывание, заложенность, снижение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения, отек, нарушение барабанной перепонки, грануляционная ткань, контралатеральный средний отит.
Общие побочные действия: кандидозная инфекция, раздражительность, плаксивость, головокружение, гиперемия кожи, головная боль, рвота, утомляемость.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
Нарушение со стороны органов зрения: затуманенное зрение
Уведомление о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает в себя любые возможные побочные действия, не перечисленные в данной листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных действиях непосредственно через [Будет заполнено на национальном уровне]. Сообщая о побочных действиях, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Цетраксал Плюс представляет собой раствор для аурикулярного применения (в ухо). В нем содержится:
•    Ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе фторхинолонов. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
•    И Флуоцинолона ацетонид, кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами для лечения отека и боли.
Цетраксал Плюс - это раствор для ушных капель. Применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 месяцев и старше для лечения острого наружного отита (инфекции наружного уха) и среднего отита (инфекции среднего уха) с дренирующими ушными трубками (тимпаностомических трубок) бактериального происхождения.
Вам следует обратиться к врачу, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже после окончания лечения.

прозрачный раствор желтого цвета без видимых твердых частиц

2 года.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после “Exp”. 
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.