NOVOMIKS FLEKSPEN eritma 3ml 100YeD/ml N5

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

NovoMiks^® 30 Penfill^®

Novo Mix 30 Penfill

Preparatning savdo nomi: NovoMiks® 30 Penfill®

Ta‘sir qiluvchi modda (XPN): insulin aspart

Dori shakli: teri ostiga yuborish uchun suspenziya, 100 TB/ml

Tarkibi

1 ml preparat saqlaydi

Faol modda: insulin asparat 100 TB (3,5 mg) (30% suvda eriydigan insulin aspart va 70% protamin bilan kristallangan insulin aspart);

Yordamchi moddalar: gliserol, fenol, metakrezol, rux xloridi, natriy xloridi, natriy xloridi, dinatriy fosfat digidrati, protamin sulfati, 2M natriy gidroksidi, 2M xlorid kislotasi, in‘eksiya uchun suv.

1 kartridj 3 ml eritma saqlaydi, u 300 TB ga ekvivalent.

Ta‘rifi: turganida qavatlariga bo‘linib, oq cho‘kma va rangsiz yoki deyarli rangsiz cho‘kma usti suyuqligini hosil qiluvchi oq rangli suspenziya. Biroz chayqatilganda cho‘kma osongina qayta suspenziyaga aylanadi.

Farmakoterapevtik guruhi: Qandli diabetni davolovchi vositalar.

Insulinlar va o‘rtacha ta‘sir davomiyligiga ega ularning analoglari qisqa ta‘sirga ega insulinlar bilan majmuada.

ATX kodi: A10AD05

Farmakologik xususiyatlari

NovoMiks^® 30 Penfill^® ikkifazali suspenziya bo‘lib, eruvchan insulin aspart (30% qisqa ta‘sirli insulin analogi) va insulin aspart protamin kristallari (70% o‘rtacha ta‘sirli insulin analogi) dan iborat. NovoMiks^® 30 Penfill^® ning faol moddasi Saccharomyces cerevisiae shatammidan foydalanib, rekombinant DNK biotexnologiya usulida ishlab chiqarilgan insulin aspartdir.

Hujayra tashqi sitoplazmatik membranasining maxsus reseptorlari bilan o‘zaro ta‘sir qiladi va hujayra ichidagi jarayonlarni, shu jumladan qator asosiy fermentlar (geksokinaza, piruvatkinaza, glikogensintetaza va boshqa) sintezini rag‘batlantiruvchi insulin-reseptor kompleksini hosil qiladi.

Qonda glyukoza miqdorini kamayishi, hujayra ichida uni tashilishini oshishi, to‘qimalar tomonidan o‘zlashtirilishini kuchayishi, lipogenez va glikogenogenezni rag‘batlanishi, jigar tomonidan glyukozaning ishlab chiqarilish tezligini kamayishi va boshqalarga bog‘liqdir.

Eruvchi odam insuliniga nisbatan, insulin aspart (odam insulinining tez ta‘sir qiluvchi analogi) tezroq ta‘sir qila boshlaydi, shuning uchun uni bevosita ovqat qabul qilishdan oldin (ovqat qabul qilishdan 0-10 minut oldin) yuborish mumkin. Kristallik fazasi (70%) insulin aspart protamini (o‘rtacha ta‘sir davomiyligiga ega odam insulinining analogi) dan iborat bo‘lib, uning ta‘siri odam insulinining ta‘siriga o‘xshash NovoMiks^® 30 Penfill^® teri ostiga yuborilganidan keyin samara 10-20 minutdan keyin boshlanadi. Maksimal samarasi in‘eksiyadan keyin 1-4 soat o‘tgach kuzatiladi. Preparatning ta‘sir davomiyligi 24 soatga yetadi.

1 va 2 turdagi qandli diabeti bo‘lgan pasientlar ishtirokidagi uch oylik tadqiqotlar,  NovoMiks^® 30 Penfill^® glikozillangan gemoglobin darajasiga, ikki fazali odam insulini kabi ta‘sir etishini ko‘rsatadi. Insulin aspart molyar ekvivalentda odam insulini bilan bir xil faollikka ega ekan.

2 tur qandli diabeti bo‘lgan 341 pasient ishtirokidagi klinik tadqiqotda pasientlar faqat NovoMiks^® 30 Penfill^® bilan davolanuvchi, NovoMiks^® 30 Penfill^® preparati bilan birgalikda metformin bilan davolanuvchi va metformin va sulfonilmochevina preparatlari bilan majmuada davolanuvchi guruhlarga randomizasiya qilinganlar 16 haftalik davolashdan keyin – HbAlC – boshlang‘ich samaradorligining ko‘rsatkichi NovoMiks^® 30 Penfill^® bilan birgalikda metformin bilan davolangan bemorlarda hamda metformin va sulfonilmochevina bilan majmuani olgan pasientlarda farq bo‘lmadi. Ushbu tadqiqotda 57% pasient HbA_lC ning dastlabki darajasi 9% dan yuqori bo‘lgan; bu pasientlarda NovoMiks^® 30 Penfill^® preparatini metformin bilan majmuada davolash, metformini sulfonilomochevina bilan majmuada olgan pasientlarga qaraganda HbA_lC ko‘rsatkichini ancha sezilarli pasayishiga olib kelgan.

Boshqa tadqiqotda gipoglikemik preparatlarni peroral qabul qilish yordamida samarali nazorat qilib bo‘lmaydigan 2 tur qandli diabeti bo‘lgan bemorlar quyidagi guruhlarga randomizasiya qilindilar:

NovoMiks^® 30 Penfill^® ni kuniga 2 marta qabul qiluvchilar (117 bemor) va insulin glarginni kuniga 1 marta qabul qiluvchilar (116 bemor). Preparatlarni qabul qilishning 28 haftasi o‘tganidan so‘ng NovoMiks^® 30 Penfill^® ni qabul qilgan bemorlar guruhida HbA_lC ko‘rsatkichini o‘rtacha kamayishi 2,8% ni tashkil qilgan (boshlang‘ich o‘rtacha qiymati 9,7% teng bo‘lgan). NovoMiks^® 30 Penfill^® ni qabul qilgan 66% va 42% bemorlarda tadqiqotlarning oxirida HbA_lC ko‘rsatkichlari muvofiq ravishda 7% va 6,5% kam bo‘lgan. FPG o‘rtacha qiymati taxminan 7 mmol/l ga pasaygan (tadqiqotning boshida 14,0 mmol/l dan 7,1 mmol/l gacha pasaygan).

Bolalar va o‘smirlar: ovqatlanishdan oldin qabul qilingan NovoMiks^® 30 Penfill^®, odam insulini/ikki fazali odam insulini 30 va uyquga yotishdan oldin qabul qilingan izofen-insulini tomonidan ta‘minlangan ovqatdan keyingi qondagi glyukoza miqdorini  nazorati qiyoslangan 16 haftalik klinik tadqiqot o‘tkazilgan. Tadqiqotda 10 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan 167 bemor ishtirok etgan.

Butun tadqiqot davomida ikkala guruhda HbA_lC o‘rtacha ko‘rsatkichlari boshlang‘ich ko‘rsatkichlariga yaqinligicha qolgan. Shuningdek, NovoMiks^® 30 Penfill^® yoki ikki fazali odam insulini 30 qabul qilinganda ham gipoglikemiyani yuz berish chastotasida farqlar kuzatilmagan.

Shuningdek 6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan 54 bemorda 12 haftalik ikki yoqlama yashirin kesishuvchan tadqiqotlar o‘tkazilganda ham gipoglikemiyani kelib chiqishi va ovqat qabul qilgandan so‘ng qonda glyukoza miqdorini oshish chastotasi NovoMiks^® 30 Penfill^® qabul qilgan bemorlar guruhida ikki fazali odam insulini 30 qabul qilgan bemorlar guruhidagiga nisbatan pastroq bo‘lgan. Tadqiqot natijasida HbA_lC ko‘rsatkichlari. Ikki fazali odam insulini 30 qabul qilgan guruhda NovoMiks^® 30 Penfill^® qabul qilgan guruhidagiga qaraganda sezilarli past bo‘lganligi aniqlangan.

Farmakokinetikasi

Insulin aspartning V28 pozisiyasidagi prolin aminokislotasini asparginat kislotasiga almashinishi molekulalarning NovoMiks^® 30 Penfill^® eruvchan fraksiyasida eruvchan odam insulinida kuzatiladigan geksamerlarni hosil qilish tendensiyasini kamaytiradi. Shu sababli insulin aspart (30%) teri osti yog‘ kletchatkasidan ikki fazali odam insulinida saqlanuvchi eruvchi insulinga qaraganda tezroq absorbsiyalanadi. Insulin aspart protamin (70%) ham odam izofan insulin kabi uzoqroq so‘riladi. NovoMiks^® 30 Penfill^® ishlatilganida, zardobda insulinning maksimal konsentrasiyasi ikki fazali odam insulini 30 ishlatilganiga nisbatan o‘rtacha 50% ga yuqori bo‘ladi. Maksimal konsentrasiyaga erishish vaqti esa, ikki fazali odam insulini 30 ga nisbatan, o‘rtacha ikki marta qisqa. Sog‘lomlarda preparat 0,20 TB/kg dozada teri ostiga yuborilganida, zardobdagi insulining o‘rtacha maksimal konsentrasiyasi 140±32 pmol/l ni tashkil qilgan va in‘eksiyadan so‘ng 60 minutdan keyin erishilgan. NovoMiks^® 30 Penfill^® ning o‘rtacha yarim chiqarilish davri (t_1/2), protaminga bog‘langan fraksiyasini so‘rilish tezligini aks ettirib, 8-9 soatni tashkil qiladi. Insulining zardobdagi konsentrasiyasi dastlabki holatiga, preparat teri ostiga yuborilganidan so‘ng 15-18 soat o‘tgach qaytadi. 2 tur qandli diabeti bo‘lgan pasientlarda insulining zardobdagi maksimal konsentrasiyasiga, preparat yuborilganidan so‘ng 95 minut o‘tgach erishiladi va 14 soat davomida tutib turiladi.

Bolalar va o‘smirlar: NovoMiks^® 30 Penfill^® ning bolalar va o‘smirlarda farmakokinetik hosilalari o‘rganilmagan. Biroq eruvchan insulin aspartning farmakokinetik va farmakodinamik xususiyatlari birinchi tur diabeti bilan xastalangan bolalar (6 yoshdan 12 yoshgacha) va o‘smirlar (13 yoshdan 17 yoshgacha) da o‘rganilgan. Ikkala yosh guruhi bemorlarida insulin aspart tez so‘rilishi va katta yoshdagilardagidek (t_max) ko‘rsatkichlari bilan xarakterlangan. Biroq, S_max kattaliklari ikkala yosh guruhlarida turligi bo‘lib, bu insulin aspartning dozasini shaxsiy ravishda tanlash muhimligini ko‘rsatadi.

Keksa yoshdagi shaxslarda, bolalarda, shuningdek buyrak yoki jigar faoliyati buzilgan pasientlarda NovoMiks^® 30 Penfill^® preparatining farmakokinetikasini o‘rganish o‘tkazilmagan.

Qo‘llanilishi

– kattalar, o‘smirlar va 10 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qandli diabetni davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

NovoMiks^® 30 Penfill^® teri ostiga va vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan. NovoMiks^® 30 Penfill^® ni hech qachon vena ichiga yuborish mumkin emas, chunki bu og‘ir gipoglikemiya chaqirishi mumkin. Shuningdek NovoMiks^® 30 Penfill^® ni mushak ichiga yuborishdan ham saqlanishi kerak. NovoMiks^® 30 Penfill^® ni teri ostiga insulin nasosida infuziya qilish uchun ham foydalanish mumkin emas. Preparatning dozasi xar bir aniq holatda, qondagi glyukozaning darajasiga asoslanib, shifokor tomonidan shaxsiy ravishda belgilanadi.

2 tur qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda NovoMiks^® 30 Penfill^® ni monoterapiya sifatida ham, faqat peroral gipoglikemik preparatlarning o‘zi bilan qondagi glyukoza miqdori yetarli darajada boshqarib bo‘lmaydigan hollarda, peroral gipoglikemik preparatlar bilan birga ham qo‘llanishi mumkin.

Ikkinchi tur diabeti bo‘lgan bemorlar uchun NovoMiks^® 30 Penfill^® ning tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi ertalab 6 TB va kechqurun 6 TB ni (nonushta va kechki ovqat bilan birga) tashkil etadi. Shuningdek NovoMiks^® 30 Penfill^® ni 12 TB dozada kuniga bir marta kechqurun qabul qilishga ruxsat beriladi. Lekin bunday hollarda preparatning 30 TB qabul qilingandan so‘ng, NovoMiks^® 30 Penfill^® ni kuniga ikki marta (nonushta va kechki ovqat vaqtida) dozani teng bo‘laklarga bo‘lib, qabul qilishga o‘tish kerak. NovoMiks^® 30 Penfill^® ni kuniga 3 marta qabul qilishga xavfsiz o‘tish, ertalabki dozani bir xil ikki qismga bo‘lib, ertalab va tushlikda bu ikki qismni qabul qilish bilan erishish mumkin.

Insulinga rezistent bo‘lgan bemorlarda (masalan, semizlik tufayli) insulinga kunlik ehtiyoj yuqoriroq, insulinni qoldiq endogen sekresiyasi bo‘lgan bemorlarda esa – pastroq bo‘lishi mumkin. Dozani to‘g‘rilash uchun quyidagi jadvaldan foydalanish mumkin:

NovoMiks^® 30 Penfill^® ni bevosita ovqatlanishdan oldin yuborilishi kerak. Zarurat bo‘lganida, ovqatlanish boshlangach yuborilishi mumkin.

Yuborilayotgan insulin harorati xona harorati bilan bir xil bo‘lishi kerak.

NovoMiks^® 30 Penfill^® ni son yoki qorinning oldi devori sohasiga teri ostiga yuborish kerak. Hohishga ko‘ra, preparatni yelka yoki dumba sohasiga yuborish mumkin. Lipodistrofiyalarning rivojlanishini oldini olish uchun, in‘eksiya joylarini anatomik soha chegarasida o‘zgartirib turish kerak.

Har qanday boshqa insulin preparatlari ishlatilganida bo‘lgani kabi, NovoMiks^® 30 Penfill^® ning ta‘sir davomiyligi dozaga, yuborish joyiga, qon oqimining jadalligiga, haroratga va jismoniy faollikning darajasiga bog‘liq. NovoMiks^® 30 Penfill^® ni so‘rilishini yuborish joyiga bog‘liqligi o‘rganilmagan.

Dozani to‘g‘rilash

Shuningdek, bemorda buyrak, jigar, buyrak usti bezi, gipofiz yoki qalqonsimon bezida yo‘ldosh kasalliklari bo‘lganida ham, dozani to‘g‘rilash zarurati tug‘ilishi mumkin.

Shuningdek jismoniy yuklama yoki doimiy ovqatlanish tartibida o‘zgarish bo‘lganda ham dozani to‘g‘rilash zarurati tug‘ilishi mumkin. Dozani to‘g‘irlanishi bemorni bir insulin turidan boshqasiga o‘tkazishda ham kerak bo‘lishi mumkin.

Katta yoshli va qari bemorlar

NovoMiks^® 30 Penfill^® keksa bemorlarga ham ishlatilishi mumkin, lekin 75 yoshdan katta bemorlarga og‘iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik preparatlar bilan birga ishlatish tajribasi cheklangan.

Buyrak va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda insulinga bo‘lgan ehtiyoj pasaygan bo‘lishi mumkin.

Bolalar va o‘smirlar

NovoMiks^® 30 Penfill^® bolalar va 10 yoshdan katta o‘smirlarda aralash insulinni ishlatish yaxshiroq bo‘lgan hollarda ishlatilishi mumkin. 6 yoshdan 9 yoshgacha bo‘lgan bolalarda ishlatishda cheklangan klinik ma‘lumotlar mavjud.

NovoMiks^® 30 Penfill^® qo‘llash bo‘yicha pasientga beriladigan yo‘riqnoma

NovoMiks^® 30 Penfill^® kartridjlari Novo Nordisk kompaniyasining insulinini yuborish uchun in‘eksion tizimlari va NovoFayn^® va NovoTvist^® ignalari bilan ishlatish uchun ishlab chiqarilgan.

NovoMiks^® 30 Penfill^® ni ishlatish bo‘yicha pasientga kerak bo‘lgan yo‘riqnoma.

Penfill^® kartridjlari faqat Novo Nordisk kompaniyasining insulinini yuborish uchun tizimlarida va NovoFayn^® va NovoTvist^® ignalari bilan ishlatish uchun ishlab chiqarilgan va mo‘ljallangan.

Agar bir vaqtda NovoMiks^® 30 Penfill^® preparati va Penfill^® kartridjida boshqa insulin ishlatilsa, insulinni yuborish uchun har bir tur insulin uchun bittadan ikkita alohida in‘eksion tizimni ishlatish kerak.

NovoMiks^® 30 Penfill^® faqat shaxsiy ishlatish uchun mo‘ljallangan.

Penfill^® kartridjlari qayta to‘ldirish uchun mo‘ljallanmagan.

NovoMiks^® 30 Penfill^® preparatini qo‘llashdan oldin:

• Insulinning turi to‘g‘ri tanlanganligiga ishonch hosil qilish uchun o‘ramini tekshiring
• Har doim kartridjni, shu jumladan rezinali porshenni tekshiring. Agar biron-bir shikastlanishlar aniqlansa, yoki kauchukli porshen va markirovkali oq tasma orasida ochiq joy aniqlansa, bunday kartridjni ishlatish mumkin emas. Keyingi ko‘rsatmalar bo‘yicha insulinni yuborish uchun tizimni ishlatilishi bo‘yicha yo‘riqnomaga murojaat qiling.
• Doimo har bir in‘eksiya uchun yangi igna ishlating.
• Paxtali tampon yordamida kauchukli tiqinni dizenfeksiyasi qiling.

NovoMiks® 30 Penfill^® preparatini quyidagilarda ishlatish mumkin emas:

• Agar insulinni yuborish uchun kartridj yoki qurilma teshilgan bo‘lsa, yoki agar ular shikastlangan yoki ezilgan bo‘lsa, bu holda insulinni oqib chiqish xavfi bor.
• Agar insulin noto‘g‘ri saqlangan bo‘lsa, yoki agar u muzlatilgan bo‘lsa.
• Agar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasiga muvofiq kartridj ichidagisi aralashtirilganida insulin tiniq va rangsiz bo‘lmasa.

In‘eksiya texnikasi

Insulinni qanday yuborish to‘g‘risida pasient uchun yo‘riqnoma

1. Penfill^® kartridjini insulinni yuborish uchun tizimga o‘rnatishdan oldin kartridjni rasmda ko‘rsatilganidek a va b holatlar orasida, kartridjning ichidagi sharcha bir tomondan boshqa tomonga kamida 20 marta harakatlanishi uchun kamida 10 marta yuqoriga-pastga ko‘taring va tushiring. Xar bir in‘eksiyani o‘tkazishdan oldin buni kamida 10 marta kilish shart. Ushbu muolajalarni suyuqlik bir xil oq va loyqali bo‘lmagunicha takrorlang. O‘sha zahotiyoq in‘eksiya qiling.

Aralashtirish bo‘yicha manipulyasiyani o‘tkazishdan oldin kartridjda kamida 12 birlik insulin qolganiga ishonch hosil qilish kerak. Agarda kartridjda 12 birlikdan kam qolgan bo‘lsa, u holda yangi kartridjni NovoMiks^® 30  Penfill^® ishlatish kerak.

Insulinni qanday yuborish to‘g‘risida pasientga maslahat bering

• Insulin teri orasiga yuboriladi. Buning uchun «Insulinni yuborish uchun tizimni (shpris-ruchka) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomada ta‘riflangan usul qo‘llanadi.
• Doza to‘liq yuborilganligini kafolatlash uchun igna teri ostida kamida 6 sekund qoldirilishi kerak.
• Har bir in‘eksiyadan keyin ignani shpris-ruchkadan yechish kerak. Aks holda suyuqlik shpris-ruchka kartridjidan oqib chiqishi mumkin, bu preparatning konsentrasiyasini o‘zgarishiga olib kelishi mumkin.

Nojo‘ya ta‘sirlari

NovoMiks^® 30 Penfill^® preparatini qo‘llayotgan pasientlarda kuzatiladigan nojo‘ya reaksiyalar asosan dozaga bog‘liq bo‘lib, insulinning farmakologik ta‘siri bilan bog‘liqdir.

Quyida klinik tadqiqotlar paytida aniqlangan va NovoMiks^® 30 Penfill^® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq deb baholangan nojo‘ya reaksiyalarning tez-tezlik ko‘rsatkichlari keltirilgan. Nojo‘ya ta‘sirlarning tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlangan: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100 gacha); kam (≥1/10000 <1/1000 gacha); juda kam (<1/10 000) va noma‘lum (mavjud ma‘lumotlarga asoslanib baholashning iloji yo‘q).

Juda tez-tez

– gipoglikemiya

U insulinning dozasi unga bo‘lgan ehtiyojdan ancha yuqori bo‘lgan hollarda rivojlanadi. Gipoglikemiya simptomlari: “sovuq” ter, teri qoplamalarini oqarishi, asabiylik yoki tremor, xavotrlik hissi, g‘ayri tabiiy toliqish yoki holsizlik, orientasiyani buzilishi, diqqatni jamlashni buzilishi, bosh aylanishi, kuchli ochlik hissi, ko‘rishni vaqtinchalik buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, taxikardiyani o‘z ichiga oladi. Og‘ir gipoglikemiya xushdan ketishiga, bosh miya faoliyatini vaqtinchalik yoki doimiy buzilishi va xatto o‘limga olib kelishi mumkin.

Tez-tez emas

– allergik reaksiyalar, eshakemi, teri toshmasi

Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlikning boshqa belgilari qichishish, terlash, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar, angionevrotik shish, nafasni qiyinlashishi, yurakni urib ketishi, arterial bosimni pasayishi bo‘lishi mumkin. Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaktik reaksiyalar) hayot uchun potensial xavf tug‘dirishi mumkin.

– refraksiyani buzilishi

Refraksiyani buzilishi odatda insulin bilan davolashning boshlang‘ich bosqichida aniqlanadi. Odatda, bu simptomlar qaytuvchan xarakterga ega.

– lipodistrofiya

Lipodistrofiya NovoMiks^® 30 Penfill^® preparatini ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaga (bir soha chegarasida in‘eksiya joyini almashtrish qoidalariga) amal qilmaslik natijasida in‘eksiyani o‘tkazish joyida rivojlanishi mumkin.

– in‘eksiyani o‘tkazish joyida reaksiyalar.

Insulin bilan davolash fonida in‘eksiyani o‘tkazish joyida reaksiyalar (terini qizarishi, shish, qichishish, og‘riq, in‘eksiyani yuborish joyida gematomalarni hosil bo‘lishi) paydo bo‘lishi mumkin. Biroq ko‘pchilik hollarda bu reaksiyalar o‘tkinchi xarakterga ega va davolashni davom ettirish jarayonida yo‘qoladi.

– shishlar.

Shishlar odatda insulin bilan davolashning boshlang‘ich bosqichida aniqlanadi. Bu simptomlar odatda o‘tkinchi xarakterga ega.

– diabetik retinopatiya

Agar uzoq vaqt davomida glikemiyaning adekvat nazoratiga erishilsa, u holda diabetik retinopatiyani kuchayish xavfi kamayadi. Biroq, glikemiya nazoratini keskin yaxshilanishi bilan kechuvchi insulin bilan davolashni jadallashishi, diabetik retinopatiyaning yaqqolligini vaqtinchalik kuchayishiga olib kelishi mumkin.

Kam

– periferik neyropatiya

Glikemiyani nazorat qilishni tez yaxshilanishi, odatda qaytuvchan o‘tkir og‘riqli neyropatiyani rivojlanishi bilan kechishi mumkin.

Juda kam

– anafilaktik reaksiyalar

Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlikning simptomlari: tana bo‘ylab tarqalgan toshma, qichishish, kuchli terlash, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar, angionevrotik shish, nafasni qiyinlashishi, taxikardiya va arterial bosimni pasayishini o‘z ichiga olishi mumkin. Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari hayot uchun potensial xavf tug‘dirishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

– insulin aspartga yoki preparatning komponentlaridan biriga shaxsiy yuqori sezuvchanlik

– gipoglikemiya

– 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar, chunki klinik tadqiqotlar ularda o‘tkazilmagan

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Insulinga bo‘lgan ehtiyojga ta‘sir qiluvchi qator dori vositalari mavjud.

Insulinning gipoglikemik ta‘sirini peroral gipoglikemik preparatlar, monoaminooksidaza ingibitorlari, angiotenzinga-aylantiruvchi ferment ingibitorlari, sulfonamidlar, anabolik steroidlar, salisilatlar kuchaytiradi.

Insulinning gipoglikemik ta‘sirini peroral kontraseptivlar, glyukokortikosteroidlar, tireoid gormonlar, tiazid diuretiklar, simpatomimetiklar, o‘sish gormoni (somatotropin) danazol susaytiradi.

Beta-adrenoblokatorlar gipoglikemiyaning belgilarini niqoblashi mumkin.

Oktreotid/lanreotid insulinga bo‘lgan ehtiyojni kamaytirishi ham, oshirishi ham mumkin.

Alkogol insulinning gipoglikemik ta‘sirini kuchaytirishi yoki susaytirishi mumkin.

Tiazolidindion guruh preparatlari va insulin preparatlarini bir vaqtda qo‘llanishi

Pasientlarni insulin preparatlari bilan majmuada tiazolidindionlar bilan davolashda, ayniqsa bu pasientlarda dimlangan yurak yetishmovchiligini rivojlanish xavf omillari bo‘lganida, dimlangan yurak yetishmovchiligini rivojlanish hollari haqida xabarlar berilgan. Pasientlarda tiazolidindion va insulin preparatlari bilan majmuaviy davolash buyurilganida ushbu faktni e‘tiborga olish kerak. Bunday majmuaviy davolash buyurilganda pasientlarni dimlangan yurak yetishmovchiligining belgilari va simptomlari, tana vaznini oshishi va shishlarni borligiga tibbiy tekshiruvdan o‘tkazish kerak. Pasientlarda yurak yetishmovchiligi simptomatikasi yomonlashganda tiazolidindionlar bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Nomutanosiblik

Tiollar yoki sulfitlarni saqlovchi dori vositalarni insulin aspartga qo‘shilganda, uni parchalanishini chaqiradi. NovoMiks^® 30 Penfill^® ni infuzion eritmalarga qo‘shish mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

1 kartridj (3 ml) 300 TB saqlaydi.

Preparatning yetarli bo‘lmagan dozasi yoki davolashni to‘xtatish, ayniqsa 1 tur qandli diabetida, giperglikemiyani yoki diabetik ketoasidozni rivojlanishiga – potensial letal hisoblangan holatlarga olib kelishi mumkin.

Uglevod almashinuvi almashinuvi kompensasiya qilingach, masalan, jadallashtirilgan insulinoterapiyadan so‘ng, pasientlarda ularga xos gipoglikemiyaning darakchi – simptomlari o‘zgarishi mumkin, bu haqda bemorlar ogohlantirilgan bo‘lishi kerak.

NovoMiks^® 30 Penfill^® ni ovqat qabul qilish bilan bevosita bog‘liq holda qo‘llash kerak. Yo‘ldosh kasalliklari bo‘lgan yoki ovqatni so‘rilishini sekinlashutiruvchi dori vositalarini qabul qilayotgan pasientlarni davolashda, preparatning samarasini juda tez boshlanishini hisobga olish kerak. Yo‘ldosh kasalliklar, ayniqsa infeksion tabiatga ega kasalliklar bo‘lganida, insulinga bo‘lgan ehtiyoj, odatda oshadi. Buyrak yoki jigar faoliyatini buzilishi insulinga bo‘lgan ehtiyojni pasaytirishi mumkin.

Ovqat qabul qilishni o‘tkazib yuborish yoki rejalashtirilmagan jismoniy yuklama gipoglikemiyani rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Ikki fazali odam insuliniga nisbatan NovoMiks^® 30 Penfill^® ni yuborish, yuborgandan keyin birinchi 6 soat davomida kuchliroq gipoglikemik ta‘sir ko‘rsatadi. Shu boisdan, ayrim hollarda, insulinning dozasini va/yoki ovqatlanish xarakterini to‘g‘rilash talab qilinishi mumkin.

Pasientni insulinning yangi turiga yoki boshqa ishlab chiqaruvchining insulin preparatiga o‘tkazishni qat‘iy tibbiy nazorat ostida amalga oshirish kerak. Insulin preparatining konsentrasiyasi, turi, ishlab chiqaruvchisi va xili (odam insulini, hayvonlardan olinadigan insulin, odam insulinining analogi) va/yoki ishlab chiqarish usuli o‘zgarganida dozani o‘zgartirish talab qilinishi mumkin. NovoMiks^® 30 Penfill^® ga o‘tayotgan pasientlarga, in‘eksiyalarning sonini oshirish yoki avval qo‘llangan insulin preparatining dozalariga nisbatan dozani o‘zgartirish talab qilinishi mumkin. Dozani to‘g‘rilash zarurati tug‘ilganida, u preparatni birinchi yuborishdayoq yoki davolashning birinchi haftasi yoki oylarida o‘tkazilishi mumkin. Bundan tashqari, preparatning dozasini o‘zgartirilishi parhez o‘zgarganida va yuqori jismoniy yuklamalarda talab qilinishi mumkin. Ovqat qabul qilib bo‘lgan zahotiyoq bajariladigan jismoniy mashqlar gipoglikemiyani rivojlanish xavfini oshirishi mumkin.

NovoMiks^® 30 Penfill^® preparatini insulin nasoslarida ishlatish mumkin emas.

Insulin preparatlari almashtirilganda, gipoglikemiyaning ilk darakchi – simptomlari o‘zgarishi, shuningdek oldingi insulin preparati ishlatilganda kuzatilgandagidan jadalligi sustroq bo‘lishi mumkin, bu haqda bemor ogohlantirilgan bo‘lishi kerak.

Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi

NovoMiks^® 30 Penfill^® ni homiladorlik davrda qo‘llashning klinik tajribasi juda ham cheklangan. Homiladorlik boshlanishi mumkin bo‘lgan davrda va uning butun davri davomida qandli diabeti bo‘lgan bemor ayollarni sinchkov kuzatuvini olib borish va qondagi glyukozaning darajasini nazorat qilish lozim. Insulinga bo‘lgan ehtiyoj, odatda homiladorlikning I uch oyligida kamayadi va homiladorlikning II va III uch oyliklarida asta-sekin oshib boradi. Tug‘ruqdan so‘ng tez orada insulinga bo‘lgan ehtiyoj, homiladorlikkacha bo‘lgan darajasiga qaytadi.

Emizish davrida NovoMiks^® 30 Penfill^® cheklovlarsiz qo‘llanishi mumkin. Insulinni emizikli onaga yuborish bola uchun xavf tug‘dirmaydi. Biroq NovoMiks^® 30 Penfill^® ning dozasini to‘g‘rilash zarurati tug‘ilishi mumkin.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri.

Pasientlarning diqqatni damlash qobiliyati va reaksiya tezligi gipoglikemiya vaqtida buzilishi mumkin, bu ushbu qobiliyatlar ayniqsa zarur bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, avtomobilni boshqarishda yoki mashina va mexanizmlar bilan ishlashda) xavf tug‘dirishi mumkin. Pasientlarga avtomobilni haydashda va mexanizmlar bilan ishlashda gipoglikemiya rivojlanishini oldini olish uchun choralarni ko‘rishni tavsiya qilish kerak. Bu ayniqsa rivojlanayotgan gipoglikemiyaning darakchi – simptomlari yaqqolligi pasaygan yoki bo‘lmagan yoki tez-tez uchraydigan giperglikemiya holatlariga uchragan pasientlar uchun o‘ta muhimdir. Bunday hollarda bunga o‘xshash ishlarni bajarish maqsadga muvofiqligini ko‘rib chiqish kerak.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: gipoglikemiya rivojlanishi mumkin. Insulinning dozasini oshirib yuborilishiga olib keluvchi ma‘lum bir doza belgilanmagan, biroq konkret pasient uchun haddan tashqari yuqori doza yuborilganda gipoglikemiya asta-sekin rivojlanishi mumkin.

Davolash: yengil gipoglikemiyani glyukoza, qand yoki uglevodlarga boy bo‘lgan oziq-ovqat mahsulotlarini ichga qabul qilish bilan pasientning o‘zi bartaraf qilishi mumkin. Shuning uchun qandli diabeti bo‘lgan bemorlarga o‘zi bilan doim qand, shirinliklar, pechene yoki qand saqlovchi ichimliklarni olib yurish tavsiya qilinadi. Og‘ir gipoglikemiya yuz bergan hollarda, bemor xushini yo‘qotganida 0,5 dan 1 mg gacha glyukagonni mushak ichiga yoki teri ostiga yuborish kerak (bunga o‘qitilgan odam yuborishi mumkin), yoki vena ichiga dekstroza (glyukoza) eritmasini yuborish kerak (faqat tibbiyot xodimi yuborishi mumkin). Agar glyukagon yuborilganidan so‘ng 10-15 minut o‘tgach pasient xushiga kelmasa, dekstroza eritmasini yana vena ichiga yuborish kerak. Xushiga kelganidan so‘ng pasientga gipoglikemiyani qaytalanishini oldini olish uchun uglevodlarga boy bo‘lgan ovqatni qabul qilish tavsiya qilinadi.

Chiqarilish shakli

3 ml dan tiniq, rangsiz shisha kartridjlarda chiqariladi. Kartridj bir tomonidan brombutil qopqoq bilan berkitilib, alyuminiy kolpachok bilan siqib qo‘yiladi.

5 dona kartridj blisterga joylanib, alyuminiy folga bilan o‘raladi. Har bir kartridjga o‘zi yelimlanuvchi etiketka yopishtiriladi.

Kontur yacheykali qadoq rus va o‘zbek tilidagi preparatni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash sharoiti

2^oS-8^oS haroratda saqlansin (sovutgichda), lekin muzlatgich kamerasiga yaqinida emas. Muzlatilmasin.

Ochilgan kartridjlar uchun: sovutgichda saqlanmasin. 30^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. 4 hafta davomida ishlatilsin.

Kartridjlar yorug‘likdan saqlanishi uchun karton paketchasida saqlanishi kerak.

Ortiqcha harorat va yorug‘lik ta‘siridan saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.