Mahsulotning ko'rinishi saytdagi rasmdan farq qilishi mumkin.

SANDOSTATIN LAR kukun (mikrosferi) tayyorlash uchun suspenzii inyeksiya uchun 10 mg N1

Retseptli preparat
Kategoriya: - Anestetik vositalar
Ishlab chiqarilish joyi: - Avstriya
Faol modda:Oktreotid
Количество в упаковке: - 1
Ishlab chiqaruvchi: - Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Sandoz GmbH, Австрия для Novartis Pharma Stein AG, Швейцария
ATX kodi: - Н01СВ02
Noaniqliq haqida habar berish
O'zbekiston Sog'liqni Saqlash Vazirligi tomonidan 03.02.2017 da DV/X 02631/02/17 registratsion raqami bilan ro'yxatdan o'tgan

Mahsulot haqida tafsilotlar
Saytda e'lon qilingan ma'lumotlar mutaxassislar uchun mo'ljallangan. O'zingizni-o'zingiz davolash bilan shug'ullanmang. Sog'lig'ingizga zarar bermaslik uchun mutaxassis bilan maslahatlashishga ishonch hosil qiling!
SANDOSTATIN LAR kukun (mikrosferi) tayyorlash uchun suspenzii inyeksiya uchun 10 mg N1 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar

QO‘LLASH BO‘YICHAYO‘RIQNOMA

SANDOSTATIN®

SANDOSTATIN®

 

Preparatning savdo nomi: Sandostatin®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): oktreotid (octreotide)

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma.

Tarkibi:

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

Faol modda: 0,05 mg yoki 0,1 mg oktreotid (erkin peptid shaklida);

Yordamchi moddalar: sut kislotasi, mannit (Ye 421), natriy gidrokarbonati, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: tiniq, rangsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruhi. Tizimli qo‘llash uchun gormon preparatlari. Gipotalamik gormonlar. O‘sishni tormozlovchi gormonlar.

ATX kodi: N01SV02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Sandostatin® – somatostatin tabiiy gormoni hosilasi bo‘lib, unga o‘xshash farmakologik samaralarga, biroq anchagina katta ta‘sir davomiyligiga ega bo‘lgan sintetik oktapeptiddir. Preparat o‘sish gormoni sekresiyasining patologik oshishi, shuningdek gastro-entero-pankreatik endokrin tizimida ishlab chiqariladigan peptidlar va serotoninni susaytiradi.

Sandostatin®sog‘lom odamlarda quyidagilarni susaytiradi:

– arginin, jismoniy yuklama va insulin gipoglikemiyasi bilan chaqirilgan o‘sish gormonining sekresiyasini;

– ovqat qabul qilish bilan chaqirilgan insulin, glyukagon, gastrin va gastro-entero-pankreatik endokrin tizimining boshqa peptidlarning sekresiyasi, shuningdek arginin bilan stimullanadigan insulin va glyukagon sekresiyasini;

– tireoliberin bilan ta‘minlangan tireotropin sekresiyasini.

Somatostatindan farqli ravishda, oktreotid insulinga qaraganda o‘sish gormonining (O‘G) sekresiyasini ko‘proq susaytiradi. Oktreotidni yuborish gormonlarning (ya‘ni akromegaliyali bemorlarda o‘sish gormonini) rikoshet gipersekresiyasi bilan birga kechmaydi.

Akromegaliyali bemorlarda Sandostatin® qon plazmasida o‘sish gormoni 1 (IFR-1) ning konsentrasiyasini pasaytiradi. O‘sish gormonining susayishi 50% ga va undan ko‘p 90% bemorlarda kuzatiladi; plazmada o‘sish gormoni darajasini 5 ng/ml dan kamga taxminan bemorlarning yarmida erishiladi. Akromegaliyali bemorlarning ko‘pchiligida Sandostatin® bosh og‘rig‘i, teri va yumshoq to‘qimalarni shishi, ko‘p terlash, bo‘g‘imlardagi og‘riq va paresteziyalar kabi simptomlarning yaqqollik darajasini sezilarli pasaytiradi. Gipofizning katta adenomalari bo‘lgan bemorlarni Sandostatin® bilan davolash o‘sma o‘lchamlarini biroz kamayishiga olib kelishi mumkin.

Me‘da-ichak yo‘llarining va me‘da osti bezining funksional endokrin o‘smalari bo‘lgan bemorlarda Sandostatin® o‘zining turli xil endokrin samaralari tufayli kasallikning qator klinik belgilariga ta‘sir qiladi. Klinik va simtomatik yaxshilanish, o‘z ichiga jarrohlikni, jigar arteriyalarining embolizasiyasini va turli xil kimyoterapiyani, masalan streptozotosin va 5-ftorurasilning qo‘llanishini olgan avvalgi davolashga qaramasdan, o‘smalar bilan bog‘liq simptomlarga ega pasientlarda kuzatiladi.

Karsinoid o‘smalarda Sandostatin®ni qo‘llash qon oqib kelishi hissi va diareya kabi simptomlarning yaqqollik darajasini kamaytirishi mumkinligi tufayli, u ko‘p hollarda plazmada serotonin konsentrasiyasi va 5-gidroksiindolsirka kislotasining siydik bilan ekskresiyasining pasayishi bilan kechadi.

Vazofaol intestinal peptidning juda ko‘p ishlab chiqarilishi bilan ifodalanuvchi o‘smalar (VIP)da Sandostatin®ni qo‘llash bemorlarning ko‘pchiligida ushbu holatga xarakterli bo‘lgan, va o‘z navbatida bemorning hayoti sifatini yaxshilanishiga sabab bo‘ladigan, og‘ir sekretor diareyani kamayishiga olib keladi. Bir vaqtda elektrolit muvozanatining birga kechuvchi buzilishlari, masalan, gipokaliemiyani kamayishi yuz beradi, bu suyuqlik va elektrolitlarni enteral va parenteral yuborishni bekor qilish imkoniyatini beradi. Ayrim bemorlarda o‘smani rivojlanishini sekinlashishi yoki to‘xtashi va hattoki uning o‘lchamlarini, ayniqsa jigarga metastazlarni kamayishi yuz beradi. Odatda klinik yaxshilanish plazmada vazofaol intestinal peptid (VIP) konsentrasiyasining kamayishi bilan kechadi.

Glyukagonomalarda Sandostatin® preparatini qo‘llash ko‘p hollarda ushbu holatga xarakterli bo‘lgan nekrozlovchi ko‘chib yuruvchi toshmalarni sezilarli kamayishiga olib keladi. Sandostatin® ko‘pincha glyukagonomalarda kuzatiladigan yengil qandli diabetga har qanday ahamiyatli ta‘sir ko‘rsatmaydi, va odatda insulin va peroral qandni pasaytiruvchi preparatlarga talabni kamayishiga olib kelmaydi. Diareya bilan xastalangan bemorlarda Sandostatin® diareyani kamayishini chaqiradi va bu tana vaznini oshishi bilan kechadi. Sandostatin® qo‘llanganida ko‘pincha plazmada glyukagon konsentrasiyasini tez pasayishi kuzatiladi, biroq uzoq muddat davolanganda bu samara saqlanmaydi. Shu bilan birga simptomatik yaxshilanish uzoq muddat turg‘un bo‘lib qoladi.

Gastrinomalarda/Zollinger-Ellison sindromida monoterapiya sifatida yoki N2 – reseptorlarining blokatorlari bilan kombinasiyada qo‘llangan Sandostatin®, me‘dada kislota ishlab chiqarilishini kamaytirishi va klinik, jumladan diareyaga nisbatan yaxshilanishga olib kelishi mumkin. Shuningdek, ehtimol o‘sma tomonidan peptidlarning sintezi bilan bog‘liq bo‘lgan boshqa simptomlarni, shu jumladan “qizish hissi”ni kamayishi mumkin. Ayrim hollarda plazmada gastrinning konsentrasiyasini pasayishi aniqlanadi.

Insulinomalari bo‘lgan bemorlarda Sandostatin® qonning immunoreaktiv insulini darajasini kamaytiradi (biroq, ushbu samara qisqa muddatli bo‘lishi mumkin – taxminan 2 soat). Operabil o‘smalar bilan kasallangan bemorlarda Sandostatin® operasiyadan oldingi davrda me‘yordagi glikemiyani tiklanishi va bir maromda ushlab turilishini ta‘minlashi mumkin. Operasiya qilib bo‘lmaydigan xavfsiz va xavfli o‘smalar bilan kasallangan bemorlarda glikemiyaning nazorati bir vaqtda qondagi insulinning darajasini davomiy pasaytirmasdan ham yaxshilanishi mumkin.

O‘sish gormonining rilizing-omilini juda ko‘p ishlab chiqaradigan o‘smalari (somatoliberinomalar) bo‘lgan bemorlarda Sandostatin® akromegaliya simptomlarining yaqqolligi darajasini kamaytiradi. Bu, ehtimol, o‘sish gormonining rilizing-omili sekresiyasi va o‘sish gormonining o‘zini susaytirilishi bilan bog‘liqdir. Keyinchalik gipofizning gipertrofiyasini kamayishi mumkin.

Orttirilgan immunotanqislik sindromi (SPID) bilan kasallangan bemorlardagi refrakter diareyada Sandostatin®ni qo‘llash, mikroblarga va/yoki diareyaga qarshi vositalar yordamida adekvat davolashda nazorat qilinmaydigan, diareya bilan xastalangan bemorlarning taxminan 1/3 qismida ich kelishini to‘liq yoki qisman me‘yorlashishiga olib keladi.

Me‘da osti bezida operasiya o‘tkazilayotgan bemorlarda Sandostatin®ni operasiya vaqtida va undan keyin qo‘llash, operasiyadan keyingi asoratlarning (masalan, pankreatik oqma yaralar, abssesslar, sepsis, operasiyadan keyingi o‘tkir pankreatit) yuzaga kelish tezligini pasaytiradi.

Jigar sirrozi bo‘lgan bemorlarda qizilo‘ngach va me‘daning varikoz kengaygan venalaridan qon ketishida Sandostatin®ni o‘ziga xos davolash bilan kombinasiyada qo‘llash, qon ketishi va erta qayta qon ketishini nisbatan samarali to‘xtashiga, transfuziyalar hajmini kamayishi va 5 kun davolanganda ahvolini yaxshilanishiga olib keladi. Sandostatin®ning ta‘sir mexanizmi aniq belgilanmagan bo‘lsa ham, preparat VIP va glyukagon kabi vazofaol gormonlarni susaytirishi yordamida a‘zodagi qon oqishini kamaytiradi deb hisoblanadi.

Farmakokinetikasi

Sandostatin® teri ostiga yuborilganidan so‘ng tez va to‘liq so‘riladi. Plazmada maksimal konsentrasiyasiga 30 minut oralig‘ida erishiladi.

Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 65% ni tashkil qiladi. Sandostatin®ni qonning shaklli elementlari bilan bog‘lanishi juda kam. Taqsimlanish hajmi 0,27 l/kg ni tashkil qiladi.

Umumiy klirensi minutiga 160 ml ni tashkil qiladi. Preparat teri ostiga yuborilganidan so‘ng yarim chiqarilish davri – 100 minut. Sandostatin® preparati vena ichiga yuborilganidan so‘ng preparatni chiqarilishi muvofiq ravishda 10 va 90 minut yarim chiqarilish davri bilan ikki bosqichda amalga oshadi. Peptidning yuborilgan dozasini katta qismi ahlat bilan chiqariladi, taxminan 32% o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi. Buyrak faoliyatini buzilishi teri ostiga yuborilgan oktreotidning umumiy ekspozisiyasiga (“konsentrasiya-vaqt” egri chizig‘i ostidagi maydon) ta‘sir qilmaydi. Jigar sirrozi bo‘lgan bemorlarda eliminasiya qobiliyati pasayishi mumkin.

Qo‘llanilishi

  • Akromegaliya – jarrohlik yo‘li bilan davolash va nur bilan davolashdan keyin yetarli samara bo‘lmagan hollarda kasallikning asosiy ko‘rinishlarini nazorat qilish va plazmada o‘sish gormoni (O‘G) va insulinga o‘xshash o‘cish omili 1 (IO‘O-1) darajasini pasaytirish uchun. Sandostatin® shuningdek operasiyadan voz kechgan yoki unga qarshi ko‘rsatmalar bo‘lgan akromegaliyali bemorlarni davolash uchun, shuningdek nur bilan davolash kurslari oralig‘ida uning samarasi to‘liq rivojlanguncha, qisqa muddatli davolash uchun ham qo‘llanadi.
  • Me‘da-ichak yo‘llari va me‘da osti bezining endokrin o‘smalari bilan bog‘liq bo‘lgan simptomlarini yengillashtirish:

– karsinoid sindrom bilan kechuvchi karsinoid o‘smalar;

– VIPomalar (vazofaol intestinal peptidni ko‘p ishlab chiqarilishi bilan ifodalanadigan o‘smalar);

– glyukagonomalar;

– gastrinomalar/Zollinger-Ellison sindromi – odatda N2–gistamin reseptorlarining antagonistlari bilan yoki proton nasosi ingibitorlari bilan majmuada;

– insulinomalar (operasiyadan oldingi davrda gipoglikemiyani nazorat qilish, hamda bir maromda ushlab turuvchi davolash uchun);

– somatoliberinomalar (o‘sish gormoni rilizing-omilini juda ko‘p ishlab chiqarilishi bilan ifodalanadigan o‘smalar).

Sandostatin® o‘smaga qarshi preparat hisoblanmaydi va uni qo‘llash ushbu toifa bemorlarini butunlay tuzalib ketishiga olib kelmaydi.

  • OITS li bemorlarda refrakter diareya.
  • Me‘da osti bezidagi operasiyalardan keyingi asoratlarni oldini olish.
  • Jigar sirrozi bo‘lgan bemorlarda qon ketishini to‘xtatish va qizilo‘ngachning varikoz kengaygan venalaridan qon ketishiningqaytalanishlarini (residiv)oldini olish (spesifik davolash choralari, masalan, endoskopik skleroz chaqiruvchi davolash bilan majmuada qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Akromegaliyada preparat avval 0,05-0,1 mg dan teri ostiga (t/o) 8 yoki 12 soat interval bilan yuboriladi. Keyinchalik doza qonda o‘sish gormoni (O‘G) va insulinga o‘xshash o‘sish omili 1 (IO‘O-1) ning konsentrasiyasini har oy aniqlanishiga, klinik simptomlarning tahlili va preparatni o‘zlashtirilishiga qarab (qonda gormonlarning tegishli konsentrasiyalari quyidagilarni tashkil etadi: O‘G – 2,5 ng/ml dan kam, IO‘O-1 – norma chegarasida) tanlanadi. Ko‘pchilik bemorlar uchun optimal sutkalik doza 0,3 mg ni tashkil qiladi. Oshirish mumkin bo‘lmagan maksimal sutkalik doza, sutkada 1,5 mg ni tashkil qiladi.

Agarda Sandostatin® bilan uch oy davolangandan so‘ng, o‘sish gormonining miqdorini yetarli pasayishi va kasallikning klinik manzarasini yaxshilanishi aniqlanmasa, davolashni to‘xtatish kerak.

MIY va me‘da osti bezining endokrin o‘smalarida preparatni t/o 0,05 mg boshlang‘ich dozada sutkada 1-2 marta yuboriladi. Keyinchalik, erishilgan klinik samaraga, o‘sma ishlab chiqaradigan gormonlarning miqdoriga (karsinoid o‘smalar holida – 5-gidroksiindolsirka kislotasining siydik bilan ajralishiga ta‘siri) va o‘zlashtirilishiga qarab, preparatning dozasini asta-sekin sutkada 3 marta 0,1-0,2 mg gacha oshirish mumkin. Ayrim hollarda nisbatan yuqori dozalar kerak bo‘lishi mumkin.

Preparatning bir maromda ushlab turuvchi dozalarini shaxsiy tanlash kerak.

Agarda Sandostatin® preparati bilan maksimal o‘zlashtiriladigan dozada davolashning birinchi haftasi davomida ahvolni yaxshilanishi ro‘y bermasa, davolashni to‘xtatish kerak.

OITSli bemorlardagi refrakter diareyada preparat t/o boshlang‘ich 0,1 mg doza sutkada 3 marta yuboriladi. Agarda bir hafta davolashdan so‘ng diareya to‘xtamasa, preparatning dozasini shaxsiy ravishda, hattoki sutkada 3 marta 0,25 mg gacha oshirish mumkin. Dozani to‘g‘rilash ahlatning dinamikasi va preparatni o‘zlashtirilishini hisobga olib amalga oshiriladi. Agarda Sandostatin® preparati bilan kuniga 3 marta 0,25 mg dozada bir hafta davomida davolashda yaxshilanish kuzatilmasa, davolashni to‘xtatish kerak.

Me‘da osti bezidagi operasiyalardan keyingi asoratlarning oldini olish uchun t/o 0,1 mg dan sutkada 3 marta operasiya kunidan boshlab ketma-ket 7 kun davomida (hech bo‘lmaganda laparotomiyadan 1 soat oldin) yuboriladi

Qizilo‘ngachning varikoz kengaygan venalaridan qon ketishida preparat uzluksiz vena ichiga infuziya yo‘li bilan soatiga 25 mkg dozada 5 kun davomida yuboriladi. Sandostatin®ni natriy xloridning izotonik eritmasi bilan suyultirish mumkin.

Jigar sirrozi bo‘lgan bemorlarda qizilo‘ngachning varikoz kengaygan venalaridan qon ketishi tufayli, Sandostatin® preparati 5 kun davomida soatiga 50 mkg dan vena ichiga uzluksiz infuziya yo‘li bilan qo‘llaganida, yaxshi o‘zlashtirilishi aniqlangan.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Oktreotid bilan davolashda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya reaksiyalarga me‘da-ichak yo‘llari, nerv tizimi, jigar va o‘t pufagi tomonidan buzilishlar, shuningdek metabolizm va trofikani buzilishlari kiradi.

Oktreotidning klinik sinovlarini o‘tkazish vaqtida paydo bo‘lgan, ular to‘g‘risida eng ko‘p xabar berilgan nojo‘ya reaksiyalar: diareya, qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, meteorizm, bosh og‘rig‘i, xolelitiaz, giperglikemiya va qabziyat bo‘lgan. Tez-tez xabar berilgan boshqa nojo‘ya reaksiyalarga quyidagilar kiradi: bosh aylanishi, mahalliy og‘riq, o‘t konkrementlari, qalqonsimon bezning disfunksiyasi (masalan, tireorag‘batlantiruvchi gormonning pasaygan darajasi, umumiy T4 pasaygan darajasi va erkin T4 pasaygan darajasi), suyuq ahlat, glyukozaning o‘zlashtirilishini buzilishi, qusish, asteniya va gipoglikemiya.

Yakka hollarda me‘da-ichak yo‘llari tomonidan nojo‘ya reaksiyalari o‘tkir ichakni tutilishini eslatishi mumkin – qorinni dam bo‘lishini zo‘rayishi, epigastral sohada yaqqol og‘riq, qorinda og‘riq va mushak “zo‘riqishi”. Teri ostiga in‘eksiya qilingan joydagi qizarish va shish bilan og‘riq yoki o‘tkir og‘riq sezish, sanchilish yoki achishish kam hollarda 15 minutdan ortiq davom etadi. Mahalliy diskomfort eritmaning haroratini in‘eksiyadan oldin xona haroratigacha yetkazish yordamida yoki konsentrasiyalangan eritmaning ozroq hajmini yuborish yo‘li bilan kamaytirilishi mumkin.

Garchi yog‘ni ahlat bilan chiqarilishi oshsada, Sandostatin® preparati bilan davomli davolash so‘rilishni buzilishlari (malabsorbsiya) tufayli, trofikaning tanqisligini rivojlanishiga olib kelishi mumkinligi to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan nojo‘ya ta‘sirlarni, agarda Sandostatin® preparatini teri ostiga yuborishdan oldin yoki undan keyin darhol ovqat iste‘mol qilinmasa, kamaytirish mumkin. Preparatni ovqat qabul qilishlar orasida yoki uyqudan oldin yuborish tavsiya qilinadi.

O‘tkir pankreatitni rivojlanishi to‘g‘risida kam xabar berilgan. Bu ko‘rinishlar odatda Sandostatin® preparatini yuborilishini birinchi soatlari yoki kunlarida aniqlanadi va preparat bekor qilinganidan keyin yo‘qoladi. Bundan tashqari, Sandostatin®ni teri ostiga uzoq muddat olgan bemorlarda buyrak-tosh kasalligi bilan bog‘liq pankreatit rivojlanishi mumkin.

Akromegaliya va karsinoid sindromi bo‘lgan pasientlarda EKG da QT intervalini uzayishi, o‘qni siljishi, erta repolyarizasiya, past voltaj, R/S o‘tish, R to‘lqinning erta oshishi, ST-T to‘lqinlarini nospesifik o‘zgarishi kabi o‘zgarishlar kuzatilgan. Bu ko‘rinishlar va oktreotid asetati orasida o‘zaro bog‘liqlik aniqlanmagan, chunki bu pasientlarning ko‘pchiligida asosiy kardiologik kasalligi bo‘lgan (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Quyidagi 1-jadvalda keltirilgan nojo‘ya ta‘sirlari oktreotidning klinik sinovlari o‘tkazilganida olingan. Preparatga nojo‘ya reaksiyalar (1-jadval) quyidagi tez-tezlik bo‘yicha joylashtirilgan: birinchisi – quyidagi gradasiyalarni qo‘llash bilan eng tez-tez: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam (≥1/10000, <1/1000); juda kam (<1/10000), shu jumladan alohida xabarlar. Har bir guruhda nojo‘ya reaksiyalar jiddiyligining pasayishi tartibida joylashtirilgan.

1-jadval

Klinik sinovlarda xabar berilgan preparatga bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalar

 

MIY tomonidan buzilishlar
Juda tez-tez:

Tez-tez:

Diareya, qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qabziyat, meteorizm

Dispepsiya, qusish, qorinni dam bo‘lishi, steatoreya, tez-tez suyuq ich kelishi, ahlat massalarini rangsizlanishi

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Juda tez-tez:

Tez-tez:

Bosh og‘rig‘i

Bosh aylanishi

Endokrin tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez:Gipotireoz, qalqonsimon bezning disfunksiyasi (masalan, tireorag‘batlantiruvchi gormonning past darajasi, umumiy T4 past darajasi, erkin T4 past darajasi)
Gepatobiliar tizimi tomonidan buzilishlar
Juda tez-tez:

Tez-tez:

Xolelitiaz

Xolesistit, o‘t konkrementlari, giperbilirubinemiya

Metabolizm va trofikani buzilishlari
Juda tez-tez:

Tez-tez:

Tez-tez emas:

Giperglikemiya

Gipoglikemiya, glyukozaning o‘zlashtirilishini buzilishi, anoreksiya

Degidratasiya

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar
Juda tez-tez:In‘eksiya joyida og‘riq
Laboratoriya tekshirishlari
Tez-tez:Transaminazalar darajasini oshishi
Teri va teri osti to‘qimasi tomonidan buzilishlar
Tez-tez:Qichishish, toshmalar, alopesiya
Nafas tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez:Dispnoe
Yurak-tomir tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez:

Tez-tez emas:

Bradikardiya

Taxikardiya

Postmarketing tekshirishlar

2-jadvalda keltirilgan nojo‘ya reaksiyalari to‘g‘risida o‘z xohishlari bilan xabar berishgan, bunda uning tez-tezligi yoki preparatni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan sabab-oqibat bog‘liqlikni har doim ham ishonchli aniqlashni iloji bo‘lavermaydi.

2jadval

Preparatga spontan xabarlarda ta‘riflangan nojo‘ya reaksiyalar

Immun tizimi tomonidan buzilishlarAnafilaksiya, allergiya/o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari
Teri va teri osti to‘qimasi tomonidan buzilishlarEshakemi
Gepatobiliar tizimi tomonidan buzilishlarO‘tkir pankreatit, xolestazsiz o‘tkir gepatit, xolestatik gepatit, xolestaz, sariqlik, xolestatik sariqlik
Yurak-tomir tizimi tomonidan buzilishlarAritmiya
Laboratoriya ko‘rsatkichlarning o‘zgarishlariIshqoriy fosfatazaning darajasini oshishi, gammaglutamiltransferazaning darajasini oshishi

 

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Oktreotidga yoki preparatning boshqa komponentlariga aniqlangan yuqori sezuvchanlik.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Oktreotidni siklosporinning ichakda so‘rilishini kamaytirishi va simetidinning so‘rilishini sekinlashtirishi aniqlangan.

Oktreotid va bromkriptinni bir vaqtda yuborish bromokriptinning biokiraolishligini oshiradi.

Cheklangan chop etilgan ma‘lumotlar, somatostatin analoglari sitoxrom R450 fermenti ishtirokida metabolizmga uchraydigan moddalarning metabolik klirensini pasaytirishi mumkinligidan dalolat beradi, bu o‘sish gormonining susayishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Oktreotidning bunday ta‘siri borligini istisno qilib bo‘lmaslik, tufayli asosan CYP 3A4 ishtirokida metabollanuvchi va tor terapevtik indeksi bilan ishlatiluvchi boshqa preparatlarni (masalan, xinidin, terfenadin) ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Nomutanosiblik.

Oktreotid asetati to‘liq parenteral oziqlantirish eritmalarida beqarordir. “Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limida ko‘rsatilmagan erituvchilar qo‘llanilmasin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Teri ostiga yuborish

Preparatni teri ostiga mustaqil yuborayotgan bemorlar, shifokor yoki hamshiradan batafsil yo‘riqnoma olishlari kerak. Yuborilgan joyda noxush hislar kam bo‘lishi uchun, eritma yuborilishidan oldin xona haroratiga ega bo‘lishi kerak. Preparatni bir joyga qisqa vaqt oralig‘ida takroriy yuborishdan saqlanish kerak.

Ampulalarni bevosita yuborishdan oldin ochish lozim, preparatning qoldig‘ini utilizasiya qilish kerak.

Vena ichiga infuziyalar

Suyultirilgan eritma 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, kamida 24 soat davomida fizik va kimyoviy jihatdan barqaror bo‘lib qoladi.

Umumiy qoidalar

O‘sish gormonini ishlab chiqaruvchi gipofizning o‘smalari ba‘zida jiddiy asoratlarni (masalan, ko‘rish maydonini torayishi) chaqirib, kattalashishi mumkinligi tufayli, barcha pasientlarning holatini sinchkov monitoringi ahamiyatlidir. O‘smani kattalashish belgilari paydo bo‘lgan holda muqobil davolash turlarini qo‘llashning zaruratini ko‘rib chiqish kerak.

Akromegaliyasi bo‘lgan ayollarda o‘sish gormonining (O‘G) darajasini pasayishi va insulinga o‘xshash o‘sish omili 1 (IO‘O-1) ning konsentrasiyasining normallashishini terapevtik foydasi fertillikni potensial tiklashi mumkin.

Tug‘ish yoshidagi ayollarga oktreotid bilan davolanish vaqtida kontrasepsiyaning adekvat usullarini qo‘llashni tavsiya etish kerak (shuningdek “Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanishi” bo‘limiga qarang).

Oktreotid bilan davomli davolanayotgan pasientlarda qalqonsimon bezning faoliyatini nazorat qilish kerak.

Yurak-qon tomir tizimi bilan bog‘liq ko‘rinishlar

Bradikardiya hollari to‘g‘risida ba‘zi xabarlar berilgan. Beta-blokatorlar, kalsiy kanallarining blokatorlari kabi preparatlar, suyuqlik balansi yoki elektrolit balansini nazorat qiluvchi preparatlarning dozasini to‘g‘rilashning zarurati tug‘ilishi mumkin.

O‘t pufagi bilan bog‘liq ko‘rinishlar

Sandostatin®ni teri ostiga uzoq olgan 15-30% pasientlarda o‘t pufagida toshlarni hosil bo‘lishi kuzatilgan. Aholining umumiy populyasiyasida ushbu patologiyaning tarqalganligi taxminan 5-20% ni tashkil qiladi. Shuning uchun Sandostatin® preparati bilan davolashni boshlashdan oldin va davolash vaqtida har 6-12 oyda o‘t pufagini ultratovush tekshiruvini o‘tkazish tavsiya etiladi.

Sandostatin® preparati bilan davolanayotgan pasientlarda o‘t toshlarining hosil bo‘lishi ko‘pchilik hollarda simptomlarni paydo bo‘lishi bilan kechmagan; klinik belgilari namoyon bo‘lganida o‘t-tosh kasalligini yoki toshlarni erituvchi o‘t kislotalarini qo‘llash yo‘li bilan yoki jarrohlik usuli bilan davolash kerak.

Gastro-entero-pankreatik endokrin tizimning o‘smalari

Gastro-entero-pankreatik endokrin tizimining o‘smalarini davolash vaqtida ba‘zida Sandostatin® preparati tomonidan simptomatik nazoratni to‘satdan yo‘qolishi yuz berishi mumkin, bu MIY va me‘da osti bezining endokrin o‘smalari uchun xarakterli bo‘lgan klinik ko‘rinishlarni kuchayishi bilan kechishi mumkin.

Glyukozaning metabolizmi

O‘sish gormoni, glyukagon va insulinga tormozlovchi ta‘sirini hisobga olib, Sandostatin® glyukozaning darajasini boshqarilishini buzishi mumkin. Ovqat qabul qilinganidan keyin glyukozaning o‘zlashtirilishini buzilishi mumkin va ayrim hollarda preparatni surunkali yuborilishi oqibatida persistirlovchi giperglikemiya paydo bo‘lishi mumkin.

Oktreotid olayotgan insulinomasi bo‘lgan pasientlarda, uning insulinga nisbatan O‘G va glyukagonni ishlab chiqarilishini kuchliroq susaytirish qobiliyati tufayli, shuningdek insulinga uning qisqa muddatli ingibirlovchi ta‘siri tufayli, gipoglikemiyaning jadalligini va davomiyligini oshishi mumkin. Bu pasientlar Sandostatin® preparati bilan davolashni boshlash vaqtida va dozani har bir o‘zgartirish vaqtida sinchkov kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Qondagi glyukozaning konsentrasiyalarini tabiiy tebranishlari pastroq dozalarni tez-tez yuborilishi tufayli pasaytirilishi mumkin.

Qandli diabetning I tipi bo‘lgan pasientlarning insulinga qaramligi Sandostatin® preparatini yuborish yo‘li bilan kamaytirilishi mumkin. Diabetsiz va insulinning qisman intakt zahirasili II tip diabeti bo‘lgan pasientlarda, Sandostatin® preparatini yuborilishi ovqat qabul qilinganidan keyin glikemiyani oshishiga olib kelishi mumkin. Glyukozaga tolerantlikni nazorat qilish va antidiabetik davolash tavsiya qilinadi.

Qizilo‘ngach venalarining varikozi

Qizilo‘ngachning varikoz venalaridan qon ketishlarining epizodlari insulinga qaram diabetni rivojlanishi yoki ilgari diabeti bo‘lgan pasientlarda insulinga ehtiyojning o‘zgarishini yuqori xavfi bilan kechishi tufayli, qonda glyukozaning darajasini muvofiq monitoringini o‘tkazish kerak.

Mahalliy reaksiyalar

Sandostatin® preparati bilan 15 yil davomida davolangan pasientlarda in‘eksiya joyida o‘smalar paydo bo‘lishi to‘g‘risida xabarlar yo‘q.

Trofika

Oktreotid ayrim bemorlarda parhez yog‘larni so‘rilishini chaqirishi mumkin. Oktreotid bilan davolanayotgan ayrim pasientlarda V12 vitaminining pasaygan darajalari va Shilling testining anomal natijalari kuzatilgan. Anamnezida V12 vitaminining avitaminozi bo‘lgan pasientlarda Sandostatin® preparati bilan davolash vaqtida bu vitaminning darajasini nazorat qilish kerak.

Keksa yoshdagi odamlarda qo‘llanishi

Sandostatin® preparati bilan davolangan keksa yoshdagi pasientlarda o‘zlashtirilishni pasayishining isboti yoki dozalashni to‘g‘rilashning zarurati yo‘q.

Jigar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda qo‘llanishi

Jigar sirrozi bo‘lgan pasientlarda preparatning yarim chiqarilish davri uzayishi mumkin, buni bir maromda ushlab turuvchi dozani buyurishda hisobga olish kerak.

Buyraklar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda qo‘llanishi

Buyraklar faoliyatini buzilishi teri ostiga in‘eksiya yo‘li bilan yuborilgan oktreotidning umumiy ekspozisiyasiga (preparatning konsentrasiyasini vaqtga bog‘liq egri chizig‘i ostidagi maydon) ta‘sir qilmaydi. Shunday qilib, Sandostatin® preparatining dozasini to‘g‘rilashning zarurati yo‘q.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanishi.

Homilador ayollar ishtirokida adekvat, yaxshi nazoratli tekshirishlar o‘tkazilmagan. Akromegamiyasi bo‘lgan homilador ayollarning cheklangan sonini davolash bo‘yicha postmarketing tajribalarining ma‘lumotlari bor, biroq holatlarning yarimida homiladorlikning natijalari noma‘lum. Ko‘pchilik ayollar oktreotidni homiladorlikning birinchi uch oyligi vaqtida kuniga 100-300 mikrogramm dozalarda, Sandostatin® teri ostiga ko‘rinishida yoki oyiga 20-30 mg Sandostatin® LAP preparati ko‘rinishida olganlar. Ko‘pchilik hollarda ma‘lum natijalar bilan normal tug‘ilgan chaqaloqlar to‘g‘risida xabar berilgan, lekin shuningdek birinchi uch oylik vaqtida spontan abortlar to‘g‘risida bir necha xabarlar ham bor.

Homiladorlik davrida oktreotidni qo‘llash oqibatida tug‘ma anomaliyalar yoki malformasiyalar to‘g‘risida xabarlar yo‘q.

Sandostatin®ni homilador ayollarga faqat hayotiy ko‘rsatmalar bo‘yicha buyurish mumkin.

Oktreotidni odamning ona sutiga o‘tishi noma‘lum. Emizikli ayollarga preparatni qo‘llashning zarurati tug‘ilsa, davolash davrida emizishni to‘xtatish kerak.

Bolalar.

Klinik tajribaning yo‘qligi tufayli Sandostatin® preparatini bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Avtotransportni boshqarishda yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash vaqtida reaksiya tezligiga ta‘sir qilish qobiliyati.

Bemorlarning sezuvchanligini hisobga olib, preparat qo‘llanganida nojo‘ya reaksiyalar (bosh aylanishi va boshq.) paydo bo‘lishi mumkin, preparatni qabul qilish vaqtida avtotransportni boshqarish va diqqatni jamlanishiga muhtoj boshqa ishlarni bajarishdan saqlanishi kerak.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Kattalar va bolalarda Sandostatin® preparatining dozasini behosdan oshirib yuborilishini cheklangan miqdori ma‘lum. Kattalarda uzluksiz infuziya yo‘li bilan (soatiga 100-250 mikrogramm) yoki teri ostiga (1500 mikrogramm kuniga 3 marta) yuborilganida dozalari kuniga 2400-6000 mikrogramm diapazonida bo‘ldi. Quyidagi nojo‘ya ta‘sirlari to‘g‘risida xabar berilgan: aritmiya, gipotenziya, holsizlik, uyquchanlik, tana vaznini yo‘qolishi, gepatomegaliya va sut kislotali asidoz.

Bolalarda dozalar kuniga 50-3000 mikrogrammni tashkil etgan va uzluksiz infuziya yo‘li bilan (soatiga 2,1-500 mikrogramm) yoki teri ostiga (50-100 mikrogramm) yuborilgan yagona noxush ko‘rinish yengil giperglikemiya bo‘ldi.

Sandostatin® preparatini kuniga 3000-30000 mikrogramm dozalarini bo‘lingan dozalar ko‘rinishida teri ostiga olayotgan, rak bilan kasallangan pasientlarda, kutilmagan noxush ko‘rinishlar kuzatilmagan.

Davolash – simptomatik.

Chiqarilish shakli

1 ml dan eritma ampulada; 5 ampuladan o‘ramda.

 

Saqlash sharoiti

Sovutgichda 2-8oS haroratda saqlansin. Yorug‘lik ta‘siridan himoyalansin.

Ishlatish jarayonida ampulani xona haroratida 2 haftagacha saqlash mumkin.

Suyultirilgan eritma 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, kamida 24 soat davomida fizik va kimyoviy jihatdan barqaror bo‘lib qoladi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Ulashish:

Analoglar
SANDOSTATIN inyeksiya uchun eritma 0,1 mg/ml 1 ml N5
  • Ishlab chiqarilish joyi:Shveytsariya
  • Faol modda:Oktreotid
  • Ishlab chiqaruvchi:Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Novartis Pharma Stein AG
Narx: 126 000 so'mdan Batafsil
SANDOSTATIN LAR kukun (mikrosferi) tayyorlash uchun suspenzii inyeksiya uchun 30 mg N1
  • Ishlab chiqarilish joyi:Avstriya
  • Faol modda:Oktreotid
  • Ishlab chiqaruvchi:Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Sandoz GmbH, Австрия для Novartis Pharma Stein AG, Швейцария
SANDOSTATIN LAR kukun (mikrosferi) tayyorlash uchun suspenzii inyeksiya uchun 20 mg N1
  • Ishlab chiqarilish joyi:Avstriya
  • Faol modda:Oktreotid
  • Ishlab chiqaruvchi:Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Sandoz GmbH, Австрия для Novartis Pharma Stein AG, Швейцария
OKTREOTID ichki va ter ichiga yuborish uchun eritma 100 mkg/ml 1 ml N5
  • Ishlab chiqarilish joyi:Rossiya
  • Faol modda:Oktreotid
  • Ishlab chiqaruvchi:Фарм-Синтез,АО произведено Компания Деко,ООО
Narx: 311 700 so'mdan Batafsil
SANDOSTATIN inyeksiya uchun eritma 0,05 mg/ml 1 ml N5
  • Ishlab chiqarilish joyi:Shveytsariya
  • Faol modda:Oktreotid
  • Ishlab chiqaruvchi:Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Novartis Pharma Stein AG
AKTID inyeksiya uchun eritma 100 mkg/ml 1 ml N1
Narx: 84 500 so'mdan Batafsil
Ishlab chiqaruvchining dorilari
SANDOSTATIN LAR kukun (mikrosferi) tayyorlash uchun suspenzii inyeksiya uchun 30 mg N1
  • Ishlab chiqarilish joyi:Avstriya
  • Faol modda:Oktreotid
  • Ishlab chiqaruvchi:Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Sandoz GmbH, Австрия для Novartis Pharma Stein AG, Швейцария
SANDOSTATIN LAR kukun (mikrosferi) tayyorlash uchun suspenzii inyeksiya uchun 20 mg N1
  • Ishlab chiqarilish joyi:Avstriya
  • Faol modda:Oktreotid
  • Ishlab chiqaruvchi:Novartis Pharma AG, Швейцария произведено: Sandoz GmbH, Австрия для Novartis Pharma Stein AG, Швейцария