Предупреждения
Неблагоприятное влияние на клинические исходы у пациентов с симптоматической хронической стабильной стенокардией
Ивабрадин применяется только для симптоматической терапии хронической стабильной стенокардии, поскольку у него нет благоприятного влияния на сердечно-сосудистый исход (например, инфаркт миокарда или смерть вследствие сердечно-сосудистых причин).
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Учитывая значительную вариабельность частоты сердечных сокращений во времени, перед началом терапии или при принятии решения о титрации дозы должно быть проведено серийное измерение ЧСС, ЭКГ или круглосуточное амбулаторное наблюдение. Такое определение должно быть также проведено пациентам с медленной частотой сердечных сокращений, особенно, если ЧСС замедляется <50 ударов в минуту, или после снижения дозы.
Сердечные аритмии
Ивабрадин не эффективен для лечения или профилактики сердечных аритмий и, возможно, теряет эффективность при развитии тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Ивабрадин не рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий или с другими сердечными аритмиями, связанными с функцией синусового узла.
У пациентов, принимающих ивабрадин, повышен риск развития фибрилляции предсердий. Фибрилляция предсердий чаще встречалась среди пациентов, которые одновременно с ивабрадином принимали амиодарон или мощные антиаритмические препараты I класса. Рекомендуется во время терапии ивабрадином проводить регулярное клиническое наблюдение за пациентами на предмет выявления фибрилляции предсердий (постоянной или пароксизмальной), которое должно также включать контроль ЭКГ при клинических показаниях (например, ухудшение течения стенокардии, появление ощущения усиленного сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма).
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах фибрилляции предсердий, им следует обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.
Если во время терапии возникла фибрилляция предсердий, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при дальнейшем применении ивабрадина должно быть тщательным образом рассмотрено повторно.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под пристальным контролем.
Применение пациентам с АВ блокадой II степени
Ивабрадин не рекомендуется пациентам с АВ блокадой II степени.
Применение пациентам с медленной частотой сердечных сокращений
Ивабрадин противопоказан пациентам, если до начала терапии ЧСС в состоянии покоя меньше 70 ударов в минуту.
Если на фоне терапии частота сердечных сокращений в состоянии покоя постоянно меньше 50 ударов в минуту, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, усталость или артериальная гипотензия), необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение, если частота сердечных сокращений остается менее 50 ударов в минуту, или сохраняются симптомы брадикардии.
Комбинация с блокаторами кальциевых каналов
Одновременное применение ивабрадина с блокаторами кальциевых каналов, урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем, противопоказано. При комбинированном применении ивабрадина с нитратами и блокаторами кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, такими как амлодипин, изменения профиля безопасности проводимой терапии не было отмечено. Не установлено, что одновременное применение с дигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов повышает эффективность ивабрадина.
Хроническая сердечная недостаточность
Ивабрадин применяют только у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью. Следует с осторожностью применять ивабрадин у пациентов с сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA, из-за ограниченных данных по применению в данной группе пациентов.
Инсульт
Не рекомендуется применять ивабрадин непосредственно после перенесенного инсульта, потому что исследования с участием такой группы пациентов не проводились.
Зрительная функция
Ивабрадин влияет на функцию сетчатки глаза. До настоящего времени не было выявлено токсического действия ивабрадина на сетчатку глаза, однако его влияние на сетчатку глаза при длительном применении (более 1 года) неизвестно. При возникновении нарушений зрительных функций, не описанных в настоящей инструкции, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения ивабрадина. Пациентам с пигментным ретинитом ивабрадин следует применять с осторожностью.
Осторожность при применении
Пациенты с артериальной гипотензией
В связи с недостаточным количеством данных, ивабрадин следует применять с осторожностью пациентам с легкой и умеренной артериальной гипотензией. Ивабрадин противопоказан при тяжелой артериальной гипотензии (кровяное давление <90/50 мм рт. ст.).
Фибрилляция предсердий – сердечные аритмии
Не доказано увеличение риска развития выраженной брадикардии на фоне приема ивабрадина при восстановлении синусового ритма во время фармакологической кардиоверсии. Тем не менее, из-за отсутствия достаточного количества данных, при возможности отсрочить плановую электрическую кардиоверсию, прием ивабрадина следует прекратить за 24 ч до ее проведения.
Применение у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT
Ивабрадин не следует применять при врожденном синдроме удлиненного интервала QT, а также в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT. При необходимости такой комбинации требуется строгий контроль сердечной деятельности. Замедление частоты сердечных сокращений, вызываемое ивабрадином, может усилить удлинение интервала QT, что может привести к тяжелым аритмиям, в частности Torsade de pointes (полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»).
Пациенты с артериальной гипертензией, требующие изменения лечения понижения кровяного давления
При лечении ивабрадином у многих пациентов наблюдалось повышение кровяного давления (7,1 %) по сравнению с пациентами, применявшими плацебо (6,1 %). Эти эпизоды наблюдались наиболее часто вскоре после изменения лечения, понижающего кровяного давления, были временными и не влияли на эффект лечения ивабрадином. При изменении лечения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, применявших ивабрадин, кровяное давление контролировали в соответствующие интервалы.
Гиперчувствительность к лактозе
Так как таблетки содержат лактозу, пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы их не следует применять.
Применение при беременности и период лактации
Если Вы беременная или кормите ребенка грудью, или думаете, что у Вас может быть беременность, или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать подходящие меры контрацепции.
Беременность
Данные о применении ивабрадина у беременных женщин ограничены или отсутствуют, потенциальный риск для людей неизвестен. Поэтому ивабрадин противопоказан во время беременности.
Период лактации
Данные о выделении ивабрадина в грудное молоко женщины отсутствуют. Поэтому ивабрадин противопоказан при кормлении грудью. Женщины, которым необходимо лечение ивабрадином, должны прекратить кормление грудью и выбрать другой путь кормления ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
У здоровых добровольцев было проведено специфическое изучение возможного влияния ивабрадина на способность управления транспортными средствами, которое не выявило изменений этой способности. Однако в пострегистрационных наблюдениях были отмечены случаи ухудшения способности управления транспортными средствами вследствие зрительных симптомов. Ивабрадин может вызывать преходящие световые явления, главным образом, в виде фотопсий. Возможность таких световых явлений следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами или механизмами в случаях внезапного изменения интенсивности света, особенно при езде ночью.
Ивабрадин не влияет на способность обслуживать механизмы.