Качество в стоимости миллионов – GMP
Во всем мире фармацевтическая деятельность осуществляется в соответствии с самыми строгими требованиями, так называемыми Правилами Надлежащей производственной практики - GMP (Good Manufacturing Practice). При этом правила GMP с каждым годом становятся всё более жёсткими. Согласно новейшим требованиям Европейского Союза правила GMP должны соблюдаться не только производителями лекарств, но и производителями активных и вспомогательных веществ, различными разработчиками технологий, контрактными организациями.
Система GMP появилась в конце 60-х годах прошлого века, на АО «Гриндекс» она создана в 90-е годы. В 2000 году АО «Гриндекс» стало первой в Латвии фармацевтической компанией, по собственной инициативе получившей сертификат качества GMP в Агентстве лекарственных средств Великобритании. С 2003 года – со вступлением в ЕС – Правила GMP являются обязательными для любого производителя лекарств. Своим опытом в соблюдении норм и правил делится Директор АО «Гриндекс» по качеству Имантс Давидсонс.
4 кита системы GMP
Сертификат качества GMP – это документ, подтверждающий соблюдение свода норм и требований к процессу производства фармацевтического препарата. То есть, приобретая препарат компании, имеющей этот сертификат, пациент может быть уверен в том, что приобретаемое им лекарство отвечает самым высоким требованиям качества.
Производство лекарств – это очень сложный и трудоёмкий процесс. Его главное отличие, например, от процесса производства продуктов питания, состоит в том, что:
во-первых, проверяется и тестируется на соответствие качества не только готовый продукт – строгому контролю подвергается весь технологический процесс производства;
во-вторых, если, покупая пачку молока, по его цвету или запаху можно определить, что с ним что-то не так, то в случае с таблетками или микстурами это сделать практически невозможно. Пациент, покупая лекарство, доверяет качеству продукта, то есть вся ответственность ложится на плечи производителя.
Наличие на предприятии системы GMP служит, своего рода, индикатором и гарантией того, что купленное лекарство отвечает самым высоким требованиям качества, и что контроль по защите пациентов осуществляет также государство.
Условно система GMP состоит из 4 разделов:
- Строгие требования к зданиям, сооружениям, оборудованию, чистоте помещений и т. д.
- Система качества — аналогичная ISO 9000, однако, правила GMP ввиду специфичности их применения в большей мере, чем ISO, касаются пользователя, а не покупателя.
- Специфические требования GMP, которых нет ни на одном другом производстве. Речь идет о целом ряде инструкций и правил, которые направлены на то, чтобы можно было проследить весь технологический процесс производства — начиная с качества сырья, используемого для производства активного вещества, и кончая медикаментом, поступающим в аптеки. При этом на каждом этапе ведется строгая документация, в которой фиксируются фактические параметры процесса и полученные показатели качества. Система GMP гарантирует, что все звенья работают слаженно и технологический процесс соблюдается без нарушений. Кроме того, она обеспечивает надлежащий контроль со стороны государства.
- Знание своего дела и человеческий фактор, предполагающий наличие личной ответственности каждого работника предприятия, который должен проникнуться идеологией GMP.
Сертификация GMP обновляется каждые 2-3 года, в зависимости от государственного законодательства. Таким образом, предприятие должно постоянно следить за соответствием производства самым высоким современным требованиям.
На поддержание качества уходят миллионы
Важно отметить, что система GMP действует не только во всех компаниях Евросоюза, но и на ведущих предприятиях мирового масштаба. Кроме того, если компания покупает активное вещество, например, в Индии, то перед его приобретением специалисты покупателя проводят там собственный аудит на соответствие GMP. Несмотря на имеющиеся у предприятия сертификаты, обязанность покупателя состоит в том, чтобы лишний раз удостовериться, что правила GMP соблюдаются, а предлагаемый товар действительно отвечает всем установленным критериям. Фармацевтические компании несут ответственность за качество производимого продукта – процесс обеспечения качеством нескончаемые стремления укрепления качества, которые даже превышают требование GMP.
ПРИМЕР АО «ГРИНДЕКС»
Система управления качеством
Интегрированная система управления качеством АО «Гриндекс» охватывает все этапы жизненного цикла продукта: исследование и разработку, производство и продажу. Одним из важнейших условий бизнес-процесса является неукоснительное соблюдение строго регулируемых требований в отношении регистрации лекарств в Латвии и в других странах мира.
Благодаря автоматизированной системе управления (АСУ) документами, внедренной в стратегически важных для предприятия отраслях деятельности, документооборот стал более эффективным и оперативным, так как эта система позволяет вести более строгий учет документов и обеспечивает их отслеживание. Например, теперь имеется возможность отслеживать регистрационную документацию в процессе ее разработки и согласования. В 2008 году система управления документами начала внедряться и в таких процессах обеспечения и контроля качества, как разработка регламентирующей документации, внутренние аудиты, система корректирующих и превентивных действий, управление внедрением изменений.
Особо следует отметить и то, что в конце 2008 года был разработан Процесс управления непрерывностью производства, целью которого является обеспечение безопасной и гибкой бизнес-среды, позволяющей незамедлительно и эффективно реагировать в случае серьезного инцидента, способствующей быстрому восстановлению процессов деятельности и, в пределах возможного, помогающей сохранить ресурсы и защитить репутацию предприятия. Процесс включает в себя план быстрого реагирования, план управления кризисом и коммуникациями, а также стратегию возврата в исходное положение.
Технологическое обеспечение
Для обеспечения качества АО «Гриндекс» постоянно, в пределах возможностей, заменяет изношенное и морально устаревшее оборудование новым, современным и более мощным оборудованием, а также инвестирует средства в приобретение и внедрение принципиально новых устройств, измерительных средств и методов.
Например, если такие средства контроля как квадрупольно-времяпролётный масс-спектрометр, светорассеивающие или рефрактометрические детекторы и устройство капиллярного электрофореза во многих странах являются редкостью, то «Гриндекс» это уникальное оборудование применяет не только в исследованиях, но и для повседневного контроля Mилдроната®, холевой кислоты и других продуктов.
Наш адрес: Мирзо-Улугбекский район, Ц-1, дом 15, квартира 17
Тел: 232-03-77, 233-33-96
Факс: 236-14-25
e-mail: grindex-uz@yandex.ru