ЛЕВИСТ-5. Инструкция по применению

"Royal Pharm Group" ООО

Инструкция по применению

ЛЕВИСТ-5

Международное непатентовое название: Левоцетиризина дигидрохлорид

Лекарственная форма: Таблетки 5 мг

Состав: Каждая покрытая плёночной оболочкой таблетка содержит: Левоцетиризина дигидрохлорид- 5 мг

Фармакотерапевтическая группа: Н₁-  гистаминовых рецепторов антагонист

Код АТХ [RQ6AE08]

Фармакологические свойства: Активное вещество препарата- левоцетиризин, энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н₁-  гистаминовые рецепторы. Сродство к Н₁- рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а так же уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Действие препарата начинается через 12 мин после приёма однократной дозы у 50% больных, через 1 час- у 95% и сохраняется в течении 24 часов.

Фармакокинетика: Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина. Препарат быстро всасывается при приёме внутрь; приём пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость её снижается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 0.9 часа после однократного прёма внутрь терапевтической дозы и составляет 207 нг/мл. объём распределения 0.4 л/кг.

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы. Биодоступность достигает 100%. В небольших количествах, менее 14%, метаболизируется в печени путём О- деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от др. антагонистов Н₁). Период полувыведения составляет 7- 10 часов. Общий клиренс- 0.63 мл/мин/кг. Не кумулируется.

Полностью выводится из организма за 96 часов, 85.4% препарата выводится  в неизменном виде почками с мочой. У больных с нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а Т_1/2  удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

Показания: Для взрослых и детей старше 6 лет: речение симптомов круглогодичного с сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как: зуд, чихание, ринорея, слезоточение, гиперемия конъюнктивы; сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, в том числе хронической идиопатической крапивницы, отёка Квинке; и других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина. Тяжёлая форма хронической почечной недастаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью- хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Беременность и лактация: Препарат не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью.

Дети: Применение препарата ЛЕВИСТ-5 у детей младше 6 лет не исследовалось.

Способ применения и дозы:  Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза- 5 мг (1 таблетка).

Пожилым больным (при условии нормальной функции почек) снижение дозы не требуется.

Коррекция дозы у больных с нарушением функцией почек.

Проводится коррекция дозы в соответствии с функцией почек:

Больным с печёночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность приёма зависит от заболевания. Для лечения поллиноза назначают в среднем в течении 1- 6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительнисть лечения может увеличиться до 18 месыцев.

Побочное действие: Головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость.

Редко- мигрень, головокружение, диспептические нарушения, аллергические реакции (антионевритический отёк, сыпь, крапивница, зуд).

Передозировка: Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышением раздражительностью.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прём препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс левоцетиризина (кинетика теофиллина не меняется). При использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем. Тем не менее, необходимо воздерживаться от употребления алкогольсодержащих напитков.

Особые указания: При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких- либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранение: Хранить в сухом месте при температуре ниже 30 градусов по Цельсию. Защищать от воздействия света.

Хранить в дали от детей месте.

Срок годности: 36 месяцев с даты изготовления.

Форма выпуска: а) Блистер из алюминиевой фольги на 10 таблеток. 1 блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

б) Блистер из алюминиевой фольги на 10 таблеток. 10 блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

"Royal Pharm Group" ООО