Лидер по производству инфузионных растворов в Украине
Представительство "Юрия Фарм"
Производство инфузионных препаратов – сложный технологический процесс, требующий высокого профессионализма персонала на всех этапах производства, так как от качества растворов зависит ЖИЗНЬ И ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА. Особенность инфузионных препаратов состоит в том, что активные действующие вещества постоянно находятся в растворенном состояний (т.н. стабильность раствора), они должны быть стерильными, так как непосредственно попадают в кровь и цена ошибки особенно высока.
Фармацевтический завод корпорации «ЮРИЯ-ФАРМ» — это сложный комплекс помещений, что обусловлено особенностями производства.
Стерильность и чистота — главное правило современного производства медицинских препаратов, а инфузионных растворов в особенности.
Весь процесс — от получения воды до упаковки готовой продукции проходит в помещениях соответствующих классов чистоты.
Ежедневно персонал проходит осмотр, принимает душ и надевает специальную форму, после чего только приступает к работе.
Существует сложная система вентиляции и шлюзов во всех помещениях производственной цепочки — если открывается одна дверь, другая автоматически закрывается. Особый проект помещений позволяет сводить к минимуму риски связанные с выпуском высококачественной продукции. Поддерживается особый микроклимат каждого помещения, который контролируется многочисленными термометрами и датчиками давления. Проводится постоянный микробиологический контроль.
Основа раствора — вода, а потому её производству уделяется особое внимание. Именно с участка водоподготовки начинается производство. Вода поступает из общего водопровода, проходит пять ступеней очистки: механическая обработка, обезжелезивание, обессоливание, проходит через установки обратного осмоса, подвергается бактерицидной обработке и проходит процесс дистилляции на установках FINN AQUA, после чего получает статус ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. Затем, нагретая до температуры 85-90 °С, постоянно циркулирует в «кольце воды», которое выполнено с применением самых современных материалов фирм АLFA-LAVAL (Насосы, мембранные клапаны), DOCKWELLER – (трубы, отводы и пробоотборники), ВURCKERT – (счетчики, клапаны) и других ведущих фирм мира.
Система водоподготовки «ЮРИЯ-ФАРМ» позволила добиться таких показателей качества ВДИ, которые не только соответствуют стандартам Украины, но и существенно опережают требования Европейской и Американской фармакопей (по показателям: электропроводность, остаточный углерод). Для того чтобы примерно представить масштабы «круговорота» воды, назовем лишь одну цифру — 120 тонн ВДИ. Столько воды проходит обработку за один день.
Столь же сложной очистке и подготовке подвергается и воздух.
На всех этапах производства качество продукции контролируется службой контроля качества Требования, предъявляемые службой контроля качества самые высокие, причем международного уровня. Как говорят сотрудники лабораторий, это самый ответственный участок работы, ведь раствор — не таблетка, он попадает сразу в кровь путем отбора проб и проверкой их в современных лабораториях. На предприятии существуют 3 лаборатории: физико-химическая, фармацевтическая и микробиологическая. Таким образом, обеспечивается высокий уровень контроля качества продукции. Важно отметить, что лаборатории «ЮРИЯ-ФАРМ» аккредитована органами Госстандарта и Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции по системе здравоохранения МЗ Украины. Лаборатории оснащены самыми современными аналитическими приборами и оборудованием. Здесь проводится входной контроль сырья, исходных ингредиентов, проводится контроль в процессе производства, а также заключительный контроль готовой продукции, оценивается вся производственная документация, а также досье серий. Требования, которые предъявляются службой контроля качества, наивысшие, причем международного уровня. Как говорят сотрудники лабораторий, это участок ответственности работы, ведь раствор - не пилюля, он попадает сразу в кровь.
Основные производственные процессы проходят в помещениях класса чистоты
10 000 (С) с локальными зонами класса 100 (А), которые обеспечиваются установками ламинарного потока воздуха. Приготовление раствора – сложный технологический процесс, который проходит в специально сконструированных реакторах с пароводяными рубашками, фильтрами, магнитными мешалками, исключающими любой контакт раствора с внешней средой. Все параметры контролируются микропроцессорными блоками SIEMENS. Все растворы до этапа розлива проходят процесс фильтрации на сложных фильтроустановках фирм PALL и MILLIPOR.
Сырье и упаковочные материалы для продукции корпорации «ЮРИЯ-ФАРМ» проходят строжайший отбор на этапе выбора поставщика. Основными поставщиками сырья являются всемирно известные компании стран Европы, США, Японии. Например, даже такие простые и распространенные препараты как Натрия хлорид 0.9 % (ЮФ) и Глюкоза 5 % (ЮФ) производятся из сырья фирм SALINEN (Австрия) и ROQUET (Франция) соответственно.
Для максимального удовлетворения потребностей пациентов и врачей, на сегодняшний день, продукция компании представлена в 9 видах упаковки, включая такие прогрессивные как: преднаполненные шприцы, небулы, пакеты для ирригационных растворов и т.д.
Розлив и укупорка продукции происходит в условиях полнейшей чистоты и стерильности на современных, полностью автоматизированных, линиях BOSH (Германия), BAUSH&STROBEL (Германия), GRONINGER (Германия), ALPHACOS (Швейцария).
Упакованная продукция поступает в стерилизаторы фирмы FEDEGARI (Италия), затем ее охлаждают. После этого продукция проходит визуальный контроль, который проводится как человеком, так и специальной машиной. На складе вся упакованная продукция помещается сначала в зону карантинного хранения.
Даже на этом этапе проводится очередной контроль качества.
И лишь затем лекарственные препараты направляются в собственную дистрибуторско-логистическую сеть, после чего будут использованы по назначению.
Более 700 сотрудников: кто в обычной форменной одежде, а кто почти в «скафандрах» — производят столь необходимую для Украины продукцию.
Представительство "Юрия Фарм"