Организация фармацевтического склада по стандартам GMP

Организация  фармацевтического склада по стандартам GMP.

Одним из важнейших этапов производства в фармацевтической сфере является обеспечение качества при распределении готовых лекарственных средств, а также их надлежащего хранения.   Компания «Nika Pharm»  придерживается  всех международных стандартов GMP (Good Manufacturing Practice ̶ Надлежащая производственная практика). Наша компания не ограничивается основной задачей  ̶  производство качественной продукции, но и обеспечивает последующее, гарантированное хранение лекарственных средств в надлежащих условиях с выполнением всех норм складирования.  

Организация  фармацевтического склада является немаловажным этапом требований за контролем качества лекарственных средств по  международным стандартам GMP.

В основу требований  складирования по  стандартам GMP входит процесс валидации.

Валидация фармацевтического склада представляет собой  комплексное мероприятие, направленное на подтверждение факта надлежащего хранения лекарственной продукции. Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая допустимые параметры хранения готовой продукции.  

Базовым видом работ по валидации фармацевтического склада является температурное картирование.

Под температурным картированием понимается процесс распределения температуры воздуха в помещении склада готовых лекарственных средств.

Процесс температурного картирования  включает в себя:

Предварительный аудит помещения (Осмотр помещения склада для выявления его особенностей).

Составление плана размещения логгеров (План-схема размещения логгеров в потенциально проблемных местах температурного воздействия).

Проведение температурных замеров (допустимая погрешность ±0,5°С)

Обработка данных и создание отчетности  (в процессе обработки данных из каждой точки рассчитываются очень важный показатель  ̶  среднекинетическая температура).

Таким образом, компания «Nika Pharm» уделяет большое внимание всем требованиям стандарта GMP. Картирование склада производится раз в сезон, что позволяет  сделать вывод о соответствии склада и о его назначении, а также принять корректирующие меры при  необходимости.  Организованность склада является ведущим звеном  поддержания качества готовых  лекарственных средств и требует к себе особого подхода, учитывая все нормы международного стандарта GMP.