Методы определения чистоты эталонных веществ
- определяемые термодинамическими качествами самой системы;
- требующие сопоставления с внешними стандартами.
К первой группе методов относятся анализ фазовой растворимости, дифференциальная сканирующая калориметрия, ко второй группе —хроматографический, спектрофотометрический методы, методы титрования, оптического вращения и др.
Эталонные вещества должны храниться в специальных контейнерах, защищающих их от влаги, света и кислорода. Храниться эти препараты должны при определенной температуре и влажности. Известно, что температура +5 °С подходит для хранения большинства эталонных препаратов.
Лаборатории, в которых хранятся эти вещества, имеют специальную аппаратуру для повторных оценок.
Помимо регламентирующих и технических аспектов, контроль качества лекарственных препаратов включает юридическое обоснование. Структура обеспечения качества медикаментов должна иметь правовую основу, позволяющую претворять в жизнь эту деятельность и устанавливать определенные нормы. Существуют правила приготовления, импорта и распространения лекарственных средств и фармацевтического сырья.
Регламентирующий аспект включает центральную административную службу, инспекционные подразделения и лабораторию контроля качества фармацевтических продуктов.
Главная цель на стадии изготовления — контроль соблюдения правил высокоэффективной практики производства. На стадии распределения главной целью являются оценка качества и контроль при транспортировке, хранении и ротации запасов.
Инспекционные службы определяют соответствие системы снабжения лекарственными средствами установленным правилам. Инспекционные службы проводят оценку деятельности как крупных фирм, так и различных точек сбыта.
Лабораторный контроль осуществляет тесты и анализы для определения соответствия фармацевтических препаратов заявленным спецификациям.
Технические аспекты обеспечения качества продукции включают определенные методы анализа с целью проверки целостности медикаментов и исходных материалов.
Определение качества по характеру могут быть открытыми и закрытыми.
Открытое определение качества содержится в фармакопейных статьях.
Различают национальные фармакопеи, “Европейскую фармакопею”, “Compendium Medicamentorum”, “Международную фармакопею”. Фармакопеи объединяют методику анализов.
Для определения идентичности фармацевтических препаратов и подтверждения чистоты применяются основные тесты. Основные тесты используются при отсутствии условий для полноценной оценки качества лекарственных препаратов. В случае отрицательного результата при проведении основных тестов необходимо полное аналитическое исследование.
Инспекция производственных учреждений нужна для обеспечения соблюдения правил производства. Инспектор проверяет ее тонкости производства, начиная от исходного материала и заканчивая этикеткой. Контролируется каждая пара лекарственных препаратов путем случайной выборки образцов. Партия считается удовлетворяющей требованиям после соответствующих положительных результатов. Предложенный способ двойного контроля (изготовителя и государственного ведомства) распространяется на чрезвычайно лабильные лекарственные препараты. Для продукции с постоянным качеством такой контроль не проводят. Для импортных медикаментов осуществляется такой же контроль, как для вышеописанных лекарственных препаратов.
Как уже упоминалось, на качество медикаментов оказывают условия хранения. Известно, что у каждого лекарственного средства имеется определенный срок годности, но он существенно сокращается при неудовлетворительных условиях хранения. Необходимо контролировать соблюдение условий хранения медикаментов. Для облегчения контроля сроков годности на эталонах лекарственных средств указывают не только дату истечения, но и дату выпуска препарата.