Стабильность

Все содержащиеся в растворе лекарственные вещества должны сохранять свои свойства. Стабильность достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимального режима стерилизации, использованием соответствующих стабилизаторов и консервантов.

Лекарственные вещества, растворы которых требуют стабилизации:

1. соли, образованные сильными кислотами и слабыми основаниями;
   
   
2. соли, образованные сильными основаниями и слабыми кислотами;
   
   
3. легкоокисляющиеся вещества.
   

Стабилизация всех вышеперечисленных групп веществ проводится по правилам, указанным в Государственной фармакопее.

Этапы приготовления инъекционных растворов:

1. расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;
   
   
2. отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ;
   
   
3. подготовка флакона и укупорочных средств;
   
   
4. растворение;
   
   
5. фильтрование;
   
   
6. оценка качества инъекционного раствора;
   
   
7. стерилизация;
   
   
8. оформление к отпуску;
   
   
9. оценка качества.
   

Инъекционные растворы готовят массообъемным способом, для освобождения от примесей подвергают фильтрованию, используя высшие сорта мелкопористой бумаги. Отпускают растворы для инъекций в стерильных флаконах из нейтрального стекла марки НС-1, НС-2. Флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками из силикона, каучука и обкатывают металлическими колпачками. Перед стерилизацией флаконы маркируются.

Оформление к отпуску для амбулаторных больных производится согласно требованиям Приказа № 120 от 05.09.1997 г.

Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками “под обкатку”, составляет от 7 до 30 суток.

До и после стерилизации проводится оценка качества растворов. До стерилизации проводится полный химический контроль (определение величины рН, отсутствия механических включений), а после стерилизации определяют величину рН, количест-венный анализ всех компонентов раствора, качество укупорки. Для контроля отбирается один флакон из каждой серии.

Согласно требованию Государственной фармакопеи не реже 2 раз в квартал проводится контроль растворов для инъекций на стерильность и наличие пирогенных веществ.