Торговое название препарата:

Линекс® для детей

Действующее вещество (МНН):

Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав:

Один саше с 1,5 г порошка содержит:

• активное вещество: 10⁹ колониеобразующих единиц живых лиофилизированных молочнокислых бактерий Bifidobacterium animalis subsp. Lactis;
• вспомогательное вещество: мальтодекстрин (инертное вспомогательное вещество, нейтральное для пищеварения ребенка).

Описание:

Порошок от белого до слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противодиарейные, кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты, противодиарейные микроорганизмы.

Код АТХ: A07FA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Линекс® для детей содержит селекционированные бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Бифидобактерии входят в состав нормальной микрофлоры кишечника человека. Микрофлора вскармливаемых грудью младенцев состоит в основном из этих бактерий; и считается, что они играют важную роль у детей раннего грудного возраста.

Защитные и лечебные свойства Bifidobacterium animalis subsp. Lactis объясняются несколькими механизмами действия.

Бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis подавляют рост патогенных бактерий посредством:

• снижения pH в желудочно-кишечном тракте (благодаря способности Bifidobacterium animalis subsp. lactis производить кислоты);
• образования метаболитов, токсичных для патогенных бактерий (образование H₂O₂);
• образования антибактериальных веществ, бактериоцинов;
• конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;
• связывания с адгезионными рецепторами, что приводит к предотвращению колонизации другими потенциально патогенными организмами.

Они также стимулируют развитие иммунной системы.

У грудных детей дисбаланс кишечной микрофлоры (вызванный вирусной или бактериальной желудочно-кишечной инфекцией (напр., ротавирусом), лечением антибиотиками широкого спектра действия, химиотерапией) или задержка развития постоянной кишечной микрофлоры могут вызвать желудочно-кишечные расстройства (такие как колики, метеоризм, диарею и запор) и атопический дерматит.

Регулярный прием Bifidobacterium animalis subsp. lactis эффективно снижает частоту и степень легких и среднетяжелых расстройств пищеварения (особенно диареи), возникающих из-за нарушения нормальной кишечной микрофлоры, и поддерживает регулярное опорожнение кишечника. Препарат также может использоваться для профилактики аллергического атопического дерматита и для поддержания установления и функционирования кишечной иммунной системы.

Фармакокинетика

Бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis в желудочно-кишечном тракте действуют местно; после приема внутрь системной абсорбции не происходит. Поэтому классические фармакокинетические исследования не применимы. Устойчивость к желудочной кислоте и желчи позволяет штамму Bifidobacterium animalis subsp. lactis в больших количествах выживать при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Штамм обладает способностью к адгезии к кишечной слизи. Как и другие населяющие ЖКТ микроорганизмы, Bifidobacterium animalis subsp. lactis постепенно выводятся в процессе перистальтики и дефекации.

Доклинические данные о безопасности

Бифидобактериям Bifidobacterium animalis subsp. lactis присвоен статус средства, общепризнанного безопасным (GRAS). Доклинические данные, полученные из стандартных исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не выявили опасности для человека. Данных о репродуктивной токсичности нет.

Показания к применению

Линекс® для детей показан к применению у детей от грудного возраста и до 12 лет.

Линекс® для детей может применяться:

• для установления и поддержания баланса и функции кишечной микрофлоры;
• для профилактики и поддерживающего лечения диареи, метеоризма и других расстройств пищеварения, если они вызваны:
  • вирусными и бактериальными желудочно-кишечными инфекциями (напр., ротавирусом);
  • лечением антибактериальными средствами (антибиотиками и другими синтетическими противомикробными препаратами);
  • введением прикорма и искусственным вскармливанием ребенка.

Способ применения и дозы

• Грудные дети и дети до 2 лет: один саше один раз в день, во время еды.
• Дети от 2 до 12 лет: один саше один или два раза в день (утром и вечером), во время еды.

Содержимое саше смешать с водой, соком, молоком или детским питанием.

Не смешивать с горячими напитками!

Линекс® для детей можно принимать до тех пор, пока сохраняются симптомы.

Побочные действия

При применении препарата Линекс® для детей могут развиться следующие нежелательные эффекты. Их частота определена следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 - < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному веществу препарата.

Лекарственные взаимодействия

Как и другие бактерии, бифидобактерии чувствительны к антибиотикам. Поэтому рекомендуется принимать Линекс® для детей не раньше, чем через 3 часа после приема антибиотика.

Особые указания

Перед началом применения необходима консультация с врачом, если у ребенка:

• температура тела превышает 38 °C;
• в кале присутствует кровь или слизь;
• диарея продолжается более двух дней;
• обильная диарея с обезвоживанием и потерей веса;
• диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе;
• диарея на фоне других хронических заболеваний (например, сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы) или иммунодефицита (напр., инфекция ВИЧ).

Диарею у детей младше 6 лет необходимо лечить под наблюдением врача.

При лечении любой диареи очень важно возмещать потерю жидкости и электролитов.

Применение при беременности и в период лактации

Линекс® для детей предназначен для детей.

О нежелательных эффектах при приеме препаратов, содержащих Bifidobacterium animalis subsp. lactis, во время беременности не сообщали. Лечение диареи во время беременности и кормления грудью необходимо проводить под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не применимо. Препарат предназначен для детей.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска

По 1,5 г порошка в саше из алюминия. По 10 вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» 100015, г.Ташкент, ул. Ойбек, д. 24.

Телефон: +99878-147-03-35

Адрес эл. почты: adverse.event.uzbekistan@sandoz.com

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по цифровой маркировке на территории Республики Узбекистан:

Представительство «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» 100015, г. Ташкент, ул. Ойбек, д. 24.

Телефон: +99878-147-03-35

Адрес эл. почты: info.uz@sandoz.com