Аллерген из пыльцы ольхи клейкой для диагностики и лечения
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000566
Дата последнего изменения: 25.06.2013
Лекарственная форма
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения.
Представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы растения экстрагированием фосфатно-солевым буферным раствором.
Состав
Препарат содержит в 1 мл: аллерген из пыльцы ольхи клейкой – 10000 PNU; вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор – до 1 мл. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит: натрия хлорид – 5,0 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат – 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг динатрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0-4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл. В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.
Тест-контрольная жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат – 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг динатрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0-4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Разводящая жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит: натрия хлорид – 5,0 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат – 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг динатрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0-4,0 мг, полисорбат-80 – 0,005 мкл, вода для инъекций – до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Аллерген представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.
Фармакологическая группа
Показания
Специфическая диагностика и лечение поллинозов, атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце ольхи клейкой.
Показаниями для диагностики являются клинические проявления и данные анамнеза.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.
Противопоказания для проведения специфической диагностики:
1. Обострение аллергического заболевания.
2. Острые инфекции.
3. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
4. Туберкулез любой локализации в период обострения.
5. Системные заболевания соединительной ткани.
6. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами.
Противопоказания для проведения специфической иммунотерапии:
1. Обострение аллергического заболевания.
2. Тяжелая форма атопической экземы.
3. Аутоиммунные заболевания.
4. Иммунодефицитные состояния.
5. Острые инфекции.
6. Туберкулез любой локализации в период обострения.
7. Злокачественные новообразования и болезни крови.
8. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
9. Сердечно-сосудистые заболевания.
10. Беременность и период лактации.
11. Психические заболевания в период обострения.
12. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
I. Специфическая диагностика.
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований.
Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % раствора гистамина дигидрохлорида (1 часть) 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций (9 частей). Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через нанесенные капли стерильной скарификационной иглой наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм.
При постановке прик-тестов через нанесенные капли стерильной инъекционной иглой проводят укол кожи на глубину не более 1-1,5 мм.
При выраженной кожной реакции проводят подбор безопасной начальной лечебной дозы, для чего используют метод аллергометрического титрования.
Внутрикожные пробы ставятся в тех случаях, когда имеются расхождения в данных клинических методов диагностики и скарификационных проб.
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % гистамином ставят методом скарификации.
Оценка диагностических кожных проб.
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин.
Схема учета скарификационных кожных проб
| Оценка реакции |
Степень выраженности реакции* |
Размер и характер реакции |
| Отрицательная |
− |
Отсутствие волдыря (папулы) и гиперемии, размеры как в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Положительная |
+ |
Волдырь (папула) 2-3 мм, заметен только при натягивании кожи |
| Положительная |
++ |
Волдырь (папула) 4-5 мм, окруженный гиперемией, заметен без натягивания кожи |
| Положительная |
+++ |
Волдырь (папула) 6-10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6-10 мм с гиперемией и псевдоподиями |
| Положительная |
++++ |
Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм гиперемия с псевдоподиями |
| Сомнительная |
+ − |
Гиперемия без волдыря |
Схема учета прик-тестов
| Оценка реакции |
Степень выраженности реакции* |
Размер и характер реакции |
| Отрицательная |
− |
Отсутствие волдыря (папулы) и гиперемии, размеры как в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Положительная |
+ |
Волдырь (папула) 3-5 мм с гиперемией до 10 мм, заметен только при натягивании кожи |
| Положительная |
++ |
Волдырь (папула) 5-10 мм, окруженный зоной гиперемии диаметром 5-10 мм |
| Положительная |
+++ |
Волдырь (папула) 10-15 мм, окруженный зоной гиперемии диаметром более 10 мм |
| Положительная |
++++ |
Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия диаметром более 20 мм |
| Сомнительная |
+ − |
Гиперемия без волдыря |
Схема учета внутрикожных проб
| Оценка реакции |
Степень выраженности реакции* |
Размер и характер реакции |
| Отрицательная |
− |
Размеры такие же, как и в контроле |
| Положительная |
+ |
Волдырь (папула) диаметром 4-7 мм, окруженный гиперемией |
| Положительная |
++ |
Волдырь (папула) 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией |
| Положительная |
+++ |
Волдырь (папула) 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией |
| Положительная |
++++ |
Волдырь (папула) более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) эритемой вокруг (дополнительные волдыри по периферии розово- или ярко-красного цвета) |
| Сомнительная |
+ − |
В месте пробы волдырь рассасывается медленнее, чем в контроле |
| |
Примечание: |
| |
* Степень выраженности реакции: |
| |
− |
Отрицательная; |
| |
+ |
Слабоположительная; |
| |
++ |
Положительная; |
| |
+++ |
Резко положительная; |
| |
++++ |
Очень резко положительная; |
| |
+ − |
Сомнительная. |
II. Специфическая иммунотерапия.
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.
За приготовление и использование разведений аллергена в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог.
Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах
| Разведение аллергена |
Доза (мл) |
Примечания |
| 1 |
2 |
3 |
| 10-5
|
0,1 |
Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 мес. до начала цветения и завершают не позднее, чем за 1,5 мес. до начала цветения растений.
Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) – с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения деревьев и трав. Срок использования аллергена после его разведения - 1 мес.
После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние больного.
Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость.
|
| 1:100000 |
0,2 |
| 0,1 PNU/мл |
0,4 |
| |
0,8 |
| 10-4
|
0,1 |
| 1:10000 |
0,2 |
| 1,0 PNU/мл |
0,4 |
| |
0,8 |
| 10-3
|
0,1 |
| 1:1000 |
0,2 |
| 10 PNU/мл |
0,4 |
| |
0,8 |
| 10-2
|
0,1 |
| 1:100 |
0,2 |
| 100 PNU/мл |
0,3 |
| |
0,4 |
| |
0,5 |
| |
0,6 |
| |
0,7 |
| |
0,8 |
| |
0,9 |
| |
1,0 |
| 10-1
|
0,1 |
| 1:10 |
0,2 |
| 1000 PNU/мл |
0,3 |
| |
0,4 |
| |
0,5 |
| |
0,6 |
| |
0,7 |
| |
0,8 |
| |
0,9
1,0
|
Побочные действия
При введении аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфичной иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые развиваются через 10-40 минут после инъекции аллергена и проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных – кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюнктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии, возникают через 15-20 минут и продолжаются от 30 до 40 минут.
После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. Об отдаленных реакциях больной должен информировать врача. В кабинете, где проводиться специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Взаимодействие
Кожные пробы и лечение аллергенами следует проводить через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 2 недели после применения инактивированных вакцин;
- 4 недели после применения живых вакцин;
- не ранее чем через 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ;
- за 3-5 дней требуется отмена глюкокортикостероидов и антигистаминных препаратов I поколения, за 4 недели – антигистаминных препаратов II поколения.
Меры предосторожности
При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 суток после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительных результатов, допускается повторять кожные пробы с пыльцевыми аллергенами не чаще одного раза в месяц.
У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
После введения аллергена могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к аллергену. При парентеральном введении аллергена возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксия, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.
В следствии анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.
В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.
1. Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить больного на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут на место выше введения аллергена, если это возможно.
3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора).
4. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
5. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина (детям 0,05-0,1 мл/год жизни) в/м или в/в с интервалом в 5-10 минут. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.
1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % р-ра медленно в течение нескольких минут.
2. Если АД не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы или натрия хлорида раствора 0,9 % для инъекций.
3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон— 60-180 мг (детям 5 мг/кг), дексаметазон — 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), гидрокортизон — 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (детям 0,1-0,15 мл/год жизни) или 0,1 % клемастина.
5. Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида 0,9 % для инъекций (детям 1 мл/год жизни). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
7. Больным, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.
Все больные анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5 % пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не описано.
Форма выпуска
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения, 10000 PNU /мл по 5,0 мл во флаконе; тест-контрольная жидкость по 4,5 мл во флаконе; разводящая жидкость по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон аллергена, 7 флаконов разводящей жидкости, 1 флакон тест-контрольной жидкости, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Аллергены хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Транспортирование осуществляют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.
Срок годности
Аллергена – 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкости – 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
