Аллерген из пыльцы орешника (лещины обыкновенной) для диагностики и лечения (Allergena ex pollene arborum et frutorum pro diagnostica et curatione

Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения.

Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов – 10000 PNU/мл*, выделенных из пыльцы орешника (лещины обыкновенной) экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.

Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0-4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.

В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.

Тест-контрольная жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0-4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Разводящая жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0-4,0 мг, полисорбат-80 – 0,005 мкл, вода для инъекций – до 1 мл.

Аллерген представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.

МИБП - аллерген.

Специфическая диагностика и лечение поллинозов, атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце орешника (лещины обыкновенной).

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.

1.        Обострение аллергического заболевания.

2.        Острые инфекции.

3.        Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4.        Иммунодефицитные состояния.

5.        Аутоиммунные заболевания.

6.        Туберкулез любой локализации в период обострения.

7.        Злокачественные новообразования и болезни крови.

8.        Психические заболевания в период обострения.

9.        Системные заболевания соединительной ткани.

10.    Беременность и период лактации

11.    Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).

12.    Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).

13.    Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).

14.    Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).

Противопоказано.

I. Специфическая диагностика.

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей). Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

При постановке скарификационных кожных проб через нанесенные капли стерильной скарификационной иглой наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.

При постановке прик-тестов через нанесенные капли стерильной инъекционной иглой прокалывают кожу так, чтобы не выступила кровь, затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.

При выраженной кожной реакции проводят подбор безопасной начальной лечебной дозы для чего используют метод аллергометрического титрования.

Внутрикожные пробы ставятся в тех случаях, когда имеются расхождения в данных клинических методов диагностики и скарификационных проб.

Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.

Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации.

Оценка диагностических кожных проб.

Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик- тестов учитывают через 15-20 мин, и внутрикожных проб через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин.

Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов.

Схема учета внутрикожных проб.

II. Специфическая иммунотерапия.

Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.

За приготовление и использование разведений аллергена в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог.

При введении аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфичной иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных – кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюнктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. Об отдаленных реакциях больной должен информировать врача. В кабинете, где проводиться специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Кожные пробы и лечение аллергенами следует проводить не ранее, чем через:

•      1 неделю после туберкулиновой пробы;
•      1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
•      3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергенных препаратов для лучшей переносимости АСИТ (β₂-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований

При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 суток после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительных результатов, допускается повторять кожные пробы с пыльцевыми аллергенами не чаще одного раза в месяц.

У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

После введения аллергена могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к аллергену. При парентеральном введении аллергена возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.

Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.

В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

1.        Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить больного на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2.        Наложить жгут на место выше введения аллергена, если это возможно.

3.        Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора).

4.        К месту инъекции приложить пузырь со льдом.

5.        Ввести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина (детям 0,05-0,1 мл/год жизни) в/м или в/в с интервалом в 5-10 минут. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

6.        Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).

7.        Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.

1.        При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора медленно в течение нескольких минут.

2.        Если АД не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы или натрия хлорида раствора 0,9 %.

3.        Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон – 60-180 мг (детям 5 мг/кг), или дексаметазон – 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон – 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.

4.        Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (1-12 мес – 0,25 мл, 1-6 лет 0,5 мл, 7-18 лет – 0,5-1 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).

5.        Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на натрия хлорида растворе 0,9 % (детям 2-3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.

6.        При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.

7.        Больным, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.

Все больные анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не изучалось.

Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения, 10000 PNU/мл по 5,0 мл во флаконе; тест-контрольная жидкость по 4,5 мл во флаконе; разводящая жидкость по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон аллергена, 7 флаконов разводящей жидкости, 1 флакон тест-контрольной жидкости, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Аллерген – 2 года, тест-контрольная и разводящая жидкости – 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпускается по рецепту.