Аллергоид из домашней пыли для лечения
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001536/01
Дата последнего изменения: 17.04.2013
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения.
Состав
Аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов – 10000±2500 PNU*, выделенных из домашней пыли, обработанный формальдегидом.
Вспомогательные вещества:
Формальдегид – не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор – до 1 мл.
Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) – 15,0 мг; калия дигидрофосфат – 2,16 мг; вода для инъекций – до 1 мл.
Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.
| | Примечание |
| | * PNU ( Protein Nitrogen Unit ) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10-5 мг белкового азота. |
В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.
Разводящая жидкость для аллергоида – 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,6 мг натрия гидрофосфата) – 15 мг, калия дигидрофосфат – 2,16 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Аллергоид представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.
Фармакологическая группа
МИБП - аллергены домашней пыли.
Показания
Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к домашней пыли.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании клинических проявлений заболевания, данных анамнеза, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учетом противопоказаний.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.
1. Обострение аллергического заболевания.
2. Острые инфекции.
3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
4. Иммунодефицитные состояния.
5. Аутоиммунные заболевания.
6. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выхода за 1 с менее 70% после проведения адекватной фармакотерапии).
7. Тяжелая форма атопической экземы.
8. Туберкулез любой локализации в период обострения.
9. Злокачественные новообразования и болезни крови.
10. Психические заболевания в период обострения.
11. Системные заболевания соединительной ткани.
12. Детский возраст до 5 лет.
13. Беременность и период лактации.
14. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина).
15. Терапия β-адреноблокаторами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Аллергоид вводят подкожно. Разведения аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С, срок использования не более 1 мес.
За правильность приготовления и использования разведений аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.
Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.
Примерная схема предсезонной специфической иммунотерапии, (а*, б*)
| Разведение аллергоида |
PNU/мл |
Доза (мл) |
Примечание |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
| 1:10 000 |
1,0 |
0,1 |
Инъекции делают строго подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Первые инъекции при разведении аллергоида 1:10000, 1:1000 делают ежедневно или через день. Последующие инъекции разведений 1:100 и 1:10 с интервалом 3 сут. Если больной хорошо переносит инъекции аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжать инъекции неразведенным аллергоидом (10000 PNU/мл) в возрастающих дозах с интервалом в 7 сут. В случае возникновения местных или общих реакций лечение продолжается по усмотрению врача. После каждой инъекции аллергоида больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач отмечает возможное возникновение местных и общих реакций, обострение основного заболевания. При появлении в течение 24 ч общих реакций организма или гиперергической реакции в месте введения препарата, больной должен срочно обращаться к врачу.
Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, до достижения хорошей переносимости.
|
| |
|
0,3 |
| |
|
0,7 |
| 1:1 000 |
10 |
0,1 |
| |
|
0,3 |
| |
|
0,7 |
| 1:100 |
100 |
0,1 |
| |
|
0,3 |
| |
|
0,5 |
| |
|
0,7 |
| 1:10 |
1000 |
0,1 |
| |
|
0,3 |
| |
|
0,5 |
| |
|
0,7 |
| |
|
0,9 |
| |
10 000 |
0,1 |
| Неразведенный |
|
0,2 |
| |
|
0,3 |
| |
|
0,4 |
| |
|
0,5 |
| |
|
0,6 |
| |
|
0,7 |
| |
|
0,8 |
| |
|
0,9 |
| |
|
1,0 |
а) Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.
б) У больных с высокой чувствительностью (высокая степень выраженности кожных проб) лечение начинают по усмотрению врача, с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000.
Побочные действия
При введении аллергоида возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных – кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюнктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.
После каждой инъекции аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергоида и общее состояние больного. Об отдаленных реакциях больной должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Меры предосторожности
В случаях, если во время введения аллергоида или в период последующего наблюдения в течение 60 мин у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:
Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.
1. Немедленно прекратить введение аллергоида из домашней пыли, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.
3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1% раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%).
4. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
5. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг, при необходимости введение этих доз повторяют каждые 15 минут (до 3 раз)) в/м или в/в с интервалом в 10-20 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.
1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
2. Если (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%.
3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон – 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон – 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон – 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (1-12 мес – 0,25 мл, 1-6 лет – 0,5 мл, 7-18 лет – 0,5-1 мл) или 0,1% клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
5. Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4% раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида для инъекций 0,9% (детям 2-3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
7. Больным, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.
Все больные анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не описано.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 10000±2500 PNU/мл по 5,0 мл во флаконе; разводящая жидкость для аллергоида по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон аллергоида, 8 флаконов разводящей жидкости для аллергоида, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
Аллергоид – 2 года, разводящая жидкость для аллергоида – 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
