ФОРДПИМ С порошок 1000мг

Порошок для инъекций во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевым уплотнением.

Каждый флакон помещен в картонную коробку вместе с вкладышем в упаковку.

ФОРДПИМ-С представляет собой антибиотический адъювант (ААЕ), содержащий гидрохлорид цефепима, цефапоспорин четвертого поколения, сульбактам натрия, ингибитор бега-л акта мазы и неантибиотический адъювант L-аргинин. Он доступен в виде стерильного сухого порошка для восстановления перед использованием.

Способ действия

ФОРДПИМ-С Цефепим, содержащий цефепим, представляет собой бактерицидное средство, которое действует путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Сульбактам - необратимый ингибитор В-лактамазы, который связывает фермент (S-лактамазу и не позволяет ему взаимодействовать с антибиотиком, тем самым расширяя спектр их действия. Он имеет максимальную активность против СТХМ (ген резистентных к цефотаксиму р-лакгамаз) типа В-лакгамаз класса А и умеренную активность против гена ТЕМ-р-лакгамаз и гена SHV-p-лакгамаз. Он не индуцирует продукцию бета-лактамаз типа АтрС класса С, содержащих цефепим, который является бактерицидным агентом, который действует путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Сульбактам - необратимый ингибитор В-лакгамазы, который связывает фермент В-лактамазу и не позволяет ему взаимодействовать с антибиотиком, тем самым расширяя спектр их действия. Он имеет максимальную активность против СТХМ (ген резистентных к цефотаксиму Р-лактамаз) типа Р-лактамаз класса А и умеренную активность против генаТЕМ-р-лактамаз и гена SH V-р-лактамаз. Он не индуцирует продукцию бета-лактамаз типа АтрС класса С.

Абсорбция

Абсолютная биодоступность цефепима после в/ м дозы 50 мг/ кг составила 82,3 {± 15)% у восьми пациентов.

Объем распространения

• 18,0 ±2,0 л

• 0,3 ± 0,1 л / кг [педиатрический]

Метаболизм

Печеночный. Цефепим метабол изируется до N-метил пиррол иди на (NMP), который быстро превращается в М-оксид(ММР-М-оксид).

Путьликвидации

Выведение цефепима происходит главным образом через почечную экскрецию со средним периодом полувыведения (± SD) 2 (± 0,3) часа и общим клиренсом 120 (± 8) мл / мин у здоровых добровольцев. Цефепим выделяется с грудным молоком.

Сульбактам, Выведение через почки.

Симптомы передозировки включают судороги, энцефалопатию и нервно-мышечную возбудимость.

Диарея, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, аллергическая реакция, сыпь.

Противопоказания

Этот продукт противопоказан:

Цефепим HCI противопоказан пациентам, у которых проявляются реакции гиперчувствитапьности немедленного типа на цефепим или антибиотики класса цефалоспоринов, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Сульбактам противопоказан при условии; Повышенная чувствительность.

При назначении высоких доз аминогликозидов с CEFEPIME HCI следует тщательно контролировать функцию почек из-за повышенного потенциала нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Сообщалось о нефротоксичности при одновременном применении других цефалоспоринов с сильнодействующими диуретиками, такими какфуросемид.

Взаимодействие с наркотиками /лабораторными тестами

Введение цефепима может привести к ложно положительной реакции на глюкозу в моче. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы. Данных о взаимодействии сульбактама не обнаружено.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуку не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ

36 месяцев

Взрослые

Обычная суточная доза цефтриаксона для взрослых составляет 1-2 грамма, которая вводится 1 раз в день (или в равномерно разделенных дозах два раза в день) в зависимости от степени тяжести инфекции. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 грамма.

У больных с выраженными нарушениями почек (КК15-30 мл/мин) максимальная доза препарата составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама - 2 г), а у больных с КК менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама -1 г). Обычно длительность терапии составляет 7-14 дней.

Педиатрические пациенты

Для инфекций кожи и мягких тканей кожи рекомендованная суточная доза (при расчете на цефтриаксон) составляет 50-75 мг/кг, которая вводится 1 раз в день (или в равномерно разделенных дозах два раза в день). Максимальная суточная доза не должна превышать 1 грамма. Для лечения острого бактериального отита: разовая внутримышечная доза (при расчете на цефтриаксон) рекомендуется 25 мг/кг (не превышающая 1 грамма).

Для лечения тяжелых смешанных инфекций, кроме менингита, рекомендованная суточная доза цефтриаксона составляет 50-75 мг/кг, которая вводится разделенными дозами каждые 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 граммов.

Для лечении менингита рекомендуется, чтобы начальная терапевтическая доза цефтриаксона составляла 100 мг/кг (не превышая 4 граммов). Суточная дача цефтриаксона может быть введена 1 раз в день (или равномерно в разделенных дозах каждые 12 часов). Обычно длительность терапии составляет 7-14 дней. Обычно терапия с цефтриакеоном должна быть продолжена, по крайней мере, 2 дня после того, как признаки и симптомы инфекции исчезают. При осложненных инфекциях может потребоваться более длительная терапия.

При лечении инфекций, вызванных стрептококком, адтиггиогенная терапия должна продолжаться, по крайней мере, 10 дней.

Указания для использования

Для внутривенного болюсного введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, растворе натрия хлорида или растворе декстрозы в соотношении 1:10, для внутримышечного введения в 1% растворе лидокаина. Разведение препарата цефтриаксона соответствующим растворителем (вода для инъекций, раствор натрия хлорида, гэпокозы) приведено в таблице.

Внутривенную инъекцию необходимо ввести, по крайней мере, в течение 2-4 минут.

Внутривенное введение:

Для внутривенной инфузии составьте флакон 750 мг, 1,5 г или 3,0 г с соответствующим количеством одной из совместимых жидкостей для внутривенного вливания (см. Раздел «Совместимость»), Полученный раствор следует вводить в течение 30-60 минут.

Внутримышечное введение:

Совместимость:

Исходные лекарственные препараты следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если это позволяют раствор и контейнер.

Пациенты, получившие передозировку, должны находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающее лечение. При почечной недостаточности

Для выведения цефепима из организма рекомендуется гемодиализ, а не перитонеальный диализ. Случайная передозировка произошла при введении больших доз пациентам с нарушением функции почек. Симптомы передозировки включают энцефалопатию (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус, судороги и нервно-мышечную возбудимость.

Неврологические побочные реакции, включая судороги, могут возникать при достижении высоких уровней бета-лакгамов в спинномозговой жидкости.

Общее

Назначение ФОРДПИМ-С при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции увеличивает риск развития лекарствен но-устойч и в ых бактери й.

Многие цефапоспорины, включая цефепим, связаны со снижением активности протромбина. К группе риска относятся пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим состоянием питания, а также пациенты, получающие длительный курс антимикробной терапии. Сообщалось о положительных прямых тестах Кумбса во время лечения цефепимом. Было показано, что аргинин изменяет метаболизм глюкозы и временно повышает уровень калия в сыворотке крови при введении ТМ в 33 раза больше, чем максимальная рекомендуемая доза ФОРДПИМ-С для человека. Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности:

Исследования канцерогенности на животных ТМ с ФОРДПИМ-С не проводились. В исследованиях хромосомных аберраций цефепим оказался положительным по кластогенности в первичных лимфоцитах человека, но отрицательным в клетках яичников китайского хомячка. В других исследованиях in vitro (мутации бактериальных клеток и клеток млекопитающих, репарация ДНК в первичных гвпатоцитах крыс и обмен сестринских хроматид в лимфоцитах человека) цефепим не проявлял генотоксических эффектов. Более того, оценки цефепима in vivo на мышах (2 исследования хромосомных аберраций и 2 исследования микроядер) не показали кластогенности. При подкожном введении цефепима в дозах до 1000 мг / кг / день у крыс не наблкадалось нежелательного воздействия на фертильность (в 1,6 раза больше рекомендованной максимальной дозыТМ для человека, рассчитанной на основе мг/м²), поэтому ФОРДПИМ-С также считается безопасным. Гериатрическое использование:

Клиническая эффективность и безопасность у здоровых пожилых людей доказаны. У гериатрических пациентов с почечной недостаточностью, получавших нескорректированные дозы цефепима, наблюдались серьезные побочные эффекты, включая опасные для жизни или летальные исходы, такие как энцефалопатия, миоклонус и судороги. Риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и контролировать функцию почек.