КСАЛОПТИК

Активное вещество: латанопрост 0,05 мг/мл Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид (0,2 мг/мл), натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный, вода для инъекций Описание: Бесцветный прозрачный раствор, практически без содержания частиц. Фармакотерапевтическая группа: Противоглаукомные препараты и миотики.

2,5 мл раствора капель глазных в плотно укупоренном полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовым капельным дозатором и навинчиваемой крышкой с гарантийным кольцом. Флакон вкладывается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) является неактивным изопропиловым эфиром кислоты латанопроста, который после гидролиза до кислоты латанопроста становится биологически активным. Эфир хорошо всасывается роговицей и полностью гидролизуется в процессе прохождения через нее. Максимальная концентрация лекарственного препарата в водянистой влаге достигается примерно через 2 часа после местного применения. Латанопрост практически не биотрансформируется в тканях глаза. Биотрансформация происходит, главным образом, в печени. Период полувыведения лекарственного препарата в сыворотке составляет у человека 17 минут. В исследованиях на животных доказано, что основные метаболиты: 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор обладают только слабой (или не обладают совсем) биологической активностью и выводятся в основном с мочой.

Латанопрост является aналогом простагландина F2α, селективным агонистом простаноидных FP-рецепторов, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3 – 4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8 – 12 часов. Сниженное внутриглазное давление сохраняется в течение не менее 24 часов. Исследования, проведенные на животных и с участием человека, показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, хотя у человека наблюдается также улучшение тока жидкости (снижение сопротивления оттоку). Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает особого влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет также на гематоофтальмический барьер, было так же доказано эффективность применения латанопроста в монотерапии. Во время кратковременного лечения пациентов с псевдофакией латанопрост не вызывал инфильтрацию флуоресцеина в задний отдел глаза. При использовании латанопроста в терапевтических дозах не отмечено какого-либо существенного влияния на сердечно-сосудистую или респираторную систему.

Очень часто (≥ 1/10) - увеличение пигментации радужки; раздражение глаза (в том числе ощущение присутствия инородного тела в глазу); изменения внешнего вида ресниц (потемнение, утолщение, удлинение, увеличение числа) Часто (≥ 1/100 дo < 1/10) - слабая до умеренной гиперемия конъюнктивы; транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазу Нечасто (≥ 1/1000 дo < 1/100) - oтек век; - кожная сыпь. Редко (≥ 1/10.000 дo < 1/1000) - ирит/увеит, макулярный отек, симптоматический отек и эрозии роговицы, параорбитальный отек, потемнение кожи век, местные аллергические кожные реакции на веках, изменение направления роста ресниц, что может приводить к раздражению глаза, увеличение числа, потемнение, утолщение и удлинение пушковых волос на веке (наблюдаемое преимущественно в японской популяции), появление двойного ряда ресниц из отверстий мейбомиевых желез (distichiasis); - пальпитация; - бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, одышка; - головная боль, головокружения; - миалгии, артралгии; - макулярный отек. Очень редко (< 1/10 000) - обострение имеющейся стенокардии; - боль в области грудной клетки.

Латанопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. До начала терапии пациента необходимо проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. Этот эффект наблюдали у 30% пациентов из группы, леченных латанопростом в течение четырех лет в рамках клинических исследований. Изменение цвета радужки в большинстве случаев незначительно и часто не сопровождается какими-либо клиническими симптомами. Частота его встречаемости среди пациентов со смешанной окраской радужки составляет от 7 дo 85%, причем чаще всего изменение встречается у лиц с желто-коричневой окраской радужки. У пациентов с равномерно окрашенными синими глазами не наблюдалось никаких изменений, а у пациентов с глазами серого, зеленого или коричневого цвета изменения наблюдались очень редко. Результаты проведенных до настоящего времени клинических исследований показывают, что изменение цвета радужки не сопровождается другими клиническими симптомами или патологическими изменениями. Опыт клинического применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдоафакией и пигментарной глаукоме ограничен. Недостаточно клинических наблюдений, касающихся применения латанопроста при глаукоме с явлениями воспаления и неоваскуляризации, воспалительных процессах в глазном яблоке или врожденной глаукоме. Латанопрост не оказывает влияния на зрачок или оно незначительно, однако отсутствует опыт применения в остром приступе закрытоугольной глаукомы. Данные исследований, связанных с применением латанопроста в околооперационном периоде после удаления катаракты, ограничены. Необходимо соблюдать осторожность при назначении латанопроста этим пациентам. Необходимо соблюдать осторожность во время применения латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с поврежденной задней капсулой хрусталика или линзами, имплантированными в переднюю камеру глаза, а также у пациентов из группы риска развития цистоидного макулярного отека. Латанопрост следует с осторожностью применять у пациентов с подтвержденной склонностью к развитию ирита/увеита. На сегодня отсутствует опыт применения латанопроста у пациентов с тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов до получения исчерпывающей информации. Oтмечено изменение цвета кожи в параорбитальной области, причем в большинстве случаев этот симптом был характерен для пациентов poдом из Японии. Практические данные свидетельствуют, что изменение цвета кожи в параорбитальной области было обратимо и в некоторых случаях исчезало в процессе дальнейшего лечения латанопростом. Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы леченного глаза и окружающей его поверхности; эти изменения состоят в увеличении длины, толщины, цвета, числа ресниц или пушковых волос и изменении направления роста ресниц. Изменения со стороны ресниц являются обратимыми и исчезают после прекращения лечения. Латанопрост капли глазные, раствор содержит бензалкония хлорид, который часто используется в качестве консерванта в офтальмологических продуктах. Бензалкония хлорид вызывал развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Пациентов с синдромом сухого глаза или заболеваниями, протекающими с повреждением роговицы, применяющих продукт Ксалоптик часто или длительно, необходимо тщательно контролировать.

- снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой; - повышенный офтальмотонус.

-повышенная чувствительность к латанопросту или какому-либо вспомогательному веществу лекарственного продукта Ксалоптик.

Имеются сообщения о появлении парадоксальных реакций повышения внутриглазного давления после одновременного введения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применение двух или больше простагландинов, аналогов или производных простагландинов

Введение в конъюнктивальный мешок Перед инстилляцией капель следует снять контактные линзы; их можно одеть вновь спустя 15 минут после процедуры. Рекомендованное дозирование у взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста): Рекомендуется инстиллировать по 1 капле в конъюнктивальный мешок одного или обоих глаз, пораженных патологическим процессом, один раз в сутки. Для оптимального эффекта латанопрост закапывают вечером. Латанопрост не следует инстиллировать чаще одного раза в сутки, так как доказано, что при более частом введении уменьшается эффект снижения внутриглазного давления. При пропуске дозы лечение следует продолжить, инстиллируя следующую обычную (не двойную) дозу. При инстилляции любых глазных капель с целью ограничения всасывания активного вещества в системный кровоток рекомендуется прижать слезный мешок у медиального угла глазной щели (точечное нажатие) в течение одной минуты. Нажимать следует сразу после инстилляции каждой капли. Если применяются другие местные офтальмологические препараты, между их аппликациями необходимо делать как минимум 5-минутный интервал. Дозирование у детей: Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать латанопрост детям.

Симптомы: раздражения слизистой оболочки и гиперемии конъюнктивы Лечение: симптоматическое

Безопасность применения Ксалоптик при беременности не изучалась. Не следует примененять Ксалоптик при беременности и в период лактации.