Гель для наружного применения практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
1 г
бетаметазона дипропионат 643 мкг,
эквивалентно бетаметазону 500 мкг
кальципотриола моногидрат 52 мкг,
эквивалентно кальципотриолу 50 мкг
Вспомогательные вещества: парафин жидкий 820 мг, полипропиленгликоля стеарат 160 мг, масло касторовое гидрогенизированное 20 мг.
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия стероидов для наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, так как при этом повышается их проникновение в кожу.
При применении, препарата Ксамиол всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые >1/10; частые >1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Нарушения со стороны глаз:
Нечастые: раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи:
Частые: зуд.
Нечастые: сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периоралыюго дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышепие риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции
Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного, давления.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и на кожные складки, а так же во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.
Отпускается без рецепта
Не использовать препарат на слизистых оболочках.
С осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы. При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражении глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.
После нанесения препарата необходимо мыть руки.
При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.
Прекращение лечения псориаза местными ГКС препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом. В период лечения препаратом Ксамиол пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препарата) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.
Препарат Ксамиол содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
— псориаз волосистой части головы;
— псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.
— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— выраженная почечная и печеночная недостаточность;
— вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные
проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуде в перианальной области и в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии;
— псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
— возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Ксамиол применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоазано деятм до 18 лет.
Не известно.