КУРАЛИМУС мазь для наружного применения 0,03% 30 г

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

КУРАЛИМУС мазь для наружного применения 0,03% 30 г

Рецептурный препарат
Категория: - Дерматологические
Cтрана происхождения: - Индия
Фармакотерапевтическая группа: - Иммунодепрессант
Активное вещество: - такролимус
Производитель: - Curex Pharma Pvt. Ltd, Индия произведено: Gujarat Pharmalab Pvt. Ltd
Представитель: - Medicina Pharm ООО
Код ATX: - D11AH01
Зарегистрирован 06.07.2018 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 04610/07/18
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Форма выпуска

Мазь 0,03% 30 г (тубы).

Фармокологическое действие

Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP 12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK 506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP 12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-α), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам. Мазь, содержащая такролимус, не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи.

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,03% 30 г (тубы)

Состав

Мазь 100 г содержит: активное вещество: такролимус 0.03% - 1 г; вспомогательные вещества: ПЭГ-400, хлорокрезол, пропиленгликоль.

Фармакокинетика

Всасывание Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0.03% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла < 1 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось. Распределение В связи с тем, что системная абсорбция такролимуса при наружном применении низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98.8%) рассматривается как клинически не значимая. Метаболизм Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4. Выведение При многократном наружном применении такролимуса в виде мази T1/2 (период полувыведения) составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100). Местные реакции: очень часто - ощущение жжения и зуда; часто - ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения. Инфекции: часто - герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши). Дерматологические реакции: часто - фолликулит, зуд; редко - акне. Со стороны периферической нервной системы: часто - парестезии, гиперестезия. Прочие: часто - непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков). За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Особые условия

Мазь Куралимус нельзя использовать у больных с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или у пациентов, которые принимают иммунодепрессанты. Во время применения мази Куралимус необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA -терапия). Мазь Куралимус не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные. В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь, нельзя использовать смягчающие средства. Эффективность и безопасность применения мази Куралимус в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Куралимус необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Куралимус может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Куралимуса. При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Куралимус. Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь Куралимус под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду. Также как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Показания

Мазь Куралимус используется для лечения умеренной и тяжелой формы атопического дерматита (экземы) у взрослых и детей старше 2 лет, в случае недостаточного ответа пациентов на традиционные методы лечения или наличия противопоказаний к таковым (такие как актуальные кортикостероиды). При атопическом дерматите чрезмерная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Куралимус изменяет аномальный иммунный ответ и снимает воспаление кожи и зуд.

Противопоказания

- генетические дефекты эпидермального барьера, такие как синдром Нетертона; - генерализованная эритродермия (в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса); - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский возраст до 2 лет (для 0.03% мази); - повышенная чувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам. С осторожностью следует использовать Куралимус при декомпенсированной печеночной недостаточности, при обширных поражениях кожи, особенно длительными курсами, а также у детей.

Лекарственное взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственного взаимодействия в коже, которое может повлиять на его метаболизм. Т.к. системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Куралимус маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией. Возможность совместного применения мази Куралимус с другими наружными препаратами, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучалась.

Описание

однородная белая мазь.

Дозировка

Для наружного использования! Взрослым и детям старше 2 лет мазь Куралимус наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки. У детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Куралимус 2 раза/сут. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза/сут, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения. Особенности применения у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики. Лечение обострений Мазь Куралимус может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита. Профилактика обострений Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Куралимус. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза/сут) на протяжении не более 6 недель. При поддерживающей терапии мазь Куралимус следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней. При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму лечения мазью Куралимус. Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Куралимус . У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Передозировка

При наружном применении случаев передозировки не отмечалось. При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Аналоги

КУРАЛИМУС

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Gujarat Pharmalab Pvt. Ltd.
  • Представитель: Medicina Pharm ООО
Подробнее

ПРОГРАФ Капсулы 5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПРОГРАФ Капсулы 1 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПАНГРАФ 0,5/ПАНГРАФ 1,0/ПАНГРАФ 5,0 Капсулы 5,0 мг N60

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Panacea Biotec Ltd
Подробнее

АДВАГРАФ капсулы пролонгированного действия 5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co. Ltd
Подробнее

АДВАГРАФ капсулы пролонгированного действия 1 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co. Ltd
Подробнее

ТАКРОЛИМУС Капсулы 0,5 мг N100

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Biocon Limited
Подробнее

Програф раствор

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПРОГРАФ Капсулы 0,5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПАНГРАФ 0,5/ПАНГРАФ 1,0/ПАНГРАФ 5,0 Капсулы 0,5 мг N60

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Panacea Biotec Ltd
Подробнее

АДВАГРАФ капсулы пролонгированного действия 0,5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co. Ltd
Подробнее

ТАКРОПИК 0,1% 15,0 МАЗЬ

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Акрихин ХФК АО
Подробнее

ТАКРОПИК 0,03% 15,0 МАЗЬ

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Акрихин ХФК АО
Подробнее

ПРОТОПИК Мазь для наружного применения 0,03% 30 г

  • Cтрана происхождения: Япония
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Leo Pharma A/S, Дания произведено: Astellas Pharma Tech Co. Ltd., Япония вып. контроль качества: Astellas Ireland Co. Ltd, Ирландия
Подробнее

ПРОТОПИК Мазь для наружного применения 0,03% 10 г

  • Cтрана происхождения: Япония
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Leo Pharma A/S, Дания произведено: Astellas Pharma Tech Co. Ltd., Япония вып. контроль качества: Astellas Ireland Co. Ltd, Ирландия
Подробнее

ПРОТОПИК 0,1% 30,0 МАЗЬ

  • Cтрана происхождения: Япония/ Ирландия
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд./ Астеллас Ирланд Ко. Л
Подробнее

ПРОТОПИК Мазь для наружного применения 0,1% 10 г

  • Cтрана происхождения: Япония
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Leo Pharma A/S, Дания произведено: Astellas Pharma Tech Co. Ltd., Япония вып. контроль качества: Astellas Ireland Co. Ltd, Ирландия
Подробнее