Макротех 99mTc
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-002157
Дата последнего изменения: 12.04.2017
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав
Лиофилизат:
Альбумина 2,0 мг
Количество макроагрегатов 3,0·106 шт.
Олова дихлорида дигидрата 0,2 мг
Декстрозы (глюкозы) моногидрата 20,0 мг
Аскорбиновой кислоты 5,0 мг
Натрия хлорида 4,5 мг
-1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеция -99м 37-148 МБк
Вспомогательные вещества:
Альбумина 0,25-1,0 мг
Количество макроагрегатов 0,37·106-1,5·106 шт
Олова дихлорида дигидрата 0,025-0,100 мг
Декстрозы (глюкозы) моногидрата 2,5-10,0 мг
Аскорбиновой кислоты 0,6-2,5 мг
Натрия хлорида 9,6-11,3 мг
Воды для инъекций до 1,0 мл
Описание лекарственной формы
Лиофилизат - белого цвета.
Готовый препарат - суспензия белого цвета. При стоянии выпадает осадок. Жидкость над осадком бесцветная. При встряхивании флакона после стояния вновь образуется суспензия.
Фармакологическая группа
Радиофармацевтическое средство диагностическое
Свойства компонентов
Макротех, 99mТс - радиофармацевтический препарат, который готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99м. Не менее 95% макроагрегатов имеют размер от 10 до 90 мкм.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%.
Фармакокинетика
После внутривенного введения 95% препарата Макротех, 99mТс поступает в капиллярное русло легких и сохраняется там в течение 2-3 часов. Остальное количество распределяется в приблизительно равных соотношениях между почками, печенью, мозгом и щитовидной железой.
Через 5 часов после введения отмечалось уменьшение накопления препарата в легких до 61-64% в случае его использования в течение 1 часа после приготовления, и от 35 до 45% при введении препарата через 5 часов после получения. Через 24 часа в легких остается 19-24% и 15-18% соответственно.
Отмечается накопление пертехнетата натрия, 99mТс в щитовидной железе, желудочно-кишечном тракте и мочевыводящих путях.
Через 2-3 часа в легких происходит разрушение частиц и освобождение пертехнетата натрия, 99mТс, что сопровождается повышением радиоактивного фона крови.
Показания
Для перфузионной сцинтиграфии легких при:
- тромбоэмболии легочной артерии, инфаркте легкого;
- хронических обструктивных заболеваниях легких;
- регионарных нарушениях вентиляции легких;
- эмфиземе легких
Для проведения радиоизотопной флебографии при:
- тромбозах глубоких вен нижних конечностей и таза;
- обструкции (окклюзии) нижней полой вены.
Противопоказания
Беременность, гиперчувствительность к протеину, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24ч после исследования.
Способ применения и дозы
Приготовление препарата
- 2-8 мл элюата из генератора технеция-99м вводят во флакон с лиофилизатом путем прокола иглой шприца резиновой пробки;
- запрещается использовать воздушную иглу;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата 0,9% раствором Натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- флакон энергично встряхивают 2-4 раза, помещают в свинцовый контейнер и выдерживают в контейнере в течение 15-20 мин, периодически встряхивая;
- в этих условиях образуются меченые 99mТс макроагрегаты альбумина, предназначенные для сцинтиграфии легких. Препарат готов к употреблению.
Вводимая доза составляет 1,7 МБк на 1 кг массы тела пациента. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Больного исследуют в положении лежа. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле зрения датчика были включены оба легких в передней и задней проекциях. Сбор информации для планарных исследований производят в статическом режиме до набора от 300000 до 500000 импульсов. В случае выполнения эмиссионной томографии исследования выполняют в динамическом режиме с набором 100000-150000 импульсов на проекцию.
Оценку результатов исследования проводят по данным качественного и количественного анализа сцинтиграмм (взаиморасположение, величина, форма, однородность распределения препарата в системе легочной артерии, соотношение пораженных и интактных участков легочной ткани). Целесообразно также сопоставление полученных результатов с функциональными показателями внешнего дыхания и радиоизотопным исследованием вентиляции легких.
Препарат вводят внутривенно в количестве 37-148 МБк в зависимости от используемой аппаратуры.
Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250-300 тысяч.
Таблица
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Макротех, 99mТс
| Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
| Яичники |
0,005 |
| Мочевой пузырь |
0,021 |
| Почки |
0,051 |
| Красный костный мозг |
0,005 |
| Матка |
0,005 |
| Щитовидная железа |
0,038 |
| Легкие |
0,078 |
| Печень |
0,019 |
| Семенники |
0,001 |
| Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк |
0,005 |
Побочные действия
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).
5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по приготовлению и применению препарата в коробке из картона.
Условия хранения
Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 и МУ 2.6.1.1892-04.
Срок годности
Лиофилизат -1 год с даты изготовления,
Препарат Макротех, 99mТс - 5 часов со времени приготовления.
Условия отпуска из аптек
Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.
