Натрия йодид с 131 I

Раствор для приема внутрь.

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

Йод-131                                                                    37-1110 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид                                                   не более 0,4 мг

Вода для инъекций                                                 до 1,0 мл

Бесцветная прозрачная жидкость.

Радиофармацевтическое терапевтическое средство.

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.

Натрия йодид, ¹³¹ I представляет собой раствор с pH 7,0-12,0; радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2%), β-излучения — 606,0 кэВ (89,7%).

Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет β-излучения, обладающего коротким пробегом частиц, вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

Препарат, введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет, в среднем, через 2 часа – 14%, через 4 часа – 19%, через 24 часа – 27%. В течение суток около 60% препарата выводится почками и через кишечник. Значения величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганического йода-131 и тиреодных гормонов в них, функционального состояния щитовидной железы, возраста и пола пациента.

Препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы.

Беременность, кормление грудью, гиперчувствительность, возраст до 20 лет. Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-й кишки (в стадии обострения).

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение — симптоматическое.

При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения, восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген, ленограстим, диоксометилтетрагидропиримидин, молграмостим, эпоэтин альфа. Возможны аллергические реакции.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача- радиолога в специализированных отделениях, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99).

Раствор для приема внутрь 120, 200, 400, 600, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, НРБ-99.

15 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.