НИКАПРОЗ таблетки жевательные 400мг N3

активное вещество: альбендазол - 400 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрий сахарин, сорбитол, кремний диоксид коллоидный, тальк, магний стеарат, натрий крахмал гликолят, ароматизатор ванилин, ароматизатор малина, сахар.

Противогельминтное и противопротозойное средство, эффективное при моно- и полиинвазиях. Избирательно подавляет полимеризацию бета-тубулина, нарушает активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов; подавляет утилизацию глюкозы, блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель.
Альбендазол активен в отношении таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).
Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Всасывание
При приеме внутрь альбендазол плохо абсорбируется из ЖКТ (менее 5 %), в неизмененном виде не определяется в плазме. Биодоступность у альбендазола при приеме внутрь низкая. Одновременный прием жирной пищи повышает всасывание и Cmax альбендазола в плазме крови в 5 раз. Время достижения Cmax альбендазола сульфоксида составляет 2-5 ч.
Распределение
Связывается с белками плазмы на 70 %. Практически полностью распространяется по организму; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости. Проникает в стенку и жидкости цист гельминтов.
Метаболизм
Препарат быстро метаболизируется при "первом прохождении" через печень, быстро превращается в печени в первичный метаболит - альбендазола сульфоксид, также обладающий антигельминтной активностью. Альбендазола сульфоксид метаболизируется в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.
После приема лекарственного средства в разовой дозе 400 мг фармако­логически активный метаболит, альбендазола сульфоксид, достигает плаз­менных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л.
Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450 (IA); ускорят метаболизм многих лекарственных препаратов.
Выведение
T1/2 альбендазола сульфоксида - 8-12 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде активного метаболита альбендазола сульфоксида, лишь небольшое его количество выводится с мочой (менее 1%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Клиренс не меняется у больных с нарушенной функцией почек. При поражении печени биодоступность повышается, при этом Cmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а T1/2 удлиняется.

Антигельминтное средство

Таблетки жевательные 400 мг N1 (1х1), N2 (1х2; 2х1), N3 (1х3; 3х1), N4 (1х4; 2х2; 4х1), N6 (2х3; 3х2), N8 (2х4; 4х2), N9 (3х3), N12 (3х4; 4х3), N16 (4х4) (упаковки контурные ячейковые)

Как и любой лекарственный препарат, Никапроз® может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.
Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность с применением меньшей дозы)
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение уровня ферментов печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. 
Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением высоких доз)
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения; очень редко - панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. У пациентов с заболеваниями печени, такими как, эхинококкоз печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто -головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота). При лечении пациентов с эхинококкозом наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с альбендазолом.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - небольшое или умеренное увеличение уровня ферментов печени, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - обратимая алопеция (истончение волос и умеренное выпадение волос); очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства: часто - лихорадка.
Если у Вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите Вашему врачу, фармацевту или производителю.

Возможно слабое или умеренное повышение активности печёночных ферментов при продолжительном приеме лекарственного средства, которое нормализируется после прекращения приема. Определение показателей функции печени следует проводить перед началом каждого цикла лечения и каждые 2 недели в течение лечения. Если активность печеночных трансаминаз увеличивается в 2 раза и более, альбендазол следует отменить. Лечение по­вторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.
Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следу­ет проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла лечения. Пациенты с заболеванием пече­ни, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, в результате чего возникает панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного сниже­ния показателей крови лечение следует прекратить.
Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующе­го нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфи­цирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать невроло­гические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного дав­ления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызван­ной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть сразу после ле­чения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кор­тикостероидами и противосудорожными лекарственными средствами.
Цистицеркоз может, в редких случаях, затрагивать сетчатку глаза. Если такие повреждения визуализируются, необходимость в проведении терапии цистециркоза следует сопоставлять с возможностью повреждения сетчатки, вызванного альбендазол-индуцированными изменениями в сетчатке.
Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрально­го давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.
Лечение лекарственным средством не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
В связи с присутствием в таблетках лактозы данный препарат противопоказан при галактоземии, нарушении всасывания глюкозы или галактозы или при дефиците лактазы (редкие нарушения обмена веществ).

Кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (в том числе, смешанные глистные инвазии):
— Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалез, анкилостомоз, некатороз, стронгилоидоз.
— Трематодозы: описторхоз и клонорхоз.
— Лямблиоз у детей 3-12 лет.
— Цестодозы: тениоз (Taenia solium, Taenia saginata), гименолипедоз.
Системные гельминтозы:
— Эхинококкоз: альбендазол демонстрирует наибольшую эффектив­ность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
— Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus), альбендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом в следующих случаях:
если хирургическое вмешательство неприемлемо;
перед хирургическим вмешательством;
после хирургического вмешательства в случае, если предопераци­онное лечение было слишком кратковременным, или произошла утечка со­держимого кисты, или во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал;
после чрескожного дренирования кист в диагностических или тера­певтических целях.
— Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis). Альбендазол применяется для лечения пациентов:
при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов;
после паллиативного хирургического вмешательства;
после радикального хирургического вмешательства или трансплан­тации печени.
— Нейроцистицеркоз. Альбендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
одиночные или множественные кисты или гранулематозные пора­жения паренхимы головного мозга;
арахноидальные или внутрижелудочковые кисты;
гроздевидные кисты.

Не применяйте Никапроз® в следующих случаях:
— детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы);
— гиперчувствительность к альбендазолу или любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства;
— беременность и период лактации;
С осторожностью при патологиях сетчатки на фоне цистицеркоза, циррозе печени, печеночной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения, в детском возрасте с 3-х до 6 лет.

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.
Установлено, что альбендазол индуцирует печеночные ферменты системы цитохрома Р450, ответственной за его метаболизм. Лекарственные средства, которые могут уменьшить эффективность альбендазола, и при использовании которых требуется мониторинг эффектов, поскольку может возникнуть необходимость применения других режимов дозирования или терапии: противосудорожные (например, фенитоин: фосфенитон, карбамазепин, фенобарбитал, примидон); левамизол; ритонавир.
Лекарственные средства, которые могут увеличивать уровень активного метаболита альбендазола, и при использовании которых необходимо проводить мониторинг за возможным увеличением побочных эффектов альбендазола: циметидин; дексаметазон (непрерывное использование повышает уровень метаболита альбендазола на 50 %); празиквантел.
Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень альбендазола сульфоксида в плазме.
Жирная пища повышает системную биодоступность альбендазола в 5 раз при одновременном приеме.
Другие возможные взаимодействия
В связи с возможным изменением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими лекарственными средствами: пероральными противозачаточными средствами; антикоагулянтами; гипогликемическими средствами для приема внутрь; теофиллином. 
Необходимо соблюдать осторожность при применении альбендазола пациентами, принимающими вышеуказанные лекарственные средства.

Всегда применяйте Никапроз^® точно в соответствии с рекомендацией Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта.

Препарат принимают внутрь во время приема пищи. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначается второй курс лечения. Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее размельчить и запить небольшим количеством воды.

Особые категории пациентов

Дети.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения у пациентов в воз­расте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция до­зы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку выведение почка­ми альбендазола и его основного метаболита альбендазола сульфоксида незна­чительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациен­тов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция до­зы не требуется, однако за такими пациентами следует проводить тщатель­ное наблюдение.

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку альбендазол быст­ро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита альбендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику альбендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед на­чалом терапии альбендазолом.

Системные гельминтные инфекции (продолжительное лечение более высокими дозами).

Имеется ограниченный опыт использования альбендазола у детей в возрасте до 6 лет, поэтому не рекомендуется применять альбендазол в данном возрастном периоде. Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет - 12 мг/кг/сут в разделенных дозах.

Для пациентов с массой тела более 60 кг доза лекарственного средства составляет 400 мг 2 раза в сутки. Для пациентов с массой тела менее 60 кг лекарственное средство назначают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

При приеме более высокой дозы, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!
При приеме высоких доз альбендазола у пациентов возможно развитие нарушений сна, рвоты, снижения зрения, зрительных галлюцинаций, желтухи, увеличения размеров печени, тахикардии и головокружения. Кроме того, при интоксикации альбендазолом отмечается развитие повышения уровня печеночных ферментов и окрашивания кожи, слезной жидкости, слюны, мочи и кала в оранжевый или коричнево-красный цвет.
Специфический антидот альбендазола неизвестен.
Лечение: при интоксикации альбендазолом показаны стандартные методы (промывание желудка, назначение симптоматической терапии и энтеросорбентных средств), а также отмена препарата.

Если Вы обнаружили, что беременны во время применения препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу, так как только он может решить вопрос о необходимости продолжения лечения.
Лекарственное средство противопоказано во время беременности. Во избежание приема альбендазола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение после получения отрица­тельного теста на беременность; этот тест следует повторить, по крайней ме­ре, один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать меры контрацепции во время и в течение одного месяца после окончания лечения при системной инфекции.
Неизвестно, секретируется ли у человека альбендазол или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому не следует использовать альбендазол в период грудного вскармливания, за исключением случаев, ко­гда предполагается, что потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей младше 3 лет (для данной лекарственной формы). С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте от 3 до 6 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управле­нию механизмами
Учитывая возможность развития головокружений, необходимо при вождении транспортных средств и обслуживании механического оборудова­ния в движении соблюдать осторожность.

С осторожностью при печеночной недостаточности и циррозе печени.

У пациентов с нарушение функции почек клиренс альбендазола и его метаболитов не меняется.