ОЛТАР таблетки 4мг N30

пероральные сахароснижающие средства: сульфонамиды, производные мочевины.
Инструкция ОЛТАР таблетки 4мг N30
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Особенности продажи
По рецепту.
Состав и форма выпуска
Состав:
одна таблетка содержит:
активное вещество: глимепирида 4 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натриевая соль гликолята крахмала (тип A), повидон K30, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172).
Форма выпуска
Олтар® выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Пленка из ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридная пленка толщиной 0,25 мм, кашированная поливинилиденхлоридом 90 г/м2) с приваренной к ней алюминиевой фольгой (толщина 0,025 мм). Блистер: 30 таблеток.
Фармакодинамика
Глимепирид является пероральным гипогликемическим средством, относящимся к производным сульфонилмочевины. Он может применяться в лечении инсулинонезависимого сахарного диабета.
Механизм действия
Действие глимепирида заключается в основном в стимуляции выделения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и в случае с другими производными сульфонилмочевины, этот эффект основан на повышении восприимчивости бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме того, глимепирид, по-видимому, обладает выраженным экстрапанкреатическим действием, теоретически свойственным и другим производным сульфонилмочевины.
Выделение инсулина
Производные сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-чувствительных калиевых каналов мембран бета-клеток. Закрытие калиевых каналов индуцирует деполяризацию бета-клеток и приводит - путем открытия кальциевых каналов - к повышенному проникновению кальция в клетку.
Это ведет к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.
Глимепирид с высокой скоростью связывается с белком мембраны бета-клеток, который связан с АТФ-чувствительным калиевым каналом, но отличен от обычного центра связывания сульфонилмочевины.
Экстрапанкреатическое действие
Экстрапанкреатические эффекты – это, например, повышение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение поглощение инсулина печенью.
Поглощение глюкозы из крови в периферические мышечные и жировые ткани происходит с участием специальных транспортных белков в мембранах клеток. Транспорт глюкозы в эти ткани ― лимитирующая стадия утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро повышает число активных молекул, транспортирующих глюкозу, в цитоплазматических мембранах мышечных и жировых клеток, что стимулирует поглощение глюкозы.
Глимепирид повышает активность гликозил-фосфатидилинозитол-специфичной фосфолипазы С, что может коррелировать с вызванным лекарственным препаратом липогенезом и гликогенезом в изолированных жировых и мышечных клетках.
Глимепирид ингибирует синтез глюкозы в печени, повышая внутриклеточную концентрацию фруктозо-2,6-бисфосфата, что, в свою очередь, ингибирует глюконеогенез.
Фармакодинамическое действие
Минимальная эффективная доза у здоровых лиц составляет приблизительно 0,6 мг. Действие глимепирида зависит от дозы и является воспроизводимым. Физиологическая реакция на внезапную физическую нагрузку - уменьшение секреции инсулина, на фоне приема глимепирида сохранена.
Значимых различий в действии в зависимости от того, давали ли лекарственное средство за 30 минут до приема пищи или непосредственно перед ним, не было. У пациентов с диабетом при приеме однократной суточной дозы может быть достигнут хороший контроль метаболизма на протяжении 24 часов.
Хотя гидрокси-метаболит глимепирида вызывал небольшое, но значимое снижение глюкозы в сыворотке у здоровых лиц, это составляет лишь незначительную часть всего действия лекарственного препарата.
Клиническая эффективность и безопасность
Комбинированная терапия с метформином
В одном исследовании было продемонстрировано, что у пациентов с отсутствием достаточного контроля при приеме максимальной суточной дозы метформина, при комбинированной терапии глимепиридом контроль метаболизма был лучше, чем при монотерапии метформином.
Комбинированная терапия с инсулином
Данные в отношении комбинированной терапии с инсулином ограничены. У пациентов, у которых недостаточен контроль на фоне максимальной дозы глимепирида, возможно начало сопутствующей терапии инсулином. В двух исследованиях при применении комбинированной терапии было достигнуто такое же улучшение контроля метаболизма, что и при применении инсулина в качестве монотерапии; однако при комбинированной терапии требовалась более низкая средняя доза инсулина.
Пациенты педиатрического профля
У 285 детей (от 8 до 17 лет) с диабетом 2 типа было проведено активно контролируемое клиническое исследование (глимепирид до 8 мг в сутки или метформин до 2000 мг в сутки) продолжительностью 24 недели. Как глимепирид, так и метформин привели к значительному снижению HbA1c в сравнении с начальным уровнем (глимепирид - 0,95 (станд. ошибка 0,41); метформин - 1,39 (станд. ошибка 0,40). Однако по показателю среднего отклонения от начального уровня при приеме глимепирида критерий достижения не меньшей эффективности в отношении метформина достигнут не был. Разница между видами лечения составила 0,44% в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95% доверительного интервала для разницы была не ниже 0,3% предела не меньшей эффективности. После терапии глимепиридом новых поводов для беспокойства касательно безопасности при применении у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2 типа по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом 2 типа не появилось. В отношении пациентов педиатрического профиля данных об эффективности и безопасности при долгосрочном применении нет.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность глимепирида после приема внутрь является полной. Прием пищи не имеет значимого влияния на всасывание, отмечается лишь небольшое уменьшение скорости всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) достигается приблизительно через 2,5 часа после перорального приема (в среднем 0,3 мкг/мл на фоне многократного приема 4 мг в сутки); имеется линейная зависимость между дозой, Cmax и площадью под кривой «время/концентрация» (AUC).
Распределение
Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (приблизительно 8,8 литров), что, приблизительно, соответствует пространству распределения альбумина, высокое связывание с белками (>99%) и низкий клиренс (прибл. 48 мл/мин).
У животных глимепирид проникает в молоко. Глимепирид переходит в плаценту. Степень прохождения через гематоэнцефалический барьер низкая.
Биотрансформация
В основном среднее время полувыведения, имеющее значение для концентрации в сыворотке в условиях многократного приема, составляет, приблизительно, от 5 до 8 часов. После приема препарата в высоких дозах отмечено небольшое удлинение времени полувыведения.
Как в моче, так и в кале были обнаружены два метаболита, образующихся, скорее всего, в результате метаболизма в печени (основной фермент - CYP2C9): гидроксипроизводное и карбоксипроизводное. После перорального введения глимепирида время полувыведения этих метаболитов составляло 3 – 6 и 5 – 6 часов, соответственно.
Выведение
После однократного введения глимепирида с радиоактивной меткой 58% радиоактивности обнаруживали в моче и 35% в кале. Неизмененного вещества в моче не обнаруживали.
Сравнение однократного и многократного приема один раз в сутки не выявило значимых различий в фармакокинетике, а вариации в пределах данных одного человека были очень низки. Значимого накопления не было.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с низким клиренсом креатинина имелась тенденция к повышению клиренса глимепирида и к снижению его средней концентрации в сыворотке, вероятнее всего обусловленная более быстрым выведением из-за меньшей степени связывания с белками. Выведение двух метаболитов через почки было ухудшено. В целом, дополнительного риска накопления у таких пациентов опасаться не следует.
Нарушение функции печени
Фармакокинетика у пяти не страдающих диабетом пациентов после хирургического вмешательства на желчных протоках была сходна с таковой у здоровых лиц.
Люди пожилого возраста
Фармакокинетика у мужчин и женщин, а также у пациентов молодого и пожилого (старше 65 лет) возраста сходная.
Пациенты педиатрического профиля
Исследование с кормлением, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость однократного приема 1 мг глимепирида у 30 пациентов педиатрического профиля (4 ребенка в возрасте 10-12 лет и 26 детей в возрасте 12 – 17 лет) с диабетом 2 типа, показало, что средние значения AUC (0- last), Cmax, и t½ были сходны с таковыми, ранее наблюдавшимися у взрослых.
Фармакотерапевтическая группа
пероральные сахароснижающие средства: сульфонамиды, производные мочевины.
Лекарственная форма
Таблетки 2 мг, 3 мг, 4 мг N30 (1х30) (блистеры)
Побочные действия
Основываясь на опыте применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины, ниже приведены следующие побочные действия по классам систем органов и в порядке снижения частоты (очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; иногда: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000; не известно: по имеющимся данным частоту невозможно установить).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, в целом, при отмене препарата являются обратимыми.
Неизвестно: тяжелая тромбоцитопения с содержанием тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпурой.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, легкие реакции гиперчувствительности, которые могут переходить в тяжелые реакции с одышкой, падением артериального давления, а иногда с шоком.
Неизвестно: возможно появление перекрестной аллергии на производные сульфонилмочевины, сульфонамиды или родственные соединения.
Нарушения питания и обмена веществ
Редко: гипогликемия.
Эти гипогликемические реакции чаще случаются сразу, они могут быть тяжелыми и не всегда легко поддаются коррекции. Развитие таких реакций, как и на фоне другой гипогликемической терапии, зависит от индивидуальных факторов, таких как особенности питания и дозировка (см. также раздел «Особые указания»).
Нарушения зрения
Неизвестно: преходящие нарушения зрения, которые могут развиваться в особенности в начале терапии, из-за изменений уровня глюкозы в крови.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: тошнота, рвота, диарея, чувство переполнения в животе, дискомфорт и боль в животе, что приводит в редких случаях к прекращению терапии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени (например, с холестазом и желтухой), гепатит и печеночная недостаточность.
Неизвестно: повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Неизвестно: кожные реакции гиперчувствительности, например, зуд, сыпь, крапивница и фотосенсибилизация.
Дополнительные методы обследования
Очень редко: снижение уровня натрия в крови.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях в представительство компании «Берлин-Хеми АГ» в Узбекистане по адресу: г. Ташкент, 100031, ул. Афросиаб, 12а (бизнес-центр).
Особые указания
Олтар® необходимо принимать незадолго до приема пищи или во время него.
Если пищу принимают с неправильными интервалами или вообще пропускают, терапия глимепиридом может приводить к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии включают в себя: головную боль, очень сильный голод, тошноту, рвоту, слабость, сонливость, расстройство сна, беспокойство, агрессивность, нарушение способности сосредоточиться, нарушение внимания и изменение времени реакции, депрессию, спутанность сознания, расстройства речи и зрения, афазию, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, утрату самоконтроля, делирий, судороги церебрального генеза, сомнолентность и потерю сознания вплоть до комы включительно, поверхностное дыхание и брадикардию.
Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как, потливость, влажность кожи, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, стенокардия и нарушения сердечного ритма.
Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать таковую при инсульте.
Почти всегда симптомы можно быстро купировать незамедлительным приемом углеводов (сахар). Искусственные подсластители эффекта не дают.
Про другие производные сульфонилмочевины известно, что, несмотря на первоначальный успех ответных мер, возможен рецидив гипогликемии.
Тяжелая гипогликемия или продолжительная гипогликемия, контролировать которую обычными количествами сахара удается только временно, требует немедленного медицинского вмешательства, а иногда – госпитализации.
К факторам, способствующим гипогликемии, относятся:
- нежелание или (чаще у пациентов пожилого возраста) неспособность пациента следовать рекомендациям,
- недоедание, нерегулярные приемы пищи, их пропуск или периоды голодания,
- дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов,
- изменения в режиме питания,
- употребление спиртного, в особенности в сочетании с пропуском приемов пищи,
- нарушение функции почек,
- тяжелое нарушение функции печени,
- передозировка глимепирида,
- декомпенсация определенных заболеваний эндокринной системы, затрагивающих метаболизм углеводов или контррегуляцию гипогликемии (например, при определенных расстройствах функций щитовидной железы и при недостаточности передней доли гипофиза или недостаточности коры надпочечников),
- совместный прием некоторых других лекарственных препаратов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
При лечении глимепиридом требуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определять долю гликозилированного гемоглобина.
Во время лечения глимепиридом требуется регулярный контроль показателей печени и гематологических показателей (особенно лейкоцитов и тромбоцитов).
В стрессовых ситуациях (например, при авариях, экстренных операциях, инфекционных заболеваниях с повышением температуры и т.д.) может быть показан временный переход на инсулин.
Опыт применения глимепирида в лечении пациентов с тяжелым нарушением печеночной функции или пациентов, находящихся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелым нарушением почечной или печеночной функции показан переход на инсулин.
Лечение пациентов с недостаточностью Г6ФД средствами на основе сульфонилмочевины может приводить к гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов на основе сульфонилмочевины, следует с осторожностью применять его для лечения пациентов с недостаточностью Г6ФД и рассматривать варианты лечения без производных сульфонилмочевины.
Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы, данный препарат противопоказан.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Риск, связанный с диабетом
Имеется взаимосвязь между нарушением уровня глюкозы в крови во время беременности и повышением частоты врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Таким образом, для предотвращения тератогенных эффектов во время беременности необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. В таких обстоятельствах необходимо применение инсулина. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Риск, связанный с глимепиридом
Данные по применению глимепирида у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие токсичности в отношении органов репродукции, связанной, скорее всего, с фармакологическим действием (гипогликемия) глимепирида (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Следовательно, глимепирид не следует применять на протяжении всего периода беременности.
При лечении глимепиридом, если пациентка планирует беременность, или же если установлена беременность, необходимо как можно быстрее перейти на терапию инсулином.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли глимепирид или его метаболиты в грудное молоко у человека. Глимепирид проникает в молоко у крыс. Поскольку другие производные сульфонилмочевины поступают в женское грудное молоко, и поскольку у младенцев на грудном вскармливании имеется риск гипогликемии, грудное вскармливание во время лечения глимепиридом не рекомендуется.
Фертильность
Достаточных данных о влиянии глимепирида на детородную функцию у человека нет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
В результате гипогликемии или гипергликемии, или же, например, в результате ухудшения зрения может снизиться способность пациента сосредоточивать внимание и реагировать. В ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами), это может быть фактором риска.
Следует рекомендовать пациентам соблюдать меры предосторожности во избежание гипогликемии за рулем. Это особо важно для тех, у кого недостаточно знаний или же полностью отсутствуют знания о симптомах-предвестниках гипогликемии, или для тех, у кого часто имели место эпизоды гипогликемии. Следует проверить, рекомендуется ли в таких обстоятельствах водить автомобиль или обслуживать механизмы.
Показания
Олтар® показан для лечения сахарного диабета 2 типа, когда только диеты, физической нагрузки и снижения массы тела оказывается недостаточно.
Олтар® показан к применению у взрослых.
Противопоказания
Олтар® противопоказан пациентам со следующими состояниями:
• гиперчувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», другим производным сульфонилмочевины или сульфонамидам;
• инсулинозависимый диабет;
• диабетическая кома;
• кетоацидоз;
• тяжелые нарушения функции печени и почек. При тяжелых нарушениях функции почек и печени требуется переход на инсулин.
Лекарственное взаимодействие
Если глимепирид принимают одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами, возможно, как нежелательное усиление, так и ослабление гипогликемического действия глимепирида. Исходя из этих соображений, другие лекарственные средства следует принимать только с ведома врача (или по его назначению).
Глимепирид метаболизируется цитохромом P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что на его метаболизм оказывает влияние совместный прием индукторов (например, рифампицин) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазол).
Результаты исследований взаимодействия in vivo, приведенные в литературе, свидетельствуют, что флуконазол, один из наиболее мощных ингибиторов CYP2C9, повышает AUC глимепирида, приблизительно, вдвое.
Основываясь на опыте применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины, необходимо упомянуть следующие виды взаимодействия.
Усиление эффекта снижения концентрации глюкозы в крови и, соответственно, в некоторых случаях гипогликемия могут развиться в случае приема, например, одного из следующих лекарственных препаратов:
- фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон;
- инсулин и пероральные противодиабетические препараты, такие как метформин;
- салицилаты и парааминосалициловая кислота;
- анаболические стероиды и мужские половые гормоны;
- хлорамфеникол, некоторые сульфонамиды пролонгированного действия, тетрациклины, антибиотики хинолонового ряда и кларитромицин;
- кумариновые антикоагулянты;
- фенфлурамин;
- дизопирамид;
- фибраты;
- ингибиторы АПФ;
- флуоксетин, ингибиторы МАО;
- аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
- симпатолитики;
- циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид;
- миконазол, флуконазол;
- пентоксифиллин (парентерально, в высоких дозах);
- тритоквалин.
Ослабление эффекта снижения концентрации глюкозы в крови и, следовательно, повышение концентрации глюкозы в крови возможны в случае приема, например, одного из следующих лекарственных препаратов:
- эстрогены и прогестагены;
- салуретики, тиазидные диуретики;
- средства, стимулирующие щитовидную железу, глюкокортикоиды;
- производные фенотиазина, хлорпромазин;
- адреналин и симпатомиметики;
- никотиновая кислота (высокие дозы) и производные никотиновой кислоты;
- слабительные средства (при длительном применении);
- фенитоин, диазоксид
- глюкагон, барбитураты и рифампицин;
- ацетазоламид.
Антагонисты Н2 гистаминовых рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут вызывать либо усиление, либо ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови.
Под влиянием симпатолитических лекарственных средств, например, бета-блокаторов, клонидина, гуанетидина и резерпина, признаки адренергической контррегуляции гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствовать.
Употребление спиртного может непредсказуемым образом усилить или ослабить гипогликемическое действие глимепирида.
Глимепирид может либо усиливать, либо ослаблять эффекты производных кумарина.
Описание
Желтые, капсуловидные, непокрытые таблетки (10,7 х 5,5 мм) со скошенной кромкой и насечкой для деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.
Дозировка
Дозировка
Основа успешного лечения диабета – это правильная диета, регулярная физическая активность, а также проведение рутинного контроля крови и мочи. Противодиабетические средства для приема внутрь или инсулин не могут привести к компенсации, если пациент не соблюдает рекомендации по диете.
Дозировку определяют по результатам исследования уровня глюкозы в крови и моче.
Начальная доза - 1 мг глимепирида в сутки. При достижении хорошего уровня контроля эту дозу следует использовать для поддерживающей терапии.
Для других схем имеются соответствующие дозировки.
Если контроль не является удовлетворительным, дозу следует поэтапно повышать, основываясь на показателях уровня глюкозы в крови, выдерживая между этапами повышения дозы интервалы по 1 – 2 недели, до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки.
Дозировка более 4 мг глимепирида в сутки дает лучшие результаты лишь в исключительных случаях.
Максимальная рекомендованная доза - 6 мг глимепирида в сутки.
У пациентов с недостаточным контролем на фоне максимальной суточной дозы метформина возможно начало сопутствующей терапии глимепиридом. Сохраняя неизменной дозу метформина, начинают терапию глимепиридом в низкой дозе, и затем титруют дозу, повышая ее, в зависимости от желаемого уровня контроля метаболизма, вплоть до достижения максимальной суточной дозы. Начинать комбинированную терапию следует под строгим медицинским контролем.
У пациентов с недостаточным контролем на фоне максимальной суточной дозы глимепирида при необходимости можно начать проведение сопутствующей терапии инсулином. Сохраняя дозу глимепирида неизменной, начинают лечение инсулином в низкой дозе и титруют, повышая ее, в зависимости от желаемого уровня контроля метаболизма. Начинать комбинированную терапию следует под строгим медицинским контролем.
Обычно достаточно одного приема глимепирида в сутки. Рекомендуется принимать эту дозу незадолго до или во время плотного завтрака или, если пациент не завтракает, незадолго до или во время первого основного приема пищи.
Если прием препарата пропущен (забыт), его не следует компенсировать, увеличивая следующую дозу.
Таблетки следует глотать целиком и запивать некоторым количеством жидкости.
Если на фоне приема 1 мг глимепирида в сутки у пациента имеет место гипогликемическая реакция, это указывает, что возможен контроль посредством одной только диеты.
В процессе лечения, поскольку улучшение контроля диабета связано с более высокой чувствительностью к инсулину, потребность в глимепириде может снижаться. Поэтому во избежание гипогликемии следует рассматривать возможность своевременного снижения дозы или прекращения терапии. Также может понадобиться изменение дозировки, если имеются изменения в массе тела или образе жизни пациента, или же другие факторы, повышающие риск гипогликемии или гипергликемии.
Переход с других гипогликемических препаратов для перорального приема на прием глимепирида
В принципе, возможен переход с других гипогликемических препаратов для приема внутрь на глимепирид. Для перехода на глимепирид следует учитывать дозировку и время полувыведения ранее принимавшегося препарата. В некоторых случаях, в особенности при использовании противодиабетических препаратов с длительным временем полувыведения (например, хлорпропамида), рекомендуется выждать период вымывания длительностью несколько дней, чтобы свести к минимуму риск гипогликемических реакций из-за аддитивного эффекта. Рекомендуемая начальная доза - 1 мг глимепирида в сутки.
Основываясь на реакции организма, дозировку глимепирида можно постепенно повышать, как указано выше.
Переход с инсулина на глимепирид
В исключительных случаях, когда пациенты с диабетом 2 типа находятся на терапии инсулином, может быть показан переход на глимепирид.
Осуществлять переход следует под строгим медицинским контролем.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени или почек
См. раздел «Противопоказания».
Пациенты педиатрического профиля
Безопасность и эффективность препарата Олтар® у детей в возрасте до 8 лет не установлены. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет имеются ограниченные данные по применению глимепирида в качестве монотерапии (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Имеющиеся данные в отношении безопасности и эффективности у детей и подростков недостаточны, в связи с чем применение препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.
Способ применения
Для приема внутрь.
Передозировка
Симптомы
После передозировки препарата может развиваться гипогликемия, продолжающаяся от 12 до 72 часов, которая может возникать снова после начального улучшения. Симптомы могут отсутствовать по прошествии вплоть до 24 часов после приема внутрь. В общем, рекомендуется наблюдение в стационаре. Могут развиться тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. В общем, гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, например, беспокойством, тремором, нарушениями зрения, нарушением координации, сонливостью, комой и судорогами.
Тактика лечения
Лечение состоит, в первую очередь, в предотвращении всасывания путем вызывания рвоты с последующей дачей пациенту воды или лимонада вместе с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если было принято большое количество препарата, то показано промывание желудка с последующим приемом активированного угля и натрия сульфата. В случае передозировки (тяжелой) показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Как можно скорее следует начать введение глюкозы, при необходимости, путем болюсной внутривенной инъекции 50 мл 50%-го раствора, с последующей инфузией 10%-го раствора со строгим контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение – симптоматическое.
Пациенты педиатрического профиля
В частности, во время лечения гипогликемии у младенцев и маленьких детей, обусловленной случайным приемом препарата Олтар®, дозу вводимой глюкозы следует тщательно контролировать, чтобы не допустить возможной гипергликемии, представляющей опасность. Необходимо проведение тщательного контроля уровня глюкозы в крови.
При беременности и кормлении
Беременность
Риск, связанный с диабетом
Имеется взаимосвязь между нарушением уровня глюкозы в крови во время беременности и повышением частоты врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Таким образом, для предотвращения тератогенных эффектов во время беременности необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. В таких обстоятельствах необходимо применение инсулина. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Риск, связанный с глимепиридом
Данные по применению глимепирида у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие токсичности в отношении органов репродукции, связанной, скорее всего, с фармакологическим действием (гипогликемия) глимепирида (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Следовательно, глимепирид не следует применять на протяжении всего периода беременности.
При лечении глимепиридом, если пациентка планирует беременность, или же если установлена беременность, необходимо как можно быстрее перейти на терапию инсулином.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли глимепирид или его метаболиты в грудное молоко у человека. Глимепирид проникает в молоко у крыс. Поскольку другие производные сульфонилмочевины поступают в женское грудное молоко, и поскольку у младенцев на грудном вскармливании имеется риск гипогликемии, грудное вскармливание во время лечения глимепиридом не рекомендуется.
Характеристика
Доклинические данные по безопасности
Наблюдавшиеся при проведении доклинических исследований эффекты имели место только при значениях воздействия, значительно превышающих максимальное воздействие на человека, что указывает на небольшую значимость для клинического применения, либо же они были обусловлены фармакодинамическим действием (гипогликемия) соединения. Этот результат основан на общепринятых исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности, канцерогенности и токсичности в отношении органов репродукции. В исследованиях токсичности в отношении органов репродукции (касались эмбриотоксичности, тератогенности и токсического воздействия на развитие плода) наблюдавшиеся побочные действия были признаны вторичными по отношению к гипогликемии и вызванными их сложением у животных-матерей и у потомства.
Объём/Вес
Срок годности
2 года.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Похожие препараты ОЛТАР таблетки 4мг N30



Другие формы препарата ОЛТАР



